Artikel
Een strategische benadering hanteren voor het beheer van PV-activiteiten voor de volwassen portefeuille
-
Monica Buchberger, Ph.D.
Nu de volgende grote farmaceutische patentklif opdoemt, waardoor tussen de $ 200 miljard en $ 350 miljard aan inkomsten in gevaarkomt 1, beoordelen bedrijven hoe ze het beste op zijn minst een deel van de winstgevendheid van hun volwassen productportfolio's kunnen behouden. Om deze verliezen te beperken, gebruiken proactieve bedrijven een breed scala aan strategieën om het volwassen productportfolio op de meest budget- en resource-efficiënte manier te beheren.
Een benadering die velen hanteren, is om samen te werken met outsourcingpartners ter ondersteuning van de regelgevende (RA), geneesmiddelenbewaking (PV) en kwaliteitsactiviteiten (QA) die cruciaal zijn om het product op de wereldmarkt te houden en tegelijkertijd de kosten voor productonderhoud te verlagen.
Een benadering die velen hanteren, is om samen te werken met outsourcingpartners ter ondersteuning van de regelgevende (RA), geneesmiddelenbewaking (PV) en kwaliteitsactiviteiten (QA) die cruciaal zijn om het product op de wereldmarkt te houden en tegelijkertijd de kosten voor productonderhoud te verlagen.
Globaal denken, lokaal handelen met expertise op het gebied van geneesmiddelenbewaking
Biofarmaceutische bedrijven moeten voldoen aan een breed scala aan PV-vereisten om een positieve risico-batenverhouding te garanderen en hun producten op de markt te houden - van signaalbeheer tot het opstellen van individuele veiligheidsrapporten (ICSR) tot het uitvoeren van geaggregeerde veiligheidsrapporten tot het beheren van de veiligheidsdatabase tot specifieke vereisten voor biofarmaceutische geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van lokale gelieerde diensten.
Bovendien moeten bedrijven met producten die in Europa op de markt zijn, zich houden aan specifieke Europese geneesmiddelenbewakingsvoorschriften, bijvoorbeeld dat ze moeten beschikken over volledig conforme en functionele PV-systemen, onder toezicht van een gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV).2
In plaats van fulltime personeel ter plaatse te hebben in meerdere wereldwijde markten, wenden bedrijven zich vaak tot outsourcingpartners om cruciale regelgevings- en veiligheidsactiviteiten te ondersteunen vanuit een centrale hub, terwijl ze ook zorgen voor ondersteuning ter plaatse voor lokale activiteiten.
Bovendien moeten bedrijven met producten die in Europa op de markt zijn, zich houden aan specifieke Europese geneesmiddelenbewakingsvoorschriften, bijvoorbeeld dat ze moeten beschikken over volledig conforme en functionele PV-systemen, onder toezicht van een gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV).2
In plaats van fulltime personeel ter plaatse te hebben in meerdere wereldwijde markten, wenden bedrijven zich vaak tot outsourcingpartners om cruciale regelgevings- en veiligheidsactiviteiten te ondersteunen vanuit een centrale hub, terwijl ze ook zorgen voor ondersteuning ter plaatse voor lokale activiteiten.
Dit verlaagt niet alleen de kosten voor het onderhouden van een voltijds personeelsbestand in meerdere markten, maar het pakt ook de steeds moeilijkere uitdaging aan om de juiste PV-expertise te vinden die nodig is voor elk land waar het bedrijf zijn producten heeft.
Een geharmoniseerde, toekomstgerichte benadering van PV
Een veelvoorkomend probleem voor biofarmaceutische bedrijven is dat elk lokaal kantoor zijn eigen manier heeft om processen te beheren. Door deze activiteiten uit te besteden aan één serviceprovider is een meer geharmoniseerde aanpak mogelijk door gebruik te maken van informatie tussen verschillende landen, regio's en teams.
Het helpt bedrijven ook om strategisch toezicht te houden op alle verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking en maakt de weg vrij voor uitbreiding naar nieuwe markten zonder dat er in die regio's extra personeel nodig is.
Een andere belangrijke overweging voor bedrijven is de mogelijkheid om digitale innovatietools, zoals kunstmatige intelligentie, te gebruiken ter ondersteuning van belangrijke veiligheidsactiviteiten zoals signaalbeheer. Tegelijkertijd is investeren in digitale mogelijkheden echter kostenintensief en moeilijk te rechtvaardigen voor volwassen producten. Door het beheer van de volwassen portefeuille, inclusief essentiële PV-activiteiten, uit te besteden aan een partner met digitale capaciteiten en expertise, krijgen biofarmaceutische bedrijven toegang tot die oplossingen, waar en wanneer dit zakelijk zinvol is.
Het helpt bedrijven ook om strategisch toezicht te houden op alle verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking en maakt de weg vrij voor uitbreiding naar nieuwe markten zonder dat er in die regio's extra personeel nodig is.
Een andere belangrijke overweging voor bedrijven is de mogelijkheid om digitale innovatietools, zoals kunstmatige intelligentie, te gebruiken ter ondersteuning van belangrijke veiligheidsactiviteiten zoals signaalbeheer. Tegelijkertijd is investeren in digitale mogelijkheden echter kostenintensief en moeilijk te rechtvaardigen voor volwassen producten. Door het beheer van de volwassen portefeuille, inclusief essentiële PV-activiteiten, uit te besteden aan een partner met digitale capaciteiten en expertise, krijgen biofarmaceutische bedrijven toegang tot die oplossingen, waar en wanneer dit zakelijk zinvol is.
Complexiteit verminderen met een geïntegreerde PV-aanpak
De redenen waarom biofarmaceutische bedrijven een partner zoeken om de essentiële PV-activiteiten voor hun volwassen producten te beheren, variëren, maar in alle gevallen zijn naleving en operationele efficiëntie topprioriteiten.
Een Duitse biofarmaceutische organisatie had bijvoorbeeld een uitgebreide uitbestede oplossing nodig voor PV-taken voor haar grote portfolio van marketingvergunningen. De belangrijkste vereisten waren onder meer een volledig uitbesteed beheer van het geneesmiddelenbewakingssysteem, inclusief een volledig gevalideerde veiligheidsdatabase, ondersteuning voor alle operationele PV-activiteiten en effectieve coördinatie van het wereldwijde netwerk van strategische partners.
Het bedrijf wendde zich tot Cencora voor een PV-systeem dat zijn verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking zou consolideren onder één leverancier, die voorziet in behoeften in meerdere regio's en strategisch toezicht biedt. De samenwerking resulteerde in verminderde complexiteit en gestroomlijnde veiligheidsactiviteiten - van het beheer van het PV-systeem tot end-to-end toezicht op geneesmiddelenbewaking tot audit- en inspectiegereedheid tot voortdurende informatie voor alle geneesmiddelenveiligheid en cross-functionele kwesties.
Een Duitse biofarmaceutische organisatie had bijvoorbeeld een uitgebreide uitbestede oplossing nodig voor PV-taken voor haar grote portfolio van marketingvergunningen. De belangrijkste vereisten waren onder meer een volledig uitbesteed beheer van het geneesmiddelenbewakingssysteem, inclusief een volledig gevalideerde veiligheidsdatabase, ondersteuning voor alle operationele PV-activiteiten en effectieve coördinatie van het wereldwijde netwerk van strategische partners.
Het bedrijf wendde zich tot Cencora voor een PV-systeem dat zijn verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking zou consolideren onder één leverancier, die voorziet in behoeften in meerdere regio's en strategisch toezicht biedt. De samenwerking resulteerde in verminderde complexiteit en gestroomlijnde veiligheidsactiviteiten - van het beheer van het PV-systeem tot end-to-end toezicht op geneesmiddelenbewaking tot audit- en inspectiegereedheid tot voortdurende informatie voor alle geneesmiddelenveiligheid en cross-functionele kwesties.
Een aanpasbare aanpak van uitbesteding van geneesmiddelenbewaking
Aangezien biofarmaceutische bedrijven hun aanpak voor het beheer van PV-outsourcing overwegen, vooral voor de volwassen portefeuille, kiezen velen ervoor om klein te beginnen en indien nodig uit te breiden.
Een in de VS gevestigd bedrijf kan bijvoorbeeld een partner zoeken om de QPPV-vereisten in Europa te ondersteunen, waardoor die partner de PV-activiteiten daar beheert. Als het bedrijf een Europees kantoor heeft om centrale activiteiten te ondersteunen (zoals de QPPV) maar geen lokale expertise heeft, kan het ook een partner zoeken om lokale gelieerde diensten te dekken in plaats van voor elke markt lokaal contactpersoneel in dienst te moeten nemen om lokale literatuurscreening uit te voeren en lokale risicobeoordelingen, case-intakes en andere lokale activiteiten uit te voeren. Naarmate de behoeften groeien en de portefeuille volwassener wordt, kunnen bedrijven ervoor kiezen om de outsourcingopdracht uit te breiden naar andere servicelijnen.
De nadruk ligt op het zoeken naar ondersteuning waar dit strategisch het meest zinvol is, bijvoorbeeld wanneer het bedrijf geen middelen heeft om essentiële activiteiten te beheren of waar lokale expertise vereist is.
Naarmate producten volwassener worden en de focus van het bedrijf verschuift naar de ontwikkeling van nieuwe producten, kan de mogelijkheid worden benut om de outsourcingrelatie uit te breiden om wereldwijde holistische ondersteuning te bereiken op het gebied van PV, regelgeving en kwaliteit - hoe, wanneer en waar het strategisch zakelijk zinvol is.
Een in de VS gevestigd bedrijf kan bijvoorbeeld een partner zoeken om de QPPV-vereisten in Europa te ondersteunen, waardoor die partner de PV-activiteiten daar beheert. Als het bedrijf een Europees kantoor heeft om centrale activiteiten te ondersteunen (zoals de QPPV) maar geen lokale expertise heeft, kan het ook een partner zoeken om lokale gelieerde diensten te dekken in plaats van voor elke markt lokaal contactpersoneel in dienst te moeten nemen om lokale literatuurscreening uit te voeren en lokale risicobeoordelingen, case-intakes en andere lokale activiteiten uit te voeren. Naarmate de behoeften groeien en de portefeuille volwassener wordt, kunnen bedrijven ervoor kiezen om de outsourcingopdracht uit te breiden naar andere servicelijnen.
De nadruk ligt op het zoeken naar ondersteuning waar dit strategisch het meest zinvol is, bijvoorbeeld wanneer het bedrijf geen middelen heeft om essentiële activiteiten te beheren of waar lokale expertise vereist is.
Naarmate producten volwassener worden en de focus van het bedrijf verschuift naar de ontwikkeling van nieuwe producten, kan de mogelijkheid worden benut om de outsourcingrelatie uit te breiden om wereldwijde holistische ondersteuning te bereiken op het gebied van PV, regelgeving en kwaliteit - hoe, wanneer en waar het strategisch zakelijk zinvol is.
*Bronnen worden hieronder vervolgd
Over de auteur:
Monica Buchberger, Ph.D., is Practice Area Lead, PV System Governance, bij Cencora. Ze heeft meer dan 25 jaar ervaring in de farmaceutische industrie in functies met wereldwijde en lokale verantwoordelijkheid op het gebied van geneesmiddelenbewaking, regelgeving en kwaliteitsborging. Haar belangrijkste aandachtsgebieden zijn onder meer internationale geneesmiddelenbewaking en regelgevingswetgeving, fusies/overnames en spin-offs (portfolio-integratie, desinvesteringen), het opzetten van geneesmiddelenbewakingssystemen
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Bronnen
1. Big Pharma racet om biotech-activa op te pikken nu patentklif van $ 170 miljard opdoemt, CNBC, 7 januari 2026. Geraadpleegd op 12 maart 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Geneesmiddelenbewakingssysteem: vragen en antwoorden, EMA. Geraadpleegd op 12 maart 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
