Artikkel
Innsikt fra ISPOR 2024: Det utviklende landskapet for PICO-vurderinger i EU
På ISPOR 2024 presenterte Cencora nøkkelforskning om metodevurdering (HTA). Kim Joline Schmidt diskuterer en plakat om Joint Clinical Assessment (JCA) omfangskrav innen onkologi, og avslører hvordan utvidelse av analysen til 16 land økte relevante PICO-er. Overraskende funn inkluderte at krav fra 5 land driver det høye antallet konsoliderte PICO-er. Cencora vil fortsette å overvåke kartleggingsprosessen etter hvert som nye retningslinjer dukker opp.
5 spørsmål med Kim Joline Schmidt
På ISPOR 2024 presenterte Cencoras teammedlemmer forskningsplakater om en rekke emner innen helseøkonomi og utfallsforskning. Vi benyttet anledningen til å snakke med dem om arbeidet deres og den potensielle innvirkningen. Her svarer Kim Joline Schmidt, MSc, Assistant Director, Global Market Access Strategy hos Cencora på spørsmål om plakaten, «Understanding Joint Clinical Assessment scoping requirements in oncology: Resultater av en rask PICO-prediksjonsøvelse via et internt ekspertnettverk." Mareike Konstanski, MSc, Anne-Kathrin Sauer, PhD, Patrick Blank, PhD, Annabelle Forsmark, PhD, Bénédicte Morel, PhD, Eduarda Silva, MSc, Elodie Xemaire, PharmD, Herbert Altmann, PhD, Jessica Schepis Martinez, MSc, Julián Sánchez Martín, MSc, Karlien Van den Eynde, MSc, María Arregui, PhD, Patrizia Berto, PhD, Romana Rupčič, Mag. Pharm., David Ringger og Ruairi O'Donnell, PhD fungerte som medforfattere.
Hva inspirerte denne forskningen?
Fra og med januar 2025 vil alle kreftmedisiner og legemidler for avansert terapi (ATMP) med nye virkestoffer, som det sendes inn en søknad om markedsføringstillatelse for til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), gjennomgå en felles klinisk vurdering (JCA) som involverer alle de 27 medlemslandene i Den europeiske union (EU).
Omfangsprosessen er en grunnleggende del av JCA, og definerer PICO-kravene (populasjon, intervensjon, komparator, utfall) som skal adresseres av medisinske teknologiutviklere (HTD-er) i HTD-innsendingsdossieret.
Denne forskningen ble inspirert av interne engasjementer i EU-HTAs arbeidsgrupper og industriens behov for å bedre forstå omfangsprosessen innenfor rammen av JCA. Vi forsøkte også å identifisere tilknyttede risikoer og muligheter ved PICO-simuleringer.
Omfangsprosessen er en grunnleggende del av JCA, og definerer PICO-kravene (populasjon, intervensjon, komparator, utfall) som skal adresseres av medisinske teknologiutviklere (HTD-er) i HTD-innsendingsdossieret.
Denne forskningen ble inspirert av interne engasjementer i EU-HTAs arbeidsgrupper og industriens behov for å bedre forstå omfangsprosessen innenfor rammen av JCA. Vi forsøkte også å identifisere tilknyttede risikoer og muligheter ved PICO-simuleringer.
Var det en hypotese som ble bekreftet gjennom forskningen?
Ja, vi antok at – sammenlignet med EUnetHTA 21-analysen for Pluvicto – inkludert åtte ytterligere land og de sist lanserte komparatorene frem til mai 2024 ville resultere i et økt antall relevante PICO-er som skulle behandles i JCA-dossieret av HTD-er. Dette ble bekreftet av våre funn. Med 16 land dekket i stedet for 8, identifiserte analysen vår 12 relevante komparatorer og 18 konsoliderte PICO-er, i motsetning til de 6 komparatorene og 6 PICO-ene som ble funnet i EUnetHTA 21-analysen.
Var det noe i forskningen som var overraskende, som du ikke forventet, som du fant ut?
Et interessant, men likevel forventet funn var de varierende tidsrammene for innovative produktlanseringer på tvers av de vurderte landene. I noen land var de sist godkjente legemidlene ennå ikke tilgjengelige, noe som sannsynligvis bidro til det høye antallet komparatorer og dermed konsoliderte PICOer i vår analyse.
I tillegg oppdaget vi at det høye antallet PICO-er først og fremst ble drevet av 5 land – Tyskland, Irland, Italia, Portugal og Spania – som krevde sammenligninger med alle relevante komparatorer. I henhold til EUnetHTA 21-retningslinjen for omfang, fører hver forespurte komparator til én enkelt PICO i konsolideringsprosessen.
Hva er de neste trinnene fra denne forskningen?
Vi vil fortsette å følge utviklingen i kartleggingsprosessen nøye. Mens PICO-simuleringer gjør det mulig for HTD-er å få innsikt i landspesifikke svar, vil PICO-omfanget definert innenfor JCA-rammeverket ikke tildele land til spesifikke PICO-er, og det vil heller ikke avsløre antall land som PICO-kravene gjelder for.
En viktig metodisk retningslinje fra Health Technology Assessment Coordination Group (HTACG) er fortsatt under behandling, og det gjenstår å se om det vil bli noen vesentlige endringer i EUnetHTA 21-retningslinjen som lå til grunn for analysen vår.
En viktig metodisk retningslinje fra Health Technology Assessment Coordination Group (HTACG) er fortsatt under behandling, og det gjenstår å se om det vil bli noen vesentlige endringer i EUnetHTA 21-retningslinjen som lå til grunn for analysen vår.
