Domande e risposte: Legge sull'accesso degli anziani ai farmaci critici del 2023 (H.R. 5526/S. 3458)
Domande e risposte trimestrali con l'Ufficio per gli affari governativi e le politiche pubbliche di Cencora
La legge Stark, nota anche come legge sull'autoreferenzialità del medico, è stata implementata decenni fa con l'intento di vietare ai medici di indirizzare i pazienti di Medicare per determinati servizi sanitari designati a entità con cui hanno un rapporto finanziario, a meno che non si applichi un'eccezione. Durante l'emergenza sanitaria pubblica (PHE) COVID-19, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno emesso una deroga generale Stark che consentiva la consegna o il ritiro di farmaci da prescrizione, revocando temporaneamente le restrizioni che ostacolavano l'accesso dei pazienti a questi farmaci.
Alla scadenza del PHE, CMS ha emesso due FAQ deducendo che anche la deroga Stark è scaduta e, di conseguenza, la capacità dei pazienti di Medicare di accedere ai loro farmaci da prescrizione è stata messa a rischio, poiché i medici e le loro pratiche affrontano una violazione Stark se continuano a consegnare farmaci ai loro pazienti o consentono a qualcuno diverso da un paziente di ritirare i farmaci dallo studio medico, come avevano fatto durante la pandemia senza problemi.
La legislazione bipartisan è ora in fase di promozione per affrontare questa preoccupazione, mirando a rimuovere l'attuale interpretazione della legge da parte del CMS.
Lisa Harrison, SVP e Presidente, Specialty Distribution and Solutions di Cencora (dba AmerisourceBergen) e Beth Mitchell, VP of U.S. Public Policy and Advocacy di Cencora, hanno discusso della legislazione proposta e del suo impatto sui fornitori specializzati basati sulla comunità.
Lisa Harrison (LH):
I nostri team specializzati hanno lavorato a stretto contatto con il team Cencora U.S. Public Policy and Advocacy, i nostri clienti, le coalizioni e le associazioni di categoria allineate, nonché i nostri rappresentanti e senatori statunitensi per fare pressione per ottenere sollievo dai fornitori di servizi medici. Oggi non vediamo l'ora di discutere i progressi che sono stati fatti su un disegno di legge che richiederebbe al CMS di rivedere la sua interpretazione dell'attuale legge Stark, consentendo ai medici di riprendere a spedire direttamente i farmaci o consentendo ai familiari o ai caregiver dei beneficiari di ritirarli per loro conto. Questo disegno di legge è H.R. 5526/S. 3458, la legge sull'accesso degli anziani ai farmaci critici del 2023.
Beth, grazie per essere qui con noi oggi. Può fornire una panoramica di H.R. 5526/S. 3458? Come è stato presentato questo disegno di legge e cosa comporta?
Beth Mitchell (BM):
Il Seniors' Access to Critical Medications Act del 2023 (H.R. 5526/S. 3458) è stato introdotto alla Camera degli Stati Uniti il 18 settembre 2023 dai rappresentanti degli Stati Uniti Diana Harshbarger (R-Tennessee) e Debbie Wasserman Schultz (D-Florida), con i co-sponsor originali Reps. Chuck Fleischmann (R-Tennessee), Donald Davis (D-North Carolina), Mariannette Miller-Meeks (R-Iowa) e Troy Balderson (R-Ohio). L'11 dicembre 2023, i senatori statunitensi Kyrsten Sinema (I-Arizona) e Marsha Blackburn (R-Tennessee) hanno introdotto una legislazione complementare al Senato degli Stati Uniti. Se approvata, questa legislazione sarebbe efficace per i servizi consistenti in farmaci e qualsiasi fornitura necessaria per la somministrazione di tali farmaci forniti a partire dall'11 maggio 2023, quando è scaduta la deroga PHE e Stark relativa a questo problema. La legislazione bipartisan e bicamerale modificherebbe la sezione 1877 della legge sulla sicurezza sociale, chiarendo che:
- Consegnare medicinali per posta, corriere o altri metodi e consentire a un familiare o a un caregiver di ritirare i medicinali per conto di un paziente non violerebbe la Legge Stark.
- Queste azioni rientrano nell'ambito delle eccezioni comunemente accettate dalla Legge Stark.
- Inoltre, il disegno di legge annulla le FAQ precedentemente pubblicate da CMS su questo argomento.
LH: Sosteniamo pienamente questo disegno di legge e apprezziamo i passi che sono stati intrapresi dal Congresso in risposta all'interpretazione di Stark da parte del CMS. L'impegno dei nostri clienti e dei membri del nostro team è stato enorme per assicurarci di essere ascoltati e che questo problema venisse affrontato.
Beth, puoi condividere qualche intuizione sul processo legislativo e sulle tempistiche tipiche per la trasformazione di un disegno di legge in legge? A che punto è l'H.R 5526/S. 3458 dallo scorso settembre?
BM: La tempistica per l'entrata in vigore di un disegno di legge prevede diverse fasi del processo legislativo. Mi congratulo con l'intera comunità oncologica e la comunità dei pazienti per aver educato i legislatori e sollecitato un'azione bipartisan. L'introduzione di una legislazione bipartisan, bicamerale, è un ottimo esempio dell'impatto che hanno le comunità di medici e pazienti, ed è una gioia lavorare in collaborazione con la Community Oncology Alliance (COA), i clienti, i pazienti e molte altre parti interessate in questo sforzo. Il team di Cencora a Washington continua a sollevare la questione con i legislatori e la necessità di un'azione rapida e di un maggiore sostegno per l'emanazione di questa legislazione. Ogni punto di contatto e conversazione con i legislatori e il personale del Congresso aiuta a creare consapevolezza e slancio.
In genere, un disegno di legge come questo sarà prima esaminato da una commissione o sottocommissione prima di essere inviato attraverso entrambe le camere del Congresso e infine firmato in legge dal Presidente. Ogni passo è cruciale per avanzare verso la promulgazione.
L'H.R. 5526/S. 3458 è stato preso in considerazione dalla sottocommissione per la salute della Commissione per l'energia e il commercio della Camera degli Stati Uniti durante una sessione di markup del 12 marzo 2024 in cui il Congresso ha discusso diciannove progetti di legge volti a migliorare il benessere dei pazienti e degli operatori sanitari.
Durante il discorso di apertura di questa sessione, il presidente del comitato Brett Guthrie (R-KY) ha dichiarato che "il Seniors' Access to Critical Medication Act consentirebbe ai malati di cancro di continuare a ricevere le cure necessarie nel modo più sicuro e conveniente possibile. Non vedo l'ora di lavorare con i miei colleghi della commissione per far avanzare questi due disegni di legge fuori dalla sottocommissione oggi e di affrontare eventuali ulteriori questioni in sospeso davanti all'intera commissione". La sottocommissione ha votato a favore dell'approvazione dell'H.R. 5526/S. 3458 senza alcun emendamento al Comitato per la salute e l'energia e il commercio della Camera durante la sessione di markup di marzo. Vale la pena notare che ottenere una fattura inclusa nel markup non è un'impresa facile; Pertanto, è una notizia positiva per quanto riguarda il sollievo per i nostri clienti e i loro pazienti. Abbiamo visto e fatto parte di uno sforzo e di un sostegno significativi per raggiungere questo punto. Anche se ci sono ancora molti passi avanti prima di diventare legge, siamo incoraggiati dall'impegno dimostrato durante questo processo. LH: Questa è certamente una notizia positiva e la nostra dedizione a sostenere le nostre pratiche basate sulla comunità rimane incrollabile. È importante sottolineare l'eccezionale competenza e dedizione che collettivamente mettiamo in campo per la causa. Utilizzando le nostre solide relazioni e le nostre conoscenze complete, siamo in grado di sostenere efficacemente le esigenze dei medici specializzati. Insieme, possiamo preservare la vitalità delle pratiche comunitarie e garantire l'accesso ininterrotto a cure di qualità per i pazienti. BM: D'accordo, Lisa. Il nostro team U.S. Public Policy & Advocacy monitorerà da vicino i progressi dell'H.R. 5526/S. 3458 man mano che procede e rimaniamo impegnati a tenere informati i fornitori basati sulla comunità di eventuali aggiornamenti. È importante che tutti noi rimaniamo impegnati a sostenere un migliore accesso ai farmaci critici per i pazienti.
Nota: Le informazioni fornite sono aggiornate al 21 marzo 2024.
Citazioni
- https://www.cms.gov/Medicare/Fraud-and-Abuse/PhysicianSelfReferral/index
- https://www.cms.gov/Medicare/Fraud-and-Abuse/PhysicianSelfReferral/Downloads/FAQs-Physician-Self-Referral-Law.pdf
- https://www.hhs.gov/coronavirus/covid-19-public-health-emergency/index.html
- https://harshbarger.house.gov/sites/evo-subsites/harshbarger.house.gov/files/evo-media-document/seniors-access-to-critical-medications-act_summary_hr-5526-final-09192023.pdf
- https://energycommerce.house.gov/posts/health-subcommittee-markup-recap-e-and-c-advances-bills-to-improve-health-for-patients
