Naviguer dans la logistique commerciale : Considérations clés pour les fabricants émergents de thérapies cellulaires et géniques
Chaque thérapie introduit son propre mélange d’exigences de température, de délais de livraison, de protocoles de dosage et de considérations d’appariement spécifiques au patient. Bien que certains processus puissent être standardisés, chaque produit nécessite un certain degré de personnalisation. Qu’il s’agisse du nombre de flacons par traitement, de la compatibilité HLA ou de la livraison à des sites non traditionnels comme les cliniques communautaires ou les domiciles des patients.
Au cours des huit dernières années, Cencora a soutenu le lancement de six produits CGT et a acquis des connaissances essentielles sur ce qu’il faut pour passer du développement clinique à la disponibilité commerciale.
« Il n’y a pas de fin au lancement de ces thérapies cellulaires et géniques », déclare Krystal Haynes, directrice principale du développement commercial international 3PL chez Cencora ICS. « Il va y avoir des changements continus, donc de la flexibilité et de l’agilité seront nécessaires. »
Forts de cette expérience, les experts en logistique de Cencora proposent une feuille de route aux fabricants émergents de CGT qui se préparent à mettre leur premier traitement sur le marché.
Garder les patients au centre
Les lancements réussis commencent par une base solide construite non seulement pour le succès réglementaire et opérationnel, mais aussi pour répondre aux besoins médicaux urgents. "Ce n’est pas seulement une question de revenus. Il s’agit de répondre aux besoins médicaux d’un patient de manière fiable, conforme et à temps », explique Haynes. Une thérapie peut être la première de sa catégorie ou soutenue par une forte demande, mais si elle n’arrive pas en toute sécurité et à temps, l’impact sur le patient et la marque peut être important.
L’établissement d’une stratégie logistique qui répond systématiquement aux besoins des patients nécessite une planification précoce, des rôles clairs et des partenariats de confiance tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Prévoir les perturbations
« Je pense qu’il est d’une importance vitale d’intégrer la redondance dans les composants critiques de la chaîne d’approvisionnement, tels que les emballages thermiques validés, les systèmes de surveillance de la température et les garanties pour la continuité de la chaîne du froid », déclare Eric Schier, directeur principal de la chaîne d’approvisionnement personnalisée chez Cencora World Courier. En plus des mesures de protection technologiques, M. Schier soutient que les évaluations des risques liés aux itinéraires doivent être effectuées à l’avance pour s’assurer que d’autres voies sont disponibles en cas d’échec du plan principal. « La planification d’urgence permet de créer un filet de sécurité plus large qui permet d’assurer la continuité des soins, même en cas d’imprévu », explique M. Schier.
Intégrer l’infrastructure numérique
« L’information doit circuler librement et de manière transparente, ainsi qu’en toute sécurité », explique Schier. « L’intégration numérique de bout en bout est la direction que prend cette industrie. »
Les outils numériques peuvent aider à surmonter bon nombre de ces obstacles, en offrant une visibilité en temps réel sur l’emplacement, l’état et le calendrier des produits. Ceci est particulièrement important pour les thérapies autologues, où la chaîne d’identité et de garde doit être méticuleusement maintenue pour garantir que les patients reçoivent la thérapie exacte fabriquée pour eux.
Au minimum, Schier conseille de mettre en œuvre un suivi en temps réel pour surveiller à la fois la température et l’emplacement. Au fur et à mesure que des systèmes plus avancés sont adoptés, les fabricants doivent également préparer leurs partenaires et leurs équipes internes au changement grâce à la formation et à la coordination interfonctionnelle. Les initiatives de gestion du changement doivent montrer la valeur ajoutée et inclure une formation de recyclage si nécessaire.
Concevoir pour l’échelle
L’équipe logistique de Cencora a pu constater à quelle vitesse le volume peut augmenter une fois qu’un traitement est approuvé. En fait, chaque lancement de CGT qu’ils ont soutenu a connu une forte accélération de la demande.
« Chaque thérapie que nous avons lancée chez Cencora a vu cet effet de crosse de hockey », explique Haynes. "Parfois, les prévisions sont exactes. D’autres fois, la croissance la dépasse considérablement.
L’évolutivité doit être intégrée au modèle logistique dès le début. L’infrastructure, les processus et la capacité des partenaires doivent tous être suffisamment flexibles pour absorber la demande accrue. Les modèles de prévision doivent également s’étendre sur au moins trois ans après le lancement pour aider à anticiper les besoins en ressources et à gérer les volumes de distribution. Tout aussi important, les équipes doivent adopter un état d’esprit agile. "Les complexités réglementaires vont changer. Les systèmes d’expédition vont évoluer. Vos partenaires évolueront à nouveau », explique Schier. « Restez agile. »
Se préparer à l’expansion mondiale
« Une fois que vous entrez dans les marchés émergents, vous devrez vous associer à quelqu’un », explique Schier. Il ajoute que si les partenaires d’un fabricant ne sont pas alignés sur les compétences requises, il peut en résulter des revers répétés. "C’est beaucoup de refaire, refaire, refaire. C’est un scénario sans issue à moins que vous ne soyez aligné."
Choisir le bon partenaire ayant une expérience avérée des lancements CGT est essentiel pour réussir au-delà des frontières. Un bon partenaire peut lancer des produits dans de nouvelles zones géographiques tout en maintenant la cohérence et l’intégrité exigées par les patients et les régulateurs.
Construire ensemble, bien faire les choses du premier coup
« Nous encourageons les ateliers », dit Haynes. "Vous devez vous asseoir et parler des résultats attendus et inattendus. Il y a une conversation « hip-to-hip » qui doit avoir lieu où nous exploitons la matière grise de personnes qui ont déjà vécu cela. »
Le moment idéal pour commencer cette collaboration est de 12 à 18 mois avant le lancement. L’alignement précoce permet la construction de l’infrastructure, la validation des processus et la formation des groupes de parties prenantes.
« Le succès du lancement est une opportunité unique », déclare Haynes. « Lançons-nous efficacement et rêvons ensemble. »
Avec six lancements de CGT derrière elle, l’équipe de Cencora continue de faire évoluer ses modèles de soutien, mais la mission reste claire. Schier ajoute : "Contrôlez ce que vous pouvez contrôler. Appliquer une stratégie de gestion des risques robuste pour aider à atténuer les risques. Et ne perdez pas de vue la raison pour laquelle nous faisons tous cela. C’est pour s’assurer que l’espoir est donné à nos patients."
Pour plus de recommandations sur la façon de gérer la logistique lors de la commercialisation d’une thérapie cellulaire ou génique, consultez le guide récent, Créer un plan de lancement logistique CGT conforme et évolutif
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