Ticari Lojistikte Gezinme: Gelişmekte Olan Hücre ve Gen Tedavisi Üreticileri için Önemli Hususlar
Her terapi, kendi sıcaklık gereksinimleri, uygulama zaman çizelgeleri, dozlama protokolleri ve hastaya özel eşleştirme hususları karışımını sunar. Belirli süreçler standartlaştırılabilse de, her ürün bir dereceye kadar özelleştirme gerektirir. Tedavi başına flakon sayısı, HLA eşleştirmesi veya toplum klinikleri veya hasta evleri gibi geleneksel olmayan yerlere teslimat olsun.
Geçtiğimiz sekiz yıl boyunca Cencora, altı CGT ürün lansmanını destekledi ve klinik geliştirmeden ticari kullanılabilirliğe kadar ölçeklendirmek için gerekenler hakkında kritik bilgiler edindi.
"Bu hücre ve gen tedavilerini başlatmanın bir son noktası yok," diyor Cencora ICS Uluslararası 3PL İş Geliştirme Kıdemli Direktörü Krystal Haynes. "Sürekli değişim olacak, bu yüzden esneklik ve çeviklik gerekecek."
Bu deneyimden yola çıkan Cencora'nın lojistik uzmanları, ilk tedavilerini piyasaya sürmeye hazırlanan yeni CGT üreticileri için bir yol haritası sunuyor.
Hastaları merkezde tutun
Başarılı lansmanlar, yalnızca düzenleyici ve operasyonel başarı için değil, aynı zamanda acil tıbbi ihtiyaçları karşılamak için de oluşturulmuş güçlü bir temel ile başlar. "Bu sadece gelirle ilgili değil. Bu, bir hastanın tıbbi ihtiyaçlarını güvenilir, uyumlu ve zamanında desteklemekle ilgilidir," diye açıklıyor Haynes. Bir tedavi sınıfında ilk olabilir veya güçlü bir taleple desteklenebilir, ancak güvenli ve zamanında ulaşmazsa, hasta ve marka üzerindeki etkisi önemli olabilir.
Hastalar için tutarlı bir şekilde hizmet veren bir lojistik stratejisi oluşturmak, tedarik zinciri genelinde erken planlama, net roller ve güvenilir ortaklıklar gerektirir.
Yıkım için plan yapın
Cencora World Courier Kişiselleştirilmiş Tedarik Zinciri Kıdemli Müdürü Eric Schier, "Yedekliliği, doğrulanmış termal paketleme, sıcaklık izleme sistemleri ve soğuk zincir sürekliliği için önlemler gibi kritik tedarik zinciri bileşenlerine dahil etmenin hayati önem taşıdığına inanıyorum" diyor. Schier, teknolojik önlemlere ek olarak, birincil planın başarısız olması durumunda alternatif yolların mevcut olmasını sağlamak için rota risk değerlendirmelerinin önceden yapılması gerektiğini savunuyor. Schier, "Acil durum planlaması, beklenmedik bir durum meydana geldiğinde bile bakımın sürekliliğini sağlamaya yardımcı olan daha geniş bir güvenlik ağı oluşturur" diyor.
Dijital altyapıyı entegre edin
Schier, "Bilginin özgürce ve şeffaf bir şekilde ve güvenli bir şekilde dolaşması gerekiyor" diyor. "Uçtan uca dijital entegrasyon, bu endüstrinin gittiği yerdir."
Dijital araçlar, bu engellerin çoğunun üstesinden gelmeye yardımcı olabilir ve ürünün konumu, durumu ve zamanlaması hakkında gerçek zamanlı görünürlük sağlar. Bu, özellikle hastaların kendileri için üretilen tedaviyi tam olarak almalarını sağlamak için kimlik ve velayet zincirinin titizlikle sürdürülmesi gereken otolog tedaviler için kritik öneme sahiptir.
Schier, en azından, hem sıcaklığı hem de konumu izlemek için gerçek zamanlı izlemenin uygulanmasını tavsiye ediyor. Daha gelişmiş sistemler benimsendikçe, üreticiler de iş ortaklarını ve dahili ekiplerini eğitim ve işlevler arası koordinasyon yoluyla değişime hazırlamalıdır. Değişiklik yönetimi girişimleri katma değeri göstermeli ve gerektiğinde yeniden eğitim içermelidir.
Ölçeğe Göre Tasarım
Cencora'nın lojistik ekibi, bir tedavi onaylandıktan sonra hacmin ne kadar hızlı büyüyebileceğini ilk elden gördü. Aslında, destekledikleri her CGT lansmanı, talepte keskin bir hızlanma yaşadı.
Haynes, "Cencora'da başlattığımız her terapide bu hokey sopası etkisi görüldü" diyor. "Bazen tahminler doğrudur. Diğer zamanlarda, büyüme bunu önemli ölçüde aşıyor."
Ölçeklenebilirlik, lojistik modele en baştan dahil edilmelidir. Altyapı, süreçler ve iş ortağı kapasitesinin tümünün artan talebi karşılayacak kadar esnek olması gerekir. Tahmin modelleri, kaynak ihtiyaçlarını tahmin etmeye ve dağıtım hacimlerini yönetmeye yardımcı olmak için lansmandan sonra en az üç yıl sürmelidir. Daha da önemlisi, ekipler çevik bir zihniyet benimsemelidir. "Düzenleyici karmaşıklıklar değişecek. Denizcilik sistemleri gelişecek. Ortaklarınız yeniden gelişecek" diyor Schier. "Çevik kalın."
Küresel Genişlemeye Hazırlanın
Schier, "Gelişmekte olan pazarlara girdiğinizde, birileriyle ortaklık kurmanız gerekecek" diyor. Bir üreticinin ortakları gerekli yetkinliklerle uyumlu değilse, sonucun tekrarlanan aksilikler olabileceğini de ekliyor. "Çok fazla yeniden yapma, yineleme, yineleme var. Hizalanmadığınız sürece kazanamayacağınız bir senaryo."
CGT lansmanlarında kanıtlanmış deneyime sahip doğru ortağı seçmek, sınırların ötesinde başarı için kritik öneme sahiptir. İyi bir iş ortağı, hastaların ve düzenleyicilerin talep ettiği tutarlılığı ve bütünlüğü korurken ürünleri yeni coğrafyalara taşıyabilir.
Birlikte inşa edin, ilk seferde doğru yapın
Haynes, "Atölyeleri teşvik ediyoruz" diyor. "Oturup beklenen ve beklenmeyen sonuçlar hakkında konuşmalısınız. Bunu daha önce yaşamış insanların beyin gücünden yararlandığımız bir 'kalçadan kalçaya' konuşma var."
Bu işbirliğine başlamak için ideal zaman, lansmandan 12 ila 18 ay öncesidir. Erken uyum, paydaş grupları arasında altyapı oluşturmaya, süreç doğrulamaya ve eğitime olanak tanır.
Haynes, "Lansman başarısı tek seferlik bir fırsattır" diyor. "Etkili bir şekilde başlayalım ve sonra birlikte hayal kuralım."
Arkalarında altı CGT lansmanı bulunan Cencora ekibi, destek modellerini geliştirmeye devam ediyor ancak misyon hala net. Schier ekliyor: "Kontrol edebileceklerinizi kontrol edin. Riski azaltmaya yardımcı olmak için sağlam bir risk yönetimi stratejisi uygulayın. Ve hepimizin bunu neden yaptığına odaklanmayı kaybetmeyin. Hastalarımıza umudun aşılanmasını sağlamaktır."
Bir hücre veya gen tedavisini ticarileştirirken lojistiğin nasıl yönetileceğine dair daha fazla öneri için en son kılavuza bakın: Uyumlu ve ölçeklenebilir bir CGT lojistik lansman planı oluşturma
Disclaimer: Bu makale pazarlama beyanları içerebilir ve yasal tavsiye niteliğinde değildir. Cencora, Inc., okuyucuları bu makaleyle birlikte verilen referansları ve burada belirtilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri incelemeye ve bunlarla ilgili kararlar alırken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmeye şiddetle teşvik eder
Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.
Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.