Articolo
Adozione di un approccio strategico alla gestione delle attività di fotovoltaico per il portafoglio maturo
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Monica Buchberger, Ph.D.
Con l'avvicinarsi del prossimo importante precipizio dei brevetti farmaceutici, che mette a rischiotra i 200 e i 350 miliardi di dollari di fatturato 1, le aziende stanno valutando il modo migliore per mantenere almeno un certo livello di redditività dai loro portafogli di prodotti maturi. Per mitigare queste perdite, le aziende proattive impiegano un'ampia gamma di strategie per gestire il portafoglio di prodotti maturi nel modo più efficiente in termini di budget e risorse.
Un approccio adottato da molti è quello di collaborare con partner di outsourcing per supportare le attività normative (RA), di farmacovigilanza (PV) e di qualità (QA), che sono cruciali per mantenere il prodotto sui mercati globali, riducendo al contempo i costi di manutenzione del prodotto.
Un approccio adottato da molti è quello di collaborare con partner di outsourcing per supportare le attività normative (RA), di farmacovigilanza (PV) e di qualità (QA), che sono cruciali per mantenere il prodotto sui mercati globali, riducendo al contempo i costi di manutenzione del prodotto.
Pensare a livello globale, agire a livello locale con competenze di farmacovigilanza
Le aziende biofarmaceutiche devono soddisfare un'ampia gamma di requisiti PV per garantire un rapporto rischio-beneficio positivo e mantenere i loro prodotti sul mercato: dalla gestione dei segnali alla preparazione di rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR), all'esecuzione di rapporti aggregati sulla sicurezza, alla gestione del database sulla sicurezza in base a specifici requisiti di farmacovigilanza biofarmaceutica e all'esecuzione di servizi di affiliazione locali.
Inoltre, le aziende con prodotti sul mercato in Europa devono seguire le normative europee dedicate alla farmacovigilanza, ad esempio devono disporre di sistemi fotovoltaici pienamente conformi e funzionali, supervisionati da una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV).2
Piuttosto che avere personale a tempo pieno sul campo in più mercati globali, le aziende spesso si rivolgono a partner di outsourcing per supportare le attività normative e di sicurezza cruciali da un hub centrale, garantendo al contempo il supporto sul campo per le attività locali.
Inoltre, le aziende con prodotti sul mercato in Europa devono seguire le normative europee dedicate alla farmacovigilanza, ad esempio devono disporre di sistemi fotovoltaici pienamente conformi e funzionali, supervisionati da una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV).2
Piuttosto che avere personale a tempo pieno sul campo in più mercati globali, le aziende spesso si rivolgono a partner di outsourcing per supportare le attività normative e di sicurezza cruciali da un hub centrale, garantendo al contempo il supporto sul campo per le attività locali.
Questo non solo riduce i costi di mantenimento di una forza lavoro a tempo pieno in più mercati, ma affronta anche la sfida sempre più difficile di trovare le giuste competenze fotovoltaiche necessarie per ogni paese in cui l'azienda ha i suoi prodotti.
Adottare un approccio armonizzato e lungimirante al fotovoltaico
Un problema comune per le aziende biofarmaceutiche è che ogni ufficio locale ha il proprio modo di gestire i processi. L'esternalizzazione di queste attività a un unico fornitore di servizi consente un approccio più armonizzato, sfruttando l'intelligence tra diversi paesi, regioni e team.
Aiuta inoltre le aziende a raggiungere la supervisione strategica di tutte le responsabilità di farmacovigilanza e apre la strada all'espansione in nuovi mercati senza la necessità di assumere personale aggiuntivo in quelle regioni.
Un'altra considerazione chiave per le aziende è la capacità di sfruttare gli strumenti di innovazione digitale, come l'intelligenza artificiale, per supportare attività chiave di sicurezza come la gestione dei segnali. Allo stesso tempo, tuttavia, investire in capacità digitali è costoso e difficile da giustificare per i prodotti maturi. L'esternalizzazione della gestione del portafoglio maturo, comprese le attività fotovoltaiche essenziali, a un partner con capacità e competenze digitali offre alle aziende biofarmaceutiche l'accesso a tali soluzioni, come e dove ha senso dal punto di vista commerciale.
Aiuta inoltre le aziende a raggiungere la supervisione strategica di tutte le responsabilità di farmacovigilanza e apre la strada all'espansione in nuovi mercati senza la necessità di assumere personale aggiuntivo in quelle regioni.
Un'altra considerazione chiave per le aziende è la capacità di sfruttare gli strumenti di innovazione digitale, come l'intelligenza artificiale, per supportare attività chiave di sicurezza come la gestione dei segnali. Allo stesso tempo, tuttavia, investire in capacità digitali è costoso e difficile da giustificare per i prodotti maturi. L'esternalizzazione della gestione del portafoglio maturo, comprese le attività fotovoltaiche essenziali, a un partner con capacità e competenze digitali offre alle aziende biofarmaceutiche l'accesso a tali soluzioni, come e dove ha senso dal punto di vista commerciale.
Ridurre la complessità con un approccio fotovoltaico integrato
I motivi per cui le aziende biofarmaceutiche cercano un partner per gestire le attività fotovoltaiche essenziali per i loro prodotti maturi variano, ma in tutti i casi le priorità principali includono la conformità e l'efficienza operativa.
Ad esempio, un'organizzazione biofarmaceutica tedesca aveva bisogno di una soluzione completa in outsourcing per le attività di farmacovigilanza per il suo ampio portafoglio di autorizzazioni all'immissione in commercio. I requisiti chiave includevano l'amministrazione del sistema di farmacovigilanza completamente esternalizzata, incluso un database di sicurezza completamente convalidato, il supporto per tutte le attività operative di PV e un coordinamento efficace della sua rete mondiale di partner strategici.
L'azienda si è rivolta a Cencora per un sistema fotovoltaico che consolidasse le sue responsabilità di farmacovigilanza sotto un unico fornitore, soddisfacendo le esigenze multiterritoriali e fornendo una supervisione strategica. La partnership ha portato a una riduzione della complessità e a una semplificazione delle attività di sicurezza, dalla gestione del sistema fotovoltaico alla supervisione della farmacovigilanza end-to-end, alla preparazione di audit e ispezioni, fino all'intelligence continua per tutte le questioni interfunzionali e di sicurezza dei farmaci.
Ad esempio, un'organizzazione biofarmaceutica tedesca aveva bisogno di una soluzione completa in outsourcing per le attività di farmacovigilanza per il suo ampio portafoglio di autorizzazioni all'immissione in commercio. I requisiti chiave includevano l'amministrazione del sistema di farmacovigilanza completamente esternalizzata, incluso un database di sicurezza completamente convalidato, il supporto per tutte le attività operative di PV e un coordinamento efficace della sua rete mondiale di partner strategici.
L'azienda si è rivolta a Cencora per un sistema fotovoltaico che consolidasse le sue responsabilità di farmacovigilanza sotto un unico fornitore, soddisfacendo le esigenze multiterritoriali e fornendo una supervisione strategica. La partnership ha portato a una riduzione della complessità e a una semplificazione delle attività di sicurezza, dalla gestione del sistema fotovoltaico alla supervisione della farmacovigilanza end-to-end, alla preparazione di audit e ispezioni, fino all'intelligence continua per tutte le questioni interfunzionali e di sicurezza dei farmaci.
Adottare un approccio adattabile all'esternalizzazione della farmacovigilanza
Mentre le aziende biofarmaceutiche considerano il loro approccio alla gestione dell'outsourcing del fotovoltaico, soprattutto per il portafoglio maturo, molte scelgono di iniziare in piccolo ed espandersi secondo necessità.
Ad esempio, un'azienda con sede negli Stati Uniti può cercare un partner per supportare i requisiti QPPV in Europa, lasciando a quel partner la gestione delle attività fotovoltaiche lì. In alternativa, se l'azienda dispone di un ufficio europeo per supportare le attività centrali (come il QPPV) ma non ha competenze locali, potrebbe cercare un partner per coprire i servizi di affiliazione locali piuttosto che dover assumere personale di contatto locale per ciascun mercato per effettuare lo screening della letteratura locale ed eseguire valutazioni del rischio locali, assunzioni di casi e altre attività locali. Man mano che le esigenze crescono e il portafoglio matura, le aziende possono scegliere di estendere l'impegno di outsourcing ad altre linee di servizio.
L'enfasi è quella di cercare supporto dove ha più senso strategico, ad esempio dove l'azienda non dispone di risorse per gestire attività essenziali o dove è richiesta un'esperienza locale.
Man mano che i prodotti maturano e l'attenzione dell'azienda si sposta sullo sviluppo di nuovi prodotti, è possibile sfruttare l'opportunità di espandere la relazione di outsourcing per ottenere un supporto olistico globale in ambito fotovoltaico, normativo e di qualità: come, quando e dove ha senso dal punto di vista strategico dal punto di vista aziendale.
Ad esempio, un'azienda con sede negli Stati Uniti può cercare un partner per supportare i requisiti QPPV in Europa, lasciando a quel partner la gestione delle attività fotovoltaiche lì. In alternativa, se l'azienda dispone di un ufficio europeo per supportare le attività centrali (come il QPPV) ma non ha competenze locali, potrebbe cercare un partner per coprire i servizi di affiliazione locali piuttosto che dover assumere personale di contatto locale per ciascun mercato per effettuare lo screening della letteratura locale ed eseguire valutazioni del rischio locali, assunzioni di casi e altre attività locali. Man mano che le esigenze crescono e il portafoglio matura, le aziende possono scegliere di estendere l'impegno di outsourcing ad altre linee di servizio.
L'enfasi è quella di cercare supporto dove ha più senso strategico, ad esempio dove l'azienda non dispone di risorse per gestire attività essenziali o dove è richiesta un'esperienza locale.
Man mano che i prodotti maturano e l'attenzione dell'azienda si sposta sullo sviluppo di nuovi prodotti, è possibile sfruttare l'opportunità di espandere la relazione di outsourcing per ottenere un supporto olistico globale in ambito fotovoltaico, normativo e di qualità: come, quando e dove ha senso dal punto di vista strategico dal punto di vista aziendale.
*Le fonti continuano di seguito
Informazioni sull'autore:
Monica Buchberger, Ph.D., è Practice Area Lead, PV System Governance, presso Cencora. Vanta oltre 25 anni di esperienza nel settore farmaceutico in funzioni con responsabilità globali e locali che spaziano dalla farmacovigilanza, agli affari normativi e al controllo qualità. Le sue principali aree di interesse includono la farmacovigilanza internazionale e la legislazione normativa, fusioni/acquisizioni e spin-off (integrazione del portafoglio, disinvestimenti), creazione di sistemi di farmacovigilanza
Dichiarazione di non responsabilità:
Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate.
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Fonti
1. Big Pharma corre per accaparrarsi le attività biotecnologiche mentre si profila un precipizio di brevetti da 170 miliardi di dollari, CNBC, 7 gennaio 2026. Accesso effettuato il 12 marzo 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Sistema di farmacovigilanza: domande e risposte, EMA. Accesso effettuato il 12 marzo 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
