Cencora solution

Supporto a fusioni e acquisizioni (M&A) di TMF

Ottieni un quadro reale di quanto il tuo prodotto acquistato è pronto per l’ispezione o l’invio e risolvi eventuali problemi. Riduci i rischi, semplifica le richieste di autorizzazione normativa e migliora il successo complessivo della tua acquisizione.
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Siamo qui per rispondere alle tue domande e per supportare le tue esigenze di fusione e acquisizione del TMF.

Assicurati che il prodotto o la risorsa acquisiti superino l’ispezione

Nell’attuale contesto farmaceutico di fusioni e acquisizioni, i prodotti o le risorse che sono stati sottoposti a sviluppo clinico, a volte anni prima, spesso finiscono nelle mani di nuovi responsabili. E mentre la scienza e la logica di mercato alla base di queste acquisizioni sono al centro dell’attenzione, molta meno considerazione viene prestata a un’importante questione pratica: qual è lo stato del Master File della sperimentazione?

Grazie alla nostra indiscussa esperienza in materia di TMF e alla nostra padronanza delle tecnologie eTMF, ora è possibile ottenere facilmente un quadro reale della prontezza del prodotto o dell’asset acquisito per l’ispezione e/o la presentazione.  Che tu abbia ricevuto centinaia di scatole di documenti cartacei, terabyte di dati o una combinazione delle due cose, siamo leader del settore nella conversione rapida e accurata di questa documentazione spesso caotica in un TMF di alta qualità e pronto per l’ispezione.

Inventario completo dei contenuti

Inventario completo di tutti i contenuti e conversione rapida e accurata della documentazione in un formato digitale utilizzabile in linea con il modello di riferimento del TMF.

Revisione approfondita della qualità

Revisione dettagliata della qualità di tutta la documentazione, con mappe di calore di alto livello per una panoramica esecutiva e dettagli granulari riga per riga per agevolare le azioni future.

Analisi approfondita delle lacune

Analisi completa delle lacune per identificare la documentazione mancante, insieme a un piano di correzione basato sul rischio.

Visibilità dei progressi

Visibilità dei progressi durante la conversione al TMF, con identificazione tempestiva e definizione delle priorità degli elementi critici per le azioni correttive.

Caso di studio

Riduzione del tempo necessario alla preparazione di un TMF per l’invio da sei mesi a nove settimane

Cencora ha aiutato una delle prime 20 aziende farmaceutiche statunitensi a presentare la propria richiesta di approvazione per un farmaco acquisito settimane prima del previsto, convertendo con successo 500 scatole di documentazione cartacea e 500 GB di documenti, nel 65% di tempo in meno di quanto previsto dal cliente.
 

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In Cencora siamo consapevoli che una gestione efficace del Master File della sperimentazione (TMF) è una colonna portante per il successo dell’esecuzione di una sperimentazione clinica, la preparazione alle ispezioni normative e l’amministrazione dei documenti a lungo termine. In qualità di fornitore globale di servizi TMF, ci impegniamo a garantire che tutti i dati personali trattati all’interno delle nostre piattaforme e servizi TMF siano conformi alle leggi sulla privacy e sulla protezione dei dati applicabili in tutto il mondo. Informativa globale sulla privacy delle soluzioni TMF