Orientarsi nella logistica commerciale: Considerazioni chiave per i produttori emergenti di terapie cellulari e geniche
Ogni terapia introduce il proprio mix di requisiti di temperatura, tempistiche di consegna, protocolli di dosaggio e considerazioni di corrispondenza specifiche per il paziente. Sebbene alcuni processi possano essere standardizzati, ogni prodotto richiede un certo grado di personalizzazione. Che si tratti del numero di fiale per trattamento, della corrispondenza HLA o della consegna a siti non tradizionali come cliniche comunitarie o case dei pazienti.
Negli ultimi otto anni, Cencora ha supportato sei lanci di prodotti per la terapia cellulare e genica e ha acquisito informazioni fondamentali su ciò che serve per passare dallo sviluppo clinico alla disponibilità commerciale.
"Non esiste un punto finale per il lancio di queste terapie cellulari e geniche", afferma Krystal Haynes, Senior Director of International 3PL Business Development di Cencora ICS. "Ci saranno continui cambiamenti, quindi saranno necessarie flessibilità e agilità".
Attingendo a questa esperienza, gli esperti di logistica di Cencora offrono una tabella di marcia per i produttori emergenti di terapie cellulari e geniche che si preparano a portare sul mercato la loro prima terapia.
Mantenere i pazienti al centro
I lanci di successo iniziano con una solida base costruita non solo per il successo normativo e operativo, ma anche per soddisfare le esigenze mediche urgenti. "Non si tratta solo di entrate. Si tratta di supportare le esigenze mediche di un paziente in modo affidabile, conforme e puntuale", spiega Haynes. Una terapia può essere di prima classe o supportata da una forte domanda, ma se non arriva in modo sicuro e puntuale, l'impatto sul paziente e sul marchio può essere significativo.
Stabilire una strategia logistica che offra costantemente ai pazienti richiede una pianificazione tempestiva, ruoli chiari e partnership di fiducia lungo tutta la catena di fornitura.
Pianificare le interruzioni
"Ritengo che sia di vitale importanza incorporare la ridondanza nei componenti critici della catena di fornitura, come gli imballaggi termici convalidati, i sistemi di monitoraggio della temperatura e le misure di salvaguardia per la continuità della catena del freddo", afferma Eric Schier, Senior Manager of Personalized Supply Chain di Cencora World Courier. Oltre alle garanzie tecnologiche, Schier sostiene che le valutazioni del rischio del percorso dovrebbero essere condotte in anticipo per garantire che siano disponibili percorsi alternativi se il piano primario fallisce. "La pianificazione di emergenza costruisce una rete di sicurezza più ampia che aiuta a garantire la continuità delle cure anche quando si verifica l'imprevisto", afferma Schier.
Integrare l'infrastruttura digitale
"Le informazioni devono viaggiare liberamente e in modo trasparente, oltre che in sicurezza", afferma Schier. "L'integrazione digitale end-to-end è dove sta andando questo settore".
Gli strumenti digitali possono aiutare a superare molte di queste barriere, consentendo la visibilità in tempo reale sulla posizione, le condizioni e le tempistiche dei prodotti. Ciò è particolarmente critico per le terapie autologhe, in cui la catena di identità e custodia deve essere meticolosamente mantenuta per garantire che i pazienti ricevano la terapia esatta prodotta per loro.
Come minimo, Schier consiglia di implementare il monitoraggio in tempo reale per monitorare sia la temperatura che la posizione. Man mano che vengono adottati sistemi più avanzati, i produttori dovrebbero anche preparare i propri partner e team interni al cambiamento attraverso la formazione e il coordinamento interfunzionale. Le iniziative di gestione del cambiamento devono mostrare il valore aggiunto e includere la riqualificazione quando necessario.
Progettazione per la scala
Il team logistico di Cencora ha visto in prima persona quanto velocemente il volume può crescere una volta approvata una terapia. In effetti, ogni lancio di CGT che hanno supportato ha registrato una forte accelerazione della domanda.
"Ogni terapia che abbiamo lanciato in Cencora ha visto questo effetto della mazza da hockey", afferma Haynes. "A volte le previsioni sono accurate. Altre volte, la crescita lo supera drammaticamente".
La scalabilità dovrebbe essere integrata nel modello logistico fin dall'inizio. L'infrastruttura, i processi e la capacità dei partner devono essere sufficientemente flessibili da assorbire l'aumento della domanda. I modelli di previsione dovrebbero inoltre estendersi per almeno tre anni dopo il lancio per aiutare ad anticipare le esigenze di risorse e gestire i volumi di distribuzione. Altrettanto importante, i team dovrebbero adottare una mentalità agile. "Le complessità normative cambieranno. I sistemi di spedizione si evolveranno. I tuoi partner si evolveranno di nuovo", afferma Schier. "Rimani agile".
Preparati per l'espansione globale
"Una volta che entri nei mercati emergenti, dovrai collaborare con qualcuno", afferma Schier. Aggiunge che se i partner di un produttore non sono allineati con le competenze richieste, il risultato può essere ripetute battute d'arresto. "È un sacco di rifare, rifare, rifare. È uno scenario senza vittoria a meno che tu non sia allineato".
La scelta del partner giusto con una comprovata esperienza nei lanci di terapie cellulari e geniche è fondamentale per il successo oltre confine. Un buon partner può portare i prodotti in nuove aree geografiche mantenendo la coerenza e l'integrità richieste dai pazienti e dalle autorità di regolamentazione.
Costruire insieme, farlo bene la prima volta
"Incoraggiamo i workshop", afferma Haynes. "Devi sederti e parlare dei risultati attesi e inaspettati. C'è una conversazione 'hip-to-hip' che deve avvenire in cui sfruttiamo le capacità intellettuali di persone che ci sono già passate".
Il momento ideale per iniziare questa collaborazione è da 12 a 18 mesi prima del lancio. L'allineamento precoce consente la creazione dell'infrastruttura, la convalida dei processi e la formazione tra i gruppi di stakeholder.
"Il successo del lancio è un'opportunità una tantum", afferma Haynes. "Lanciamo in modo efficace e poi sogniamo insieme".
Con sei lanci di terapie cellulari e geniche alle spalle, il team di Cencora continua a evolvere i propri modelli di supporto, ma la missione rimane chiara. Schier aggiunge: "Controlla ciò che puoi controllare. Applicare una solida strategia di gestione del rischio per mitigare il rischio. E non perdere di vista il motivo per cui tutti lo facciamo. È per garantire che la speranza sia consegnata ai nostri pazienti".
Per ulteriori consigli su come gestire la logistica durante la commercializzazione di una terapia cellulare o genica, consulta la recente guida Creazione di un piano di lancio della logistica CGT conforme e scalabile
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