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Einen strategischen Ansatz für das Management von PV-Aktivitäten für das ausgereifte Portfolio verfolgen
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Monica Buchberger, Ph.D.
Während sich die nächste große Pharma-Patentklippe abzeichnet, die zwischen 200 und 350 Milliarden US-Dollar Umsatz gefährdet1, überlegen Unternehmen, wie sie am besten zumindest ein gewisses Rentabilitätsniveau aus ihren ausgereiften Produktportfolios aufrechterhalten können. Um diese Verluste zu mindern, setzen proaktive Unternehmen eine breite Palette von Strategien ein, um das ausgereifte Produktportfolio so budget- und ressourceneffizient wie möglich zu verwalten.
Ein Ansatz, den viele verfolgen, ist die Zusammenarbeit mit Outsourcing-Partnern, um die regulatorischen (RA), Pharmakovigilanz (PV) und Qualitätsaktivitäten (QA) zu unterstützen, die entscheidend sind, um das Produkt auf den globalen Märkten zu halten und gleichzeitig die damit verbundenen Produktwartungskosten zu senken.
Ein Ansatz, den viele verfolgen, ist die Zusammenarbeit mit Outsourcing-Partnern, um die regulatorischen (RA), Pharmakovigilanz (PV) und Qualitätsaktivitäten (QA) zu unterstützen, die entscheidend sind, um das Produkt auf den globalen Märkten zu halten und gleichzeitig die damit verbundenen Produktwartungskosten zu senken.
Global denken, lokal handeln mit Pharmakovigilanz-Expertise
Biopharma-Unternehmen müssen eine Vielzahl von PV-Anforderungen erfüllen, um ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis zu gewährleisten und ihre Produkte auf dem Markt zu halten – vom Signalmanagement über die Erstellung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) bis hin zur Durchführung aggregierter Sicherheitsberichte und der Verwaltung der Sicherheitsdatenbank nach spezifischen Biopharma-Pharmakovigilanz-Anforderungen und der Durchführung lokaler Partnerdienste.
Darüber hinaus müssen Unternehmen, deren Produkte in Europa auf dem Markt sind, die speziellen europäischen Pharmakovigilanz-Vorschriften befolgen, z. B. müssen sie über vollständig konforme und funktionsfähige PV-Systeme verfügen, die von einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) überwacht werden.2
Anstatt Vollzeitmitarbeiter in mehreren globalen Märkten vor Ort zu haben, wenden sich Unternehmen oft an Outsourcing-Partner, um wichtige regulatorische und sicherheitsrelevante Aktivitäten von einem zentralen Hub aus zu unterstützen und gleichzeitig die Unterstützung lokaler Aktivitäten vor Ort sicherzustellen.
Darüber hinaus müssen Unternehmen, deren Produkte in Europa auf dem Markt sind, die speziellen europäischen Pharmakovigilanz-Vorschriften befolgen, z. B. müssen sie über vollständig konforme und funktionsfähige PV-Systeme verfügen, die von einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) überwacht werden.2
Anstatt Vollzeitmitarbeiter in mehreren globalen Märkten vor Ort zu haben, wenden sich Unternehmen oft an Outsourcing-Partner, um wichtige regulatorische und sicherheitsrelevante Aktivitäten von einem zentralen Hub aus zu unterstützen und gleichzeitig die Unterstützung lokaler Aktivitäten vor Ort sicherzustellen.
Dies senkt nicht nur die Kosten für die Aufrechterhaltung einer Vollzeitbelegschaft in mehreren Märkten, sondern bewältigt auch die immer schwieriger werdende Herausforderung, das richtige PV-Know-how zu finden, das für jedes Land benötigt wird, in dem das Unternehmen seine Produkte anbietet.
Harmonisierte, zukunftsweisende PV-Herangehensweise
Ein häufiges Problem für Biopharma-Unternehmen ist, dass jedes lokale Büro seine eigene Art der Prozessverwaltung hat. Die Auslagerung dieser Aktivitäten an einen einzigen Dienstleister ermöglicht einen stärker harmonisierten Ansatz, indem Informationen zwischen verschiedenen Ländern, Regionen und Teams genutzt werden.
Es hilft Unternehmen auch, eine strategische Kontrolle über alle Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten zu erlangen, und ebnet den Weg für die Expansion in neue Märkte, ohne dass zusätzliches Personal in diesen Regionen eingestellt werden muss.
Ein weiterer wichtiger Aspekt für Unternehmen ist die Fähigkeit, digitale Innovationsinstrumente wie künstliche Intelligenz zu nutzen, um wichtige Sicherheitsaktivitäten wie das Signalmanagement zu unterstützen. Gleichzeitig ist die Investition in digitale Fähigkeiten jedoch kostenintensiv und für ausgereifte Produkte kaum zu rechtfertigen. Die Auslagerung des Managements des ausgereiften Portfolios, einschließlich wesentlicher PV-Aktivitäten, an einen Partner mit digitalen Fähigkeiten und Fachwissen ermöglicht Biopharma-Unternehmen den Zugang zu diesen Lösungen, soweit und wo es wirtschaftlich sinnvoll ist.
Es hilft Unternehmen auch, eine strategische Kontrolle über alle Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten zu erlangen, und ebnet den Weg für die Expansion in neue Märkte, ohne dass zusätzliches Personal in diesen Regionen eingestellt werden muss.
Ein weiterer wichtiger Aspekt für Unternehmen ist die Fähigkeit, digitale Innovationsinstrumente wie künstliche Intelligenz zu nutzen, um wichtige Sicherheitsaktivitäten wie das Signalmanagement zu unterstützen. Gleichzeitig ist die Investition in digitale Fähigkeiten jedoch kostenintensiv und für ausgereifte Produkte kaum zu rechtfertigen. Die Auslagerung des Managements des ausgereiften Portfolios, einschließlich wesentlicher PV-Aktivitäten, an einen Partner mit digitalen Fähigkeiten und Fachwissen ermöglicht Biopharma-Unternehmen den Zugang zu diesen Lösungen, soweit und wo es wirtschaftlich sinnvoll ist.
Komplexität reduzieren mit einem integrierten PV-Ansatz
Die Gründe, warum Biopharma-Unternehmen einen Partner suchen, der die wesentlichen PV-Aktivitäten für ihre ausgereiften Produkte verwaltet, sind unterschiedlich, aber in allen Fällen gehören Compliance und betriebliche Effizienz zu den obersten Prioritäten.
In einem Beispiel benötigte ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen eine umfassende ausgelagerte Lösung für PV-Aufgaben für sein großes Portfolio an Marktzulassungen. Zu den wichtigsten Anforderungen gehörten die vollständig ausgelagerte Verwaltung des Pharmakovigilanz-Systems, einschließlich einer vollständig validierten Sicherheitsdatenbank, die Unterstützung aller operativen PV-Aktivitäten und die effektive Koordination des weltweiten Netzwerks strategischer Partner.
Das Unternehmen wandte sich an Cencora, um eine PV-Anlage zu entwickeln, die seine Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten unter einem einzigen Anbieter konsolidiert, den Bedarf mehrerer Gebiete deckt und eine strategische Aufsicht bietet. Die Partnerschaft führte zu einer reduzierten Komplexität und rationalisierten Sicherheitsaktivitäten – vom Management der PV-Anlage über die umfassende Überwachung der Pharmakovigilanz bis hin zur Audit- und Inspektionsbereitschaft und der laufenden Information für alle Fragen der Arzneimittelsicherheit und der funktionsübergreifenden Fragen.
In einem Beispiel benötigte ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen eine umfassende ausgelagerte Lösung für PV-Aufgaben für sein großes Portfolio an Marktzulassungen. Zu den wichtigsten Anforderungen gehörten die vollständig ausgelagerte Verwaltung des Pharmakovigilanz-Systems, einschließlich einer vollständig validierten Sicherheitsdatenbank, die Unterstützung aller operativen PV-Aktivitäten und die effektive Koordination des weltweiten Netzwerks strategischer Partner.
Das Unternehmen wandte sich an Cencora, um eine PV-Anlage zu entwickeln, die seine Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten unter einem einzigen Anbieter konsolidiert, den Bedarf mehrerer Gebiete deckt und eine strategische Aufsicht bietet. Die Partnerschaft führte zu einer reduzierten Komplexität und rationalisierten Sicherheitsaktivitäten – vom Management der PV-Anlage über die umfassende Überwachung der Pharmakovigilanz bis hin zur Audit- und Inspektionsbereitschaft und der laufenden Information für alle Fragen der Arzneimittelsicherheit und der funktionsübergreifenden Fragen.
Ein anpassungsfähiger Ansatz für das Outsourcing der Pharmakovigilanz
Wenn Biopharma-Unternehmen ihren Ansatz für das Management von PV-Outsourcing überdenken, insbesondere für das ausgereifte Portfolio, entscheiden sich viele dafür, klein anzufangen und bei Bedarf zu expandieren.
Beispielsweise kann ein in den USA ansässiges Unternehmen einen Partner suchen, der die QPPV-Anforderungen in Europa unterstützt, und diesen Partner mit der Verwaltung der PV-Aktivitäten dort beauftragen. Wenn das Unternehmen über ein europäisches Büro zur Unterstützung zentraler Aktivitäten (wie z. B. QPPV) verfügt, aber nicht über lokales Fachwissen verfügt, könnte es alternativ einen Partner suchen, der lokale Partnerdienste abdeckt, anstatt für jeden Markt lokales Kontaktpersonal einstellen zu müssen, um lokale Literaturprüfungen durchzuführen und lokale Risikobewertungen, Fallaufnahmen und andere lokale Aktivitäten durchzuführen. Wenn der Bedarf wächst und das Portfolio reift, können sich Unternehmen dafür entscheiden, das Outsourcing-Engagement auf andere Dienstleistungsbereiche auszuweiten.
Der Schwerpunkt liegt darauf, Unterstützung dort zu suchen, wo es strategisch am sinnvollsten ist, z. B. dort, wo dem Unternehmen die Ressourcen fehlen, um wesentliche Aktivitäten zu verwalten, oder wenn lokales Fachwissen erforderlich ist.
Wenn Produkte reifen und sich der Fokus des Unternehmens auf die Entwicklung neuer Produkte verlagert, kann die Gelegenheit genutzt werden, die Outsourcing-Beziehung zu erweitern, um eine globale, ganzheitliche Unterstützung in den Bereichen PV, Regulierung und Qualität zu erreichen – wie, wann und wo es strategisch sinnvoll ist.
Beispielsweise kann ein in den USA ansässiges Unternehmen einen Partner suchen, der die QPPV-Anforderungen in Europa unterstützt, und diesen Partner mit der Verwaltung der PV-Aktivitäten dort beauftragen. Wenn das Unternehmen über ein europäisches Büro zur Unterstützung zentraler Aktivitäten (wie z. B. QPPV) verfügt, aber nicht über lokales Fachwissen verfügt, könnte es alternativ einen Partner suchen, der lokale Partnerdienste abdeckt, anstatt für jeden Markt lokales Kontaktpersonal einstellen zu müssen, um lokale Literaturprüfungen durchzuführen und lokale Risikobewertungen, Fallaufnahmen und andere lokale Aktivitäten durchzuführen. Wenn der Bedarf wächst und das Portfolio reift, können sich Unternehmen dafür entscheiden, das Outsourcing-Engagement auf andere Dienstleistungsbereiche auszuweiten.
Der Schwerpunkt liegt darauf, Unterstützung dort zu suchen, wo es strategisch am sinnvollsten ist, z. B. dort, wo dem Unternehmen die Ressourcen fehlen, um wesentliche Aktivitäten zu verwalten, oder wenn lokales Fachwissen erforderlich ist.
Wenn Produkte reifen und sich der Fokus des Unternehmens auf die Entwicklung neuer Produkte verlagert, kann die Gelegenheit genutzt werden, die Outsourcing-Beziehung zu erweitern, um eine globale, ganzheitliche Unterstützung in den Bereichen PV, Regulierung und Qualität zu erreichen – wie, wann und wo es strategisch sinnvoll ist.
*Quellen unten fortgesetzt
Über den Autor:
Monica Buchberger, Ph.D., ist Practice Area Lead, PV System Governance, bei Cencora. Sie verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Funktionen mit globaler und lokaler Verantwortlichkeit, die Pharmakovigilanz, regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung umfassen. Zu ihren Schwerpunkten gehören internationale Pharmakovigilanz- und Regulierungsgesetzgebung, Fusionen/Übernahmen und Spin-offs (Portfoliointegration, Veräußerungen), Aufbau von Pharmakovigilanz-Systemen
Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.
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Quellen
1. Big Pharma race to schnapp biotech assets as 170 billion $ patent cliffes looms, CNBC, 7. Januar 2026. Abgerufen am 12. März 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Pharmakovigilanz-System: Fragen und Antworten, EMA. Abgerufen am 12. März 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
