Articol
Adoptarea unei abordări strategice de gestionare a activităților fotovoltaice pentru portofoliul matur
-
Monica Buchberger, Ph.D.
Pe măsură ce se apropie următoarea prăpastie majoră de brevete farmaceutice, punând în pericol între 200 și 350 de miliarde de dolari din venituri, companiile evaluează cel mai bine cum să mențină cel mai bine un anumit nivel de profitabilitate din portofoliile lor de produse mature. Pentru a atenua aceste pierderi, companiile proactive folosesc o gamă largă de strategii pentru a gestiona portofoliul de produse mature în cel mai eficient mod din punct de vedere al bugetului și al resurselor.
O abordare pe care mulți o adoptă este colaborarea cu partenerii de externalizare pentru a sprijini activitățile de reglementare (RA), farmacovigilență (PV) și de calitate (QA) care sunt cruciale pentru menținerea produsului pe piețele globale, reducând în același timp costurile de întreținere a produsului implicate.
O abordare pe care mulți o adoptă este colaborarea cu partenerii de externalizare pentru a sprijini activitățile de reglementare (RA), farmacovigilență (PV) și de calitate (QA) care sunt cruciale pentru menținerea produsului pe piețele globale, reducând în același timp costurile de întreținere a produsului implicate.
Gândim global, acționăm local cu expertiză în farmacovigilență
Companiile biofarmaceutice trebuie să îndeplinească o gamă largă de cerințe PV pentru a asigura un raport pozitiv risc-beneficiu și pentru a-și menține produsele pe piață – de la gestionarea semnalelor la pregătirea rapoartelor de siguranță a cazurilor individuale (ICSR), la efectuarea rapoartelor de siguranță agregate la gestionarea bazei de date de siguranță la cerințele specifice de farmacovigilență biofarmaceutică și efectuarea serviciilor locale de afiliere.
În plus, companiile cu produse pe piața Europei trebuie să respecte reglementările europene dedicate în materie de farmacovigilență, de exemplu, trebuie să aibă sisteme fotovoltaice complet conforme și funcționale, supravegheate de o persoană calificată pentru farmacovigilență (QPPV).2
În loc să aibă personal cu normă întreagă pe mai multe piețe globale, companiile apelează adesea la parteneri de externalizare pentru a sprijini activități cruciale de reglementare și siguranță dintr-un hub central, asigurând în același timp sprijin pe teren pentru activitățile locale.
În plus, companiile cu produse pe piața Europei trebuie să respecte reglementările europene dedicate în materie de farmacovigilență, de exemplu, trebuie să aibă sisteme fotovoltaice complet conforme și funcționale, supravegheate de o persoană calificată pentru farmacovigilență (QPPV).2
În loc să aibă personal cu normă întreagă pe mai multe piețe globale, companiile apelează adesea la parteneri de externalizare pentru a sprijini activități cruciale de reglementare și siguranță dintr-un hub central, asigurând în același timp sprijin pe teren pentru activitățile locale.
Acest lucru nu numai că reduce costurile de menținere a unei forțe de muncă cu normă întreagă pe mai multe piețe, dar abordează și provocarea din ce în ce mai dificilă de a găsi expertiza fotovoltaică potrivită necesară pentru fiecare țară în care compania își are produsele.
Adoptarea unei abordări armonizate și orientate spre viitor a PV
O problemă comună pentru companiile biofarmaceutice este că fiecare birou local are propriul mod de a gestiona procesele. Externalizarea acestor activități către un singur furnizor de servicii permite o abordare mai armonizată, prin valorificarea informațiilor între diferite țări, regiuni și echipe.
De asemenea, ajută companiile să realizeze supravegherea strategică a tuturor responsabilităților de farmacovigilență și deschide calea pentru extinderea pe noi piețe, fără a fi nevoie să se angajeze personal suplimentar în regiunile respective.
Un alt aspect esențial pentru companii este capacitatea de a valorifica instrumente de inovare digitală, cum ar fi inteligența artificială, pentru a sprijini activități cheie de siguranță, cum ar fi gestionarea semnalelor. În același timp, totuși, investiția în capabilități digitale este costisitoare și greu de justificat pentru produsele mature. Externalizarea managementului portofoliului matur, inclusiv a activităților fotovoltaice esențiale, către un partener cu capacități și expertiză digitală oferă companiilor biofarmaceutice acces la aceste soluții, așa cum și acolo unde are sens din punct de vedere comercial.
De asemenea, ajută companiile să realizeze supravegherea strategică a tuturor responsabilităților de farmacovigilență și deschide calea pentru extinderea pe noi piețe, fără a fi nevoie să se angajeze personal suplimentar în regiunile respective.
Un alt aspect esențial pentru companii este capacitatea de a valorifica instrumente de inovare digitală, cum ar fi inteligența artificială, pentru a sprijini activități cheie de siguranță, cum ar fi gestionarea semnalelor. În același timp, totuși, investiția în capabilități digitale este costisitoare și greu de justificat pentru produsele mature. Externalizarea managementului portofoliului matur, inclusiv a activităților fotovoltaice esențiale, către un partener cu capacități și expertiză digitală oferă companiilor biofarmaceutice acces la aceste soluții, așa cum și acolo unde are sens din punct de vedere comercial.
Reducerea complexității printr-o abordare fotovoltaică integrată
Motivele pentru care companiile biofarmaceutice caută un partener pentru a gestiona activitățile fotovoltaice esențiale pentru produsele lor mature variază, dar în toate cazurile prioritățile de top includ conformitatea și eficiența operațională.
De exemplu, o organizație biofarmaceutică germană avea nevoie de o soluție externalizată cuprinzătoare pentru sarcinile fotovoltaice pentru portofoliul său mare de autorizații de introducere pe piață. Cerințele cheie au inclus administrarea complet externalizată a sistemului de farmacovigilență, inclusiv o bază de date de siguranță complet validată, asistență pentru toate activitățile fotovoltaice operaționale și coordonarea eficientă a rețelei sale mondiale de parteneri strategici.
Compania a apelat la Cencora pentru un sistem fotovoltaic care să-și consolideze responsabilitățile de farmacovigilență sub un singur furnizor, deservind nevoile din mai multe teritorii și asigurând supraveghere strategică. Parteneriatul a dus la reducerea complexității și la eficientizarea activităților de siguranță – de la gestionarea sistemului fotovoltaic la supravegherea completă a farmacovigilenței, la pregătirea pentru audit și inspecție și la informații continue pentru toate problemele de siguranță și interfuncționale ale medicamentelor.
De exemplu, o organizație biofarmaceutică germană avea nevoie de o soluție externalizată cuprinzătoare pentru sarcinile fotovoltaice pentru portofoliul său mare de autorizații de introducere pe piață. Cerințele cheie au inclus administrarea complet externalizată a sistemului de farmacovigilență, inclusiv o bază de date de siguranță complet validată, asistență pentru toate activitățile fotovoltaice operaționale și coordonarea eficientă a rețelei sale mondiale de parteneri strategici.
Compania a apelat la Cencora pentru un sistem fotovoltaic care să-și consolideze responsabilitățile de farmacovigilență sub un singur furnizor, deservind nevoile din mai multe teritorii și asigurând supraveghere strategică. Parteneriatul a dus la reducerea complexității și la eficientizarea activităților de siguranță – de la gestionarea sistemului fotovoltaic la supravegherea completă a farmacovigilenței, la pregătirea pentru audit și inspecție și la informații continue pentru toate problemele de siguranță și interfuncționale ale medicamentelor.
Adoptarea unei abordări adaptabile a externalizării farmacovigilenței
Pe măsură ce companiile biofarmaceutice iau în considerare abordarea lor de gestionare a externalizării fotovoltaice, în special pentru portofoliul matur, multe aleg să înceapă cu puțin și să se extindă după cum este necesar.
De exemplu, o companie cu sediul în SUA poate căuta un partener care să sprijine cerințele QPPV din Europa, lăsând acel partener să gestioneze activitățile fotovoltaice acolo. Alternativ, dacă compania are un birou european pentru a sprijini activitățile centrale (cum ar fi QPPV), dar nu are expertiză locală, ar putea căuta un partener care să acopere serviciile afiliate locale, mai degrabă decât să fie nevoită să angajeze personal local de contact pentru fiecare piață pentru a efectua verificări ale literaturii locale și a efectua evaluări locale ale riscurilor, introducere de cazuri și alte activități locale. Pe măsură ce nevoile cresc și portofoliul se maturizează, companiile pot alege să extindă angajamentul de externalizare la alte linii de servicii.
Accentul este pus pe căutarea de sprijin acolo unde are cel mai mult sens din punct de vedere strategic, cum ar fi cazul în care compania nu are resurse pentru a gestiona activitățile esențiale sau unde este necesară expertiză locală.
Pe măsură ce produsele se maturizează și atenția companiei se mută pe dezvoltarea de noi produse, oportunitatea de a extinde relația de externalizare pentru a obține asistență holistică globală în domeniul fotovoltaic, de reglementare și de calitate poate fi valorificată – cum, când și unde are sens strategic din punct de vedere comercial.
De exemplu, o companie cu sediul în SUA poate căuta un partener care să sprijine cerințele QPPV din Europa, lăsând acel partener să gestioneze activitățile fotovoltaice acolo. Alternativ, dacă compania are un birou european pentru a sprijini activitățile centrale (cum ar fi QPPV), dar nu are expertiză locală, ar putea căuta un partener care să acopere serviciile afiliate locale, mai degrabă decât să fie nevoită să angajeze personal local de contact pentru fiecare piață pentru a efectua verificări ale literaturii locale și a efectua evaluări locale ale riscurilor, introducere de cazuri și alte activități locale. Pe măsură ce nevoile cresc și portofoliul se maturizează, companiile pot alege să extindă angajamentul de externalizare la alte linii de servicii.
Accentul este pus pe căutarea de sprijin acolo unde are cel mai mult sens din punct de vedere strategic, cum ar fi cazul în care compania nu are resurse pentru a gestiona activitățile esențiale sau unde este necesară expertiză locală.
Pe măsură ce produsele se maturizează și atenția companiei se mută pe dezvoltarea de noi produse, oportunitatea de a extinde relația de externalizare pentru a obține asistență holistică globală în domeniul fotovoltaic, de reglementare și de calitate poate fi valorificată – cum, când și unde are sens strategic din punct de vedere comercial.
*Sursele continuă mai jos
Despre autor:
Monica Buchberger, Ph.D., este lider al zonei de practică, Guvernanța sistemului fotovoltaic, la Cencora. Are peste 25 de ani de experiență în industria farmaceutică, în funcții cu responsabilitate globală și locală care acoperă farmacovigilența, problemele de reglementare și asigurarea calității. Domeniile sale cheie de interes includ farmacovigilența internațională și legislația de reglementare, fuziunile/achizițiile și divizările (integrarea portofoliului, cesionări), crearea de sisteme de farmacovigilență
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Surse
1. Cursa marilor companii farmaceutice pentru a achiziționa active biotehnologice pe măsură ce se profilează o prăpastie de brevete de 170 de miliarde de dolari, CNBC, 7 ianuarie 2026. Accesat la 12 martie 2026. https://www.cnbc.com/2026/01/07/big-pharma-race-to-snap-up-biotech-assets-as-170-billion-patent-cliff-looms.html
2. Sistemul de farmacovigilență: întrebări și răspunsuri, EMA. Accesat la 12 martie 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/pharmacovigilance-system-questions-answers
