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KI im Rampenlicht: PV- und Arzneimittelsicherheitskonferenz blickt in die Zukunft
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Sophie Besset-Dangla
Die 5. Pharmakovigilanz- und Arzneimittelsicherheitskonferenz in Madrid, die am 28. und 29. April 2026 stattfand, brachte PV-Experten aus der gesamten Branche zusammen, um zukünftige Trends in der Patientensicherheit zu erörtern. Da die Breakout-Sitzungen auf 30 bis 40 Teilnehmer beschränkt waren, konnten Moderatoren und Teilnehmer gleichermaßen freier interagieren und Feedback austauschen, was zu produktiven Einzelgesprächen während der Sitzungen und in den Pausen führte.
Das Potenzial von KI nutzen
Ein zentrales Thema der Konferenz war die Rolle der künstlichen Intelligenz (KI) und der Automatisierung – die Chancen, die diese Technologien bieten, die Herausforderungen und die Aufregung zusammen mit anhaltenden Zweifeln am Potenzial von KI.
Die Diskussion konzentrierte sich auf den Einsatz von KI, um das zu tun, was Menschen nicht können – zum Beispiel schnell Muster in riesigen PV-Datensätzen aufzudecken – und betonte gleichzeitig, wie wichtig es ist, die menschliche Aufsicht über Prozesse aufrechtzuerhalten.
Ein Punkt, der während der allgemeinen Gespräche auf der Konferenz aufkam, war das Potenzial von KI, die Vorhersagbarkeit für komplexe PV-Rollen und -Aktivitäten zu verbessern. Die vielleicht komplexeste dieser Rollen ist die der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV), die rechtlich dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass der Zulassungsinhaber die EU-Pharmakovigilanz-Anforderungen erfüllt.
Die QPPV muss mit den sich entwickelnden und länderspezifischen PV-Vorschriften und -Prozessen Schritt halten und eine ordnungsgemäße Aufsicht über alles gewährleisten, was geschieht.
Mehrere Sitzungen konzentrierten sich auf die Herausforderungen, denen sich das QPPV gegenübersieht, einschließlich Diskussionen darüber, wie regulatorische Veränderungen, technologische Veränderungen und die Integration von KI-Tools in PV-Systeme jongliert werden können. Die Diskussionen waren für viele Teilnehmer ein Augenöffner und unterstreichen, wie wichtig es ist, Instrumente zu nutzen, um QPPVs dabei zu unterstützen, ihre Schlüsselrolle zu erfüllen, nämlich die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die Diskussion konzentrierte sich auf den Einsatz von KI, um das zu tun, was Menschen nicht können – zum Beispiel schnell Muster in riesigen PV-Datensätzen aufzudecken – und betonte gleichzeitig, wie wichtig es ist, die menschliche Aufsicht über Prozesse aufrechtzuerhalten.
Ein Punkt, der während der allgemeinen Gespräche auf der Konferenz aufkam, war das Potenzial von KI, die Vorhersagbarkeit für komplexe PV-Rollen und -Aktivitäten zu verbessern. Die vielleicht komplexeste dieser Rollen ist die der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV), die rechtlich dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass der Zulassungsinhaber die EU-Pharmakovigilanz-Anforderungen erfüllt.
Die QPPV muss mit den sich entwickelnden und länderspezifischen PV-Vorschriften und -Prozessen Schritt halten und eine ordnungsgemäße Aufsicht über alles gewährleisten, was geschieht.
Mehrere Sitzungen konzentrierten sich auf die Herausforderungen, denen sich das QPPV gegenübersieht, einschließlich Diskussionen darüber, wie regulatorische Veränderungen, technologische Veränderungen und die Integration von KI-Tools in PV-Systeme jongliert werden können. Die Diskussionen waren für viele Teilnehmer ein Augenöffner und unterstreichen, wie wichtig es ist, Instrumente zu nutzen, um QPPVs dabei zu unterstützen, ihre Schlüsselrolle zu erfüllen, nämlich die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Effizienz in die lokale PV-Rolle bringen
Während meines Vortrags auf der Konferenz mit dem Titel "Decentralized Expertise, Centralized Efficiency – Harmonizing Local PV Services Across Global Markets Through Process Centralization and Automation" – wandte sich die Diskussion dem dynamischen PV-Umfeld zu. PV-Führungskräfte müssen mehrere Aktivitäten gleichzeitig durchführen, und ohne gute Tools zur Überwachung dieser Aktivitäten werden sie arbeitsintensiv und unzusammenhängend.
Die harmonisierten Prozesse in allen verbundenen Unternehmen und die Nutzung von Tools zur Unterstützung einer ordnungsgemäßen Aufsicht geben PV-Führungskräften Einblick in das Geschehen. Dieser Ansatz ermöglicht es Führungskräften, lokale Teams schneller zu unterstützen, die Inspektionsbereitschaft zu erhöhen und eine strategische Führung und Ausrichtung zu ermöglichen.
Wie ich zu vermitteln versuchte, geht es wirklich darum, die Effizienz des Teams durch bessere Kommunikationskanäle zu ermöglichen, die es ermöglichen, die Strategie über die Tochtergesellschaften weltweit hinweg zu kommunizieren. Ohne diesen zentralisierten Ansatz besteht die Tendenz, dass jedes lokale Team unabhängig handelt, was zu ineffizienten Sicherheitsprozessen führt.
Die harmonisierten Prozesse in allen verbundenen Unternehmen und die Nutzung von Tools zur Unterstützung einer ordnungsgemäßen Aufsicht geben PV-Führungskräften Einblick in das Geschehen. Dieser Ansatz ermöglicht es Führungskräften, lokale Teams schneller zu unterstützen, die Inspektionsbereitschaft zu erhöhen und eine strategische Führung und Ausrichtung zu ermöglichen.
Wie ich zu vermitteln versuchte, geht es wirklich darum, die Effizienz des Teams durch bessere Kommunikationskanäle zu ermöglichen, die es ermöglichen, die Strategie über die Tochtergesellschaften weltweit hinweg zu kommunizieren. Ohne diesen zentralisierten Ansatz besteht die Tendenz, dass jedes lokale Team unabhängig handelt, was zu ineffizienten Sicherheitsprozessen führt.
Schlussfolgerung:
Eine positive, zukunftsorientierte Konferenz
Das allgemeine Feedback aus der von mir geleiteten Sitzung und aus der Konferenz im Allgemeinen war positiv, wobei die Teilnehmer einen harmonisierteren, ganzheitlicheren Ansatz für PV erkunden wollten, einschließlich des Einsatzes von KI und Automatisierung.
Meine eigene Erkenntnis ist, dass wir als Branche, Regulierungsbehörden, Pharmaunternehmen und Anbieter zusammenarbeiten müssen, um das PV-Paradigma zu ändern, einschließlich der Art und Weise, wie wir über KI denken und sie nutzen.
Wir nutzen KI heute, um zu automatisieren, zu beschleunigen und effizienter zu sein. Aber was bedeutet das für das ursprüngliche Ziel von PV, nämlich die Gewährleistung der Patientensicherheit? Vielleicht müssen wir überdenken, wie wir KI einsetzen und wie wir unsere Prozesse überdenken, um den Patienten wieder in den Mittelpunkt der Debatte zu stellen.
Meine eigene Erkenntnis ist, dass wir als Branche, Regulierungsbehörden, Pharmaunternehmen und Anbieter zusammenarbeiten müssen, um das PV-Paradigma zu ändern, einschließlich der Art und Weise, wie wir über KI denken und sie nutzen.
Wir nutzen KI heute, um zu automatisieren, zu beschleunigen und effizienter zu sein. Aber was bedeutet das für das ursprüngliche Ziel von PV, nämlich die Gewährleistung der Patientensicherheit? Vielleicht müssen wir überdenken, wie wir KI einsetzen und wie wir unsere Prozesse überdenken, um den Patienten wieder in den Mittelpunkt der Debatte zu stellen.
Über den Autor:
Sophie Besset-Dangla ist Vizepräsidentin, Leiterin der globalen Pharmakovigilanz bei Cencora. Sie verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung bei führenden globalen Organisationen wie Syneos Health und IQVIA. Sophie ist bekannt für ihre zuverlässige Führung, ihre qualitätsorientierte Denkweise und ihren menschenzentrierten Ansatz und arbeitet eng mit Kunden zusammen, um eine technologiegetriebene Transformation voranzutreiben und sie durch digitale Innovationsinitiativen mit einem starken Fokus auf die Verbesserung der Patienten- und Geschäftsergebnisse zu führen.
Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.
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