Navigieren in der kommerziellen Logistik: Wichtige Überlegungen für aufstrebende Zell- und Gentherapiehersteller

Während Zell- und Gentherapien (CGTs) von der klinischen Entwicklung zur Kommerzialisierung übergehen, wird die Komplexität der Logistik zu einem entscheidenden Faktor für eine erfolgreiche Bereitstellung. Diese Therapien sind nicht nur wissenschaftlich fortschrittlich, sondern auch operativ anspruchsvoll. Von hochempfindlichen Temperaturkontrollen über individuelle Patientenanpassungen bis hin zu unkonventionellen Verabreichungswegen – die Vermarktung einer Zell- oder Gentherapie erfordert Präzision in jeder Phase der Lieferkette.

Jede Therapie bringt ihre eigene Mischung aus Temperaturanforderungen, Verabreichungszeitplänen, Dosierungsprotokollen und patientenspezifischen Matching-Überlegungen mit sich. Obwohl bestimmte Prozesse standardisiert werden können, erfordert jedes Produkt ein gewisses Maß an Individualisierung. Sei es die Anzahl der Fläschchen pro Behandlung, der HLA-Abgleich oder die Lieferung an nicht-traditionelle Standorte wie Gemeindekliniken oder Patienten zu Hause.

In den vergangenen acht Jahren hat Cencora sechs CGT-Produkteinführungen unterstützt und wichtige Erkenntnisse darüber gewonnen, was es braucht, um von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Verfügbarkeit zu skalieren.

"Es gibt keinen Endpunkt für die Markteinführung dieser Zell- und Gentherapien", sagt Krystal Haynes, Senior Director of International 3PL Business Development bei Cencora ICS. "Es wird einen kontinuierlichen Wandel geben, daher werden Flexibilität und Wendigkeit erforderlich sein."

Auf der Grundlage dieser Erfahrung bieten die Logistikexperten von Cencora einen Fahrplan für aufstrebende CGT-Hersteller, die sich auf die Markteinführung ihrer ersten Therapie vorbereiten.

Patienten im Mittelpunkt halten

Kommerzielle Logistikentscheidungen beinhalten oft Kompromisse zwischen Geschwindigkeit und Stabilität, Umfang und Anpassung, interner Kontrolle und externer Unterstützung. Inmitten dieser Komplexität ist die Aufrechterhaltung eines patientenzentrierten Ansatzes unerlässlich. Eine Verzögerung beim Versand, ein Versehen bei der Verpackung oder übersehene regulatorische Details können dazu führen, dass ein Patient seine Behandlung nicht rechtzeitig oder gar nicht erhält.

Erfolgreiche Markteinführungen beginnen mit einer soliden Grundlage, die nicht nur für den regulatorischen und betrieblichen Erfolg, sondern auch für die Deckung dringender medizinischer Bedürfnisse geschaffen wurde. "Es geht nicht nur um Einnahmen. Es geht darum, die medizinischen Bedürfnisse eines Patienten zuverlässig, konform und pünktlich zu erfüllen", erklärt Haynes. Eine Therapie kann erstklassig sein oder durch eine starke Nachfrage unterstützt werden, aber wenn sie nicht sicher und pünktlich eintrifft, können die Auswirkungen auf den Patienten und die Marke erheblich sein.

Die Entwicklung einer Logistikstrategie, die den Patienten konsequent zugutekommt, erfordert eine frühzeitige Planung, klare Rollen und vertrauensvolle Partnerschaften in der gesamten Lieferkette.

Planen Sie Unterbrechungen

Angesichts der fragilen und variablen Natur der CGT-Lieferketten ist die Notfallplanung nicht verhandelbar. Der Logistikprozess muss so ausgelegt sein, dass er den unvermeidlichen Störungen standhält, die durch Wetter, Verkehr oder andere unvorhergesehene Ereignisse auftreten.

"Ich glaube, dass es von entscheidender Bedeutung ist, Redundanz in kritische Lieferkettenkomponenten zu integrieren, wie z. B. validierte Thermoverpackungen, Temperaturüberwachungssysteme und Sicherheitsvorkehrungen für die Kontinuität der Kühlkette", sagt Eric Schier, Senior Manager of Personalized Supply Chain bei Cencora World Courier. Zusätzlich zu den technologischen Sicherheitsvorkehrungen ist Schier der Ansicht, dass Streckenrisikobewertungen im Voraus durchgeführt werden sollten, um sicherzustellen, dass alternative Wege verfügbar sind, wenn der primäre Plan scheitert. "Die Notfallplanung bildet ein breiteres Sicherheitsnetz, das dazu beiträgt, die Kontinuität der Versorgung auch dann zu gewährleisten, wenn das Unerwartete eintritt", sagt Schier.

Digitale Infrastruktur integrieren

Aufstrebende Hersteller arbeiten oft mit einem Netzwerk von Drittanbietern zusammen, von Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) bis hin zu Anbietern von Kühlkettenlogistik. Diese Partnerschaften sind zwar wichtig, können aber auch zu einer Fragmentierung führen. Datensilos, inkompatible Plattformen und manuelle Nachverfolgungsprozesse können den Betrieb verlangsamen und die Transparenz beeinträchtigen.

"Informationen müssen frei und transparent sowie sicher transportiert werden", sagt Schier. "Die digitale End-to-End-Integration ist der Weg, den diese Branche einschlägt."

Digitale Tools können dazu beitragen, viele dieser Hindernisse zu überwinden, indem sie Echtzeit-Einblicke in den Standort, Zustand und Zeitpunkt des Produkts ermöglichen. Dies ist besonders wichtig bei autologen Therapien, bei denen die Identitäts- und Verwahrungskette akribisch aufrechterhalten werden muss, um sicherzustellen, dass Patienten genau die für sie hergestellte Therapie erhalten.

Schier rät zumindest, Echtzeit-Tracking zu implementieren, um sowohl die Temperatur als auch den Standort zu überwachen. Mit der Einführung fortschrittlicherer Systeme sollten Hersteller auch ihre Partner und internen Teams durch Schulungen und funktionsübergreifende Koordination auf Veränderungen vorbereiten. Change-Management-Initiativen müssen den Mehrwert aufzeigen und bei Bedarf Umschulungen beinhalten.

Skalierbares Design

Das Logistikteam von Cencora hat aus erster Hand erfahren, wie schnell das Volumen nach der Zulassung einer Therapie wachsen kann. Tatsächlich hat jede CGT-Einführung, die sie unterstützt haben, eine starke Beschleunigung der Nachfrage erfahren.

"Bei jeder Therapie, die wir bei Cencora auf den Markt gebracht haben, hat sich dieser Hockeyschläger-Effekt ausgewirkt", sagt Haynes. "Manchmal ist die Vorhersage genau. In anderen Fällen übersteigt das Wachstum es dramatisch."

Skalierbarkeit sollte von Anfang an in das Logistikmodell eingebaut werden. Infrastruktur, Prozesse und Partnerkapazitäten müssen flexibel genug sein, um die gestiegene Nachfrage zu bewältigen. Prognosemodelle sollten auch mindestens drei Jahre über die Markteinführung hinaus reichen, um den Ressourcenbedarf zu antizipieren und das Vertriebsvolumen zu verwalten. Ebenso wichtig ist, dass Teams eine agile Denkweise annehmen. "Die regulatorische Komplexität wird sich ändern. Versandsysteme werden sich weiterentwickeln. Ihre Partner werden sich wieder weiterentwickeln", sagt Schier. "Bleiben Sie agil."

Bereiten Sie sich auf die globale Expansion vor

Die Entscheidung, nach der US-Zulassung in weiteren Märkten, wie z. B. Europa, einzuführen, bringt eine Reihe neuer logistischer Herausforderungen mit sich. Bei Therapien mit kurzer Haltbarkeit, wie z. B. autologen Produkten, die innerhalb von 24 bis 36 Stunden geliefert werden müssen, erhöht der internationale Versand das Risiko. Die Einhaltung von Export- und Importvorschriften, die Zollabfertigung und die lokale behördliche Aufsicht müssen in jeden Versandplan einbezogen werden.

"Sobald man in Schwellenländer geht, muss man mit jemandem zusammenarbeiten", sagt Schier. Er fügt hinzu, dass die Ergebnisse wiederholte Rückschläge sein können, wenn die Partner eines Herstellers nicht auf die erforderlichen Kompetenzen abgestimmt sind. "Es ist eine Menge Wiederholen, Wiederholen, Wiederholen. Es ist ein No-Win-Szenario, wenn man nicht auf einer Linie ist."

Die Wahl des richtigen Partners mit nachgewiesener Erfahrung in der Markteinführung von CGTs ist entscheidend für den Erfolg über Grenzen hinweg. Ein guter Partner kann Produkte in neue Regionen bringen und gleichzeitig die Konsistenz und Integrität aufrechterhalten, die Patienten und Aufsichtsbehörden verlangen.

Gemeinsam bauen, es gleich beim ersten Mal richtig machen

Die Logistikexperten von Cencora betonen vor allem den Wert einer frühzeitigen und nachhaltigen Zusammenarbeit. Bei einer erfolgreichen Kommerzialisierung geht es nicht nur um Systeme. Es geht um die Menschen, die Kommunikation und das gemeinsame Engagement, die Dinge beim ersten Mal richtig zu machen.

"Wir fördern Workshops", sagt Haynes. "Man muss sich hinsetzen und über erwartete und unerwartete Ergebnisse sprechen. Es muss ein 'Hip-to-Hip'-Gespräch stattfinden, bei dem wir die Intelligenz von Menschen nutzen, die das schon einmal durchgemacht haben."

Der ideale Zeitpunkt für den Beginn dieser Zusammenarbeit ist 12 bis 18 Monate vor dem Start. Eine frühzeitige Ausrichtung ermöglicht den Ausbau der Infrastruktur, die Prozessvalidierung und die Schulung zwischen allen Interessengruppen.

"Der Erfolg der Markteinführung ist eine einmalige Chance", sagt Haynes. "Lasst uns effektiv starten und dann gemeinsam träumen."

Nach sechs CGT-Markteinführungen entwickelt das Team von Cencora seine Support-Modelle weiter, aber die Mission bleibt klar. Schier fügt hinzu: "Kontrolliere, was du kontrollieren kannst. Wenden Sie eine robuste Risikomanagementstrategie an, um Risiken zu mindern. Und verlieren Sie nicht aus den Augen, warum wir das alle tun. Es soll sicherstellen, dass unseren Patienten Hoffnung gegeben wird."

Weitere Empfehlungen zum Logistikmanagement bei der Vermarktung einer Zell- oder Gentherapie finden Sie im aktuellen Leitfaden Erstellen eines konformen und skalierbaren CGT-Logistik-Einführungsplans

Disclaimer: Dieser Artikel kann Marketingaussagen enthalten und stellt keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die in diesem Artikel angegebenen Referenzen und alle verfügbaren Informationen zu den hiererwähnten Themen zu lesen und sich bei der Entscheidungsfindung auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen

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