HTAR dell'UE – Raggiungere rapidamente un ampio accesso
Herbert Altmann, Vice President, Market Access and Healthcare Consulting for Europe di Cencora, ha recentemente moderato una tavola rotonda sui requisiti e le politiche essenziali del sistema sanitario per accelerare l'accesso dei pazienti a farmaci innovativi nell'ambito dell'HTAR dell'UE, in un webinar ospitato da The Evidence Base.
Relatori Iga Lipska, Presidente del Consiglio di Amministrazione, Health Policy Institute Poland; François Meyer, consulente indipendente; e l'amministratore delegato di Oriol Solà-Morales, Fundació HiTT, si sono uniti ad Altmann nel discutere di come i farmaci innovativi possano avere successo nell'ambito del nuovo HTAR dell'UE.
Di seguito sono riportati alcuni estratti della loro discussione. Per saperne di più, ascolta il webinar completo qui: "EU HTA - Raggiungere rapidamente un ampio accesso! Cosa serve perché i farmaci innovativi abbiano successo?".
Moderatore
Altoparlante
Altoparlante
François Meyer
Consulente indipendente
Altoparlante
Gestire con successo l'HTAR dell'UE
L'HTAR UE è stato creato per accelerare l'accesso paritario dei pazienti a prodotti innovativi, nel rispetto dei più elevati standard di qualità. Gli obiettivi chiave includono l'uso efficiente delle risorse, il rafforzamento delle HTA e il miglioramento della trasparenza e dell'inclusività.
"Tutte le parti interessate devono essere preparate, comprese le aziende farmaceutiche, i pazienti, i medici e gli organismi di regolamentazione. Le persone devono anche essere aperte alla collaborazione e imparare dagli altri", ha detto Lipska.
In termini di risorse, gestire con successo il quadro HTAR dell'UE può essere difficile sia per le grandi aziende farmaceutiche che per le piccole e medie imprese. Sebbene le grandi aziende possano avere più risorse, comprese le affiliate locali con approfondimenti su ciascun paese, potrebbero non essere in grado di adattarsi rapidamente come le aziende più piccole e agili, ha osservato Solà-Morales.
Per i produttori farmaceutici, il successo dipende in gran parte dall'impegno tempestivo nella fase di consultazione scientifica congiunta (JSC), dalla preparazione per il processo JSC, dall'attrezzarsi internamente per la potenziale componente PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome) e dall'elaborazione del "dossier delta" nazionale e dei processi di determinazione dei prezzi e di rimborso, che sono ancora di competenza degli Stati membri.
"Avere l'opportunità di una consultazione scientifica congiunta (JSC) dovrebbe rendere il lavoro molto più facile per tutti, compresi gli organismi HTA e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie all'avanguardia, dal momento che le aziende farmaceutiche otterranno informazioni utili su quali saranno i PICO quando presenteranno il dossier un paio di anni dopo", ha detto Meyer.
Altmann ha dichiarato: "Il processo JSC dovrebbe essere eseguito prima dell'inizio degli studi clinici di fase 3. In questo modo, il team clinico interno comprende meglio le richieste e i requisiti esterni per completare con successo i processi di autorizzazione all'immissione in commercio e JCA, che inizieranno in parallelo a un certo punto. Dopo aver completato l'approvazione dell'EMA, non più di 30 giorni dopo dovrebbe essere ricevuta una relazione JCA dal CG (Gruppo di coordinamento) dell'HTA dell'UE, che sarà inclusa nel processo nazionale di "dossier delta" di tutti gli Stati membri".
Utilizzo dei report JCA
Ad esempio, le differenze nazionali nei sistemi sanitari e nelle linee guida per il trattamento potrebbero portare a criteri PICO estesi all'interno del processo JCA. Adattarsi da un paese all'altro può aiutare un produttore a entrare più rapidamente in più mercati.
"Ci sarà molta armonizzazione dei metodi, che per la maggior parte dei paesi sarà accolta con favore. Non è solo vantaggioso per i paesi, ma anche per i produttori, perché saranno in grado di anticipare ciò che devono preparare", ha continuato.
La collaborazione aumenta l'efficienza per i produttori, gli Stati membri, i sistemi sanitari e le parti interessate del settore". Se si tratta solo di un processo dall'alto verso il basso, sarà percepito come un processo imposto. Ma con un approccio dal basso verso l'alto, le persone possono sentirsi autorizzate a collaborare e discutere i problemi con i loro colleghi e con l'establishment in generale", ha affermato Solà-Morales, sottolineando le coerenze che le conversazioni tra produttori e agenzie HTA possono creare tra i paesi, ad esempio.
L'HTAR dell'UE è stato concepito per fornire farmaci innovativi ai pazienti in modo più rapido ed equo, e potrebbe benissimo farlo. "L'HTA sta procedendo rapidamente. Quindi è molto importante essere attivi in tutti i processi", ha detto Lipska.
I produttori farmaceutici possono aiutare prima un maggior numero di pazienti se si adattano all'evoluzione del panorama normativo. Ciò inizia con la comprensione del cambiamento trasformativo nel modo in cui i farmaci vengono valutati e approvati che l'HTAR dell'UE ha apportato.
Per ulteriori informazioni su come ottenere un ampio accesso ai farmaci innovativi, ascolta il webinar completo qui: "EU HTA - Raggiungere rapidamente un ampio accesso! Cosa serve perché i farmaci innovativi abbiano successo?".
Fonti
1 Valutazioni cliniche congiunte. Commissione europea Sanità pubblica. Disponibile online all'indirizzo https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments_en
2 Camminatore, Giovanna. Con l'entrata in vigore di una nuova normativa, l'Unione europea inaugura una nuova era nella valutazione delle tecnologie sanitarie. 13 gennaio 2025. Disponibile online all'indirizzo https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-union-ushers-new-era-health-technology-assessment-new-regulation-comes-into
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