Naviguer dans la logistique commerciale : Principales considérations pour les fabricants émergents de thérapie cellulaire et génique
Chaque traitement présente sa propre combinaison d’exigences en matière de température, de délais d’administration, de protocoles de dosage et de considérations d’appariement spécifiques au patient. Bien que certains processus puissent être standardisés, chaque produit nécessite un certain degré de personnalisation. Qu’il s’agisse du nombre de flacons par traitement, de l’appariement HLA ou de la livraison à des sites non traditionnels comme les cliniques communautaires ou le domicile des patients.
Au cours des huit dernières années, Cencora a soutenu six lancements de produits CGT et a acquis des informations essentielles sur ce qu’il faut faire évoluer, du développement clinique à la disponibilité commerciale.
« Il n’y a pas de point final au lancement de ces thérapies cellulaires et géniques », déclare Krystal Haynes, directrice principale du développement commercial international des services logistiques de tiers (3PL) chez Cencora ICS. « Il y aura des changements continus, donc la flexibilité et l’agilité seront nécessaires. »
S’appuyant sur cette expérience, les experts en logistique de Cencora offrent une feuille de route aux fabricants émergents de CGT qui se préparent à mettre sur le marché leur première thérapie.
Gardez les patients au centre
Les lancements réussis commencent par une base solide établie non seulement pour le succès réglementaire et opérationnel, mais aussi pour répondre aux besoins médicaux urgents. « Ce n’est pas seulement une question de revenus. Il s’agit de répondre aux besoins médicaux d’un patient de manière fiable, conforme et à temps », explique Haynes. Une thérapie peut être la première de sa catégorie ou soutenue par une forte demande, mais si elle n’arrive pas en toute sécurité et à temps, l’impact sur le patient et la marque peut être important.
L’établissement d’une stratégie logistique qui répond constamment aux besoins des patients nécessite une planification précoce, des rôles clairs et des partenariats de confiance tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Planifier les perturbations
« Je crois qu’il est d’une importance vitale d’intégrer la redondance dans les composants critiques de la chaîne d’approvisionnement, tels que les emballages thermiques validés, les systèmes de surveillance de la température et les mesures de protection de la continuité de la chaîne du froid », déclare Eric Schier, directeur principal de la chaîne d’approvisionnement personnalisée chez Cencora World Courier. En plus des mesures de protection technologiques, M. Schier soutient que les évaluations des risques liés aux itinéraires devraient être effectuées à l’avance pour s’assurer que d’autres voies sont disponibles en cas d’échec du plan principal. « La planification d’urgence établit un filet de sécurité plus large qui aide à assurer la continuité des soins même en cas d’imprévu », explique M. Schier.
Intégrer l’infrastructure numérique
« L’information doit circuler librement et de manière transparente, ainsi que sécuritaire », affirme M. Schier. « L’intégration numérique de bout en bout est la direction que prend cette industrie. »
Les outils numériques peuvent aider à surmonter bon nombre de ces obstacles, en permettant une visibilité en temps réel de l’emplacement, de l’état et du calendrier des produits. Cela est particulièrement essentiel pour les thérapies autologues, où la chaîne d’identité et de possession doit être méticuleusement maintenue pour s’assurer que les patients reçoivent la thérapie exacte fabriquée pour eux.
Au minimum, M. Schier conseille de mettre en œuvre un suivi en temps réel pour surveiller à la fois la température et l’emplacement. Au fur et à mesure que des systèmes plus avancés sont adoptés, les fabricants doivent également préparer leurs partenaires et leurs équipes internes au changement par la formation et la coordination interfonctionnelle. Les initiatives de gestion du changement doivent montrer la valeur ajoutée et inclure un recyclage au besoin.
Conception à l’échelle
L’équipe logistique de Cencora a pu constater à quelle vitesse le volume peut augmenter une fois qu’une thérapie est approuvée. En fait, chaque lancement de CGT qu’ils ont soutenu a connu une forte accélération de la demande.
« Chaque thérapie que nous avons lancée chez Cencora a vu cet effet de bâton de hockey », dit Haynes. « Parfois, les prévisions sont exactes. D’autres fois, la croissance la dépasse de façon spectaculaire.
L’évolutivité doit être intégrée au modèle logistique dès le début. L’infrastructure, les processus et la capacité des partenaires doivent tous être suffisamment flexibles pour absorber la demande accrue. Les modèles de prévision devraient également s’étendre d’au moins trois ans après le lancement pour aider à anticiper les besoins en ressources et à gérer les volumes de distribution. Tout aussi important, les équipes doivent adopter un état d’esprit agile. « Les complexités réglementaires vont changer. Les systèmes d’expédition évolueront. Vos partenaires évolueront à nouveau », dit Schier. « Restez agile. »
Préparez-vous à l’expansion mondiale
« Une fois que vous entrez dans les marchés émergents, vous devrez vous associer à quelqu’un », explique M. Schier. Il ajoute que si les partenaires d’un fabricant ne sont pas alignés sur les compétences requises, il peut en résulter des revers répétés. « C’est beaucoup de refaire, de refaire, de refaire. C’est un scénario sans issue à moins d’être aligné.
Choisir le bon partenaire ayant une expérience démontrée dans les lancements de CGT est essentiel pour réussir au-delà des frontières. Un bon partenaire peut acheminer ses produits dans de nouvelles zones géographiques tout en maintenant la cohérence et l’intégrité exigées par les patients et les organismes de réglementation.
Construire ensemble, bien faire du premier coup
« Nous encourageons les ateliers », dit Haynes. « Vous devez vous asseoir et parler des résultats attendus et inattendus. Il y a une conversation « hanche à hanche » qui doit avoir lieu où nous exploitons la puissance intellectuelle des gens qui sont déjà passés par là.
Le moment idéal pour commencer cette collaboration est de 12 à 18 mois avant le lancement. L’harmonisation précoce permet la construction d’infrastructures, la validation des processus et la formation entre les groupes d’intervenants.
« Le succès du lancement est une occasion ponctuelle », déclare M. Haynes. « Lançons-nous efficacement et rêvons ensemble. »
Avec six lancements de CGT derrière eux, l’équipe de Cencora continue de faire évoluer ses modèles de soutien, mais la mission reste claire. Schier ajoute : « Contrôlez ce que vous pouvez contrôler. Appliquez une solide stratégie de gestion des risques pour aider à atténuer les risques. Et ne perdez pas de vue pourquoi nous faisons tous cela. Il s’agit de s’assurer que l’espoir est transmis à nos patients.
Pour plus de recommandations sur la façon de gérer la logistique lors de la commercialisation d’une thérapie cellulaire ou génique, consultez le guide récent, Créer un plan de lancement logistique CGT conforme et évolutif
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