EU HTAR – Parvenir rapidement à un large accès
Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe chez Cencora, a récemment animé une table ronde sur les exigences essentielles du système de santé et les politiques visant à accélérer l’accès des patients aux médicaments révolutionnaires dans le cadre du HTAR de l’UE, lors d’un webinaire organisé par The Evidence Base.
Panélistes : Iga Lipska, présidente du conseil d’administration de l’Institut des politiques de santé de Pologne ; François Meyer, Consultant indépendant ; et Oriol Solà-Morales, PDG de la Fundació HiTT, se sont joints à Altmann pour discuter de la manière dont les médicaments innovants peuvent réussir dans le cadre du nouveau HTAR de l’UE.
Vous trouverez ci-dessous des extraits de leur discussion. Pour en savoir plus, écoutez l’intégralité du webinaire ici : «L’ETS de l’UE - Vers un large accès rapide ! Que faudra-t-il pour que les médicaments innovants réussissent ?".
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Gérer avec succès le HTAR de l’UE
Le HTAR de l’UE a été créé pour accélérer l’accès égal des patients à des produits innovants tout en respectant les normes de qualité les plus strictes. Les principaux objectifs comprennent l’utilisation efficace des ressources, le renforcement de l’ETS et l’amélioration de la transparence et de l’inclusion.
« Toutes les parties prenantes doivent être préparées, y compris les sociétés pharmaceutiques, les patients, les cliniciens et les organismes de réglementation. Les gens doivent également être ouverts à la collaboration et à l’apprentissage des autres », a déclaré Lipska.
En termes de ressources, la gestion réussie du cadre HTAR de l’UE peut s’avérer tout aussi difficile pour les grandes sociétés pharmaceutiques que pour les petites et moyennes entreprises. Bien que les grandes entreprises disposent de plus de ressources, y compris de filiales locales ayant une connaissance de chaque pays, elles ne sont peut-être pas en mesure de s’adapter aussi rapidement que les entreprises plus petites et plus agiles, a noté Solà-Morales.
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, le succès dépend en grande partie de leur engagement précoce dans la phase de consultation scientifique conjointe (JSC), de la préparation du processus JSC, de l'équipement interne pour la composante PICO ( Population, Intervention, Comparator, Outcome) potentielle et de la mise en œuvre du « dossier delta » national et des processus de tarification et de remboursement, qui relèvent toujours de la responsabilité des États membres.
« Avoir la possibilité d’une consultation scientifique conjointe devrait rendre le travail beaucoup plus facile pour tout le monde, y compris les organismes d’ETS et les développeurs de technologies de santé de pointe, car les sociétés pharmaceutiques obtiendront des informations utiles sur ce que seront les PICO lorsqu’elles soumettront le dossier quelques années plus tard », a déclaré Meyer.
Altmann a déclaré : « Le processus JSC devrait être terminé avant le début des essais cliniques de phase 3. Grâce à cela, l’équipe clinique interne comprend mieux les demandes et les exigences externes pour passer avec succès les processus d’autorisation de mise sur le marché et de JCA, qui commenceront à un certain moment en parallèle. Une fois l’approbation de l’EMA terminée, un rapport JCA devrait être reçu du groupe de coordination de l’ETS de l’UE au plus tard 30 jours plus tard, qui sera inclus dans le processus national de « dossier delta » de tous les États membres.
Exploitation des rapports JCA
Les différences nationales dans les systèmes de soins de santé et les lignes directrices en matière de traitement pourraient éventuellement conduire à des critères PICO étendus dans le cadre du processus JCA, par exemple. S’adapter d’un pays à l’autre peut aider un fabricant à pénétrer plus rapidement plusieurs marchés.
« Il y aura beaucoup d’harmonisation des méthodes, ce qui, pour la plupart des pays, sera bien accueilli. Ce n'est pas seulement bénéfique pour les pays, mais aussi pour les fabricants, car ils seront en mesure d'anticiper ce qu'ils doivent préparer », a-t-il poursuivi.
La collaboration améliore l’efficacité des fabricants, des États membres, des systèmes de santé et des parties prenantes de l’industrie. S'il ne s'agit que d'un processus descendant, il sera perçu comme un processus imposé. Mais avec une approche ascendante, les gens peuvent se sentir habilités à collaborer et à discuter des problèmes avec leurs pairs et l’ensemble de l’establishment », a déclaré Solà-Morales, soulignant les cohérences que les conversations entre les fabricants et les agences d’ETS peuvent créer entre les pays, par exemple.
Le HTAR de l’UE a été conçu pour fournir des médicaments innovants aux patients plus rapidement et de manière plus équitable, et pourrait bien le faire. « L’ETS progresse rapidement. Il est donc très important d'être actif dans tous les processus », a déclaré Lipska.
Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent aider plus de patients plus rapidement s’ils s’adaptent à l’évolution du paysage réglementaire. Cela commence par la compréhension du changement transformateur dans la façon dont les médicaments sont évalués et approuvés que le HTAR de l’UE a provoqué.
Pour plus d’informations sur la manière d’élargir l’accès aux médicaments innovants, écoutez le webinaire complet ici : «L’ETS de l’UE - Vers un large accès rapide ! Que faudra-t-il pour que les médicaments innovants réussissent ?".
Bibliographie
1 Évaluations cliniques conjointes. Commission européenne Santé publique. Disponible en ligne sur https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2 Walker, Joanne. L’Union européenne inaugure une nouvelle ère dans l’évaluation des technologies de la santé avec l’entrée en vigueur d’une nouvelle réglementation. 13 janvier 2025. Disponible en ligne sur https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
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