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IA, partenariats et planification : Points clés à retenir de l’événement Stratégies d’externalisation des biotechnologies
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Jacqueline Schaller, PhD
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Anna-Lena Amend, PhD
Les parties prenantes de la communauté de l’externalisation de la R&D se sont réunies à Bâle, en Suisse, du 30 juin au 1er juillet pour l’événement Biotech Outsourcing Strategies 2026 (BOS).
Les principaux sujets abordés lors de l’événement comprenaient l’intelligence artificielle (IA), les partenariats industriels et la planification stratégique tout au long du cycle de vie du développement de produits, la majorité des participants venant d’organisations de fabrication sous contrat (CMO) et de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), ainsi que des participants de l’industrie pharmaceutique.
Les principaux sujets abordés lors de l’événement comprenaient l’intelligence artificielle (IA), les partenariats industriels et la planification stratégique tout au long du cycle de vie du développement de produits, la majorité des participants venant d’organisations de fabrication sous contrat (CMO) et de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), ainsi que des participants de l’industrie pharmaceutique.
L’IA dans tout le spectre du développement
Comment et où l’IA peut, et est déjà mise en œuvre et utilisée, a fait l’objet d’un vif débat lors de la conférence.
Les applications vont de la découverte de candidats médicaments au développement de formulations, en passant par l’externalisation, le développement de propositions et la présélection des propositions reçues en fonction des capacités de fabrication présentées. Il est généralement admis que l’utilisation de l’IA pendant le développement de médicaments - ou la découverte en amont - peut raccourcir le délai de développement d’au moins deux ans.
Ce que nous avons observé lors de la conférence de cette année, c’est une augmentation rapide du nombre de discussions sur l’adoption de l’IA.
Les applications vont de la découverte de candidats médicaments au développement de formulations, en passant par l’externalisation, le développement de propositions et la présélection des propositions reçues en fonction des capacités de fabrication présentées. Il est généralement admis que l’utilisation de l’IA pendant le développement de médicaments - ou la découverte en amont - peut raccourcir le délai de développement d’au moins deux ans.
Ce que nous avons observé lors de la conférence de cette année, c’est une augmentation rapide du nombre de discussions sur l’adoption de l’IA.
Lors de la même conférence l’année dernière, les sessions se sont concentrées uniquement sur l’utilisation de l’IA pour soutenir et rationaliser le processus de demande de propositions (RFP). En un an, cela a considérablement changé. Lors d’une session le premier jour, une conférencière de Sobi a expliqué comment son entreprise utilise l’IA pour améliorer la gestion des relations avec les fournisseurs.
Le deuxième jour, une table ronde sur l’exploitation de l’IA dans la sous-traitance pharmaceutique a exploré l’utilisation des outils d’IA dans le processus de présélection des fournisseurs, et où dans ce processus de sélection, les humains devraient rester un élément essentiel de l’évaluation. Les membres du public ont exprimé des inquiétudes quant au fait que le processus est largement piloté par l’IA – n’ayant qu’une interface IA-IA – les propositions CMO/CDMO étant rédigées par l’IA, examinées par l’IA et la présélection par l’IA effectuée du côté des développeurs, sans aucune validation humaine. Bien qu’il ait été reconnu que les visites de sites et l’établissement de partenariats nécessitent toujours une interface humaine, ces scénarios soulèvent des questions cruciales sur le fait que l’IA non seulement soutient les étapes du processus, mais est également impliquée dans les processus décisionnels critiques.
D’autres discussions sur l’IA menées par les expériences partagées d’Astra Zeneca ont porté sur les exigences essentielles pour structurer les données de manière à ce qu’elles soient lisibles par l’IA, avec une session notant que l’architecture de l’information – ou IA – permet à l’IA de se produire.
L’importance des partenariats
L’un des thèmes clés de la conférence était l’importance d’établir un partenariat durable entre l’entreprise pharmaceutique et le fournisseur de services ou CMO/CDMO. Les intervenants, y compris ceux de Bayer, ont souligné que le type d’expertise dont une startup aurait besoin diffère considérablement de celui d’une grande société pharmaceutique, il est donc essentiel de trouver le bon partenaire, puis de maintenir cette relation et une vision commune à long terme.
Cette approche de partenariat profite aux deux parties en assurant une approche collaborative pour résoudre les problèmes qui surviennent généralement au cours du processus de développement. Lorsqu’ils recherchent un partenaire CMO/CDMO fiable, les développeurs doivent également demander quels problèmes un fournisseur a rencontrés avec d’autres clients et comment ils ont été résolus, et demander des études de cas d’utilisation à l’appui. Ces étapes doivent révéler comment le fournisseur a travaillé avec d’autres clients pour résoudre les problèmes en équipe plutôt que de manière isolée.
L’un des principaux points à retenir de la conférence est l’importance de la collaboration entre les développeurs, les CDMO, ainsi qu’avec les services réglementaires et les cabinets de conseil pour répondre aux exigences complexes de développement et de réglementation des produits innovants tels que les produits de radiologie spécialisée ou les nouveaux produits peptidiques. Le paysage mondial en constante évolution des exigences réglementaires rend plus difficile la compréhension des exigences réglementaires exactes pour des entités de produits relativement nouvelles dans différentes zones géographiques. Par exemple, des lignes directrices clés, telles que l’ICH M4Q (R2)i, qui obligera les entreprises à restructurer la façon dont l’information sur la qualité est présentée aux autorités sanitaires, sont en cours de mise à jour et devront être prises en considération pour les produits en développement et les produits déjà commercialisés dans le monde entier.
Ces changements exercent une pression importante sur les entreprises pour qu’elles se tiennent informées sur des domaines scientifiques complexes, tels que les composés radiologiques pour le développement de produits stratégiques et les principes de fabrication, et ensuite pour déterminer l’impact potentiel de l’évolution de la réglementation ou de leur pipeline de développement et de leurs portefeuilles enregistrés.
Cette approche de partenariat profite aux deux parties en assurant une approche collaborative pour résoudre les problèmes qui surviennent généralement au cours du processus de développement. Lorsqu’ils recherchent un partenaire CMO/CDMO fiable, les développeurs doivent également demander quels problèmes un fournisseur a rencontrés avec d’autres clients et comment ils ont été résolus, et demander des études de cas d’utilisation à l’appui. Ces étapes doivent révéler comment le fournisseur a travaillé avec d’autres clients pour résoudre les problèmes en équipe plutôt que de manière isolée.
L’un des principaux points à retenir de la conférence est l’importance de la collaboration entre les développeurs, les CDMO, ainsi qu’avec les services réglementaires et les cabinets de conseil pour répondre aux exigences complexes de développement et de réglementation des produits innovants tels que les produits de radiologie spécialisée ou les nouveaux produits peptidiques. Le paysage mondial en constante évolution des exigences réglementaires rend plus difficile la compréhension des exigences réglementaires exactes pour des entités de produits relativement nouvelles dans différentes zones géographiques. Par exemple, des lignes directrices clés, telles que l’ICH M4Q (R2)i, qui obligera les entreprises à restructurer la façon dont l’information sur la qualité est présentée aux autorités sanitaires, sont en cours de mise à jour et devront être prises en considération pour les produits en développement et les produits déjà commercialisés dans le monde entier.
Ces changements exercent une pression importante sur les entreprises pour qu’elles se tiennent informées sur des domaines scientifiques complexes, tels que les composés radiologiques pour le développement de produits stratégiques et les principes de fabrication, et ensuite pour déterminer l’impact potentiel de l’évolution de la réglementation ou de leur pipeline de développement et de leurs portefeuilles enregistrés.
Le coût des investissements retardés
Il n’est pas rare que les promoteurs adoptent une approche du développement axée sur les coûts, minimisée et cloisonnée. Souvent, les contraintes financières obligent les promoteurs à investir dans une approche phase par phase consécutive plutôt que de planifier stratégiquement tout au long du processus de développement. L’expérience d’un grand CDMO basé en Allemagne a montré la répartition comparative des coûts entre l’adoption d’une approche de minimisation des coûts et d’une approche globale stratégique, cette dernière obligeant généralement les développeurs à investir massivement dans le développement de la phase finale de la troisième phase en raison du manque de données générées au préalable.
De leur expérience, ils ont conclu qu’une approche plus efficace et plus rentable consiste à mettre en place dès le départ une vision et une stratégie de développement clairement définies. D’après notre expérience en matière de conseil en réglementation, cette approche stratégique s’applique non seulement à la stratégie de développement de la fabrication, mais aussi à la stratégie réglementaire. La planification stratégique précoce et la cartographie des exigences en matière de données aident les développeurs à s’assurer qu’ils répondent suffisamment aux exigences en matière de données pour leur dépôt réglementaire avec des ensembles de données cohérents tout au long des phases 1, 2 et 3 de leurs essais cliniques.
De leur expérience, ils ont conclu qu’une approche plus efficace et plus rentable consiste à mettre en place dès le départ une vision et une stratégie de développement clairement définies. D’après notre expérience en matière de conseil en réglementation, cette approche stratégique s’applique non seulement à la stratégie de développement de la fabrication, mais aussi à la stratégie réglementaire. La planification stratégique précoce et la cartographie des exigences en matière de données aident les développeurs à s’assurer qu’ils répondent suffisamment aux exigences en matière de données pour leur dépôt réglementaire avec des ensembles de données cohérents tout au long des phases 1, 2 et 3 de leurs essais cliniques.
Défis politiques et réglementaires mondiaux
L’un des principaux problèmes qui pèsent sur les fabricants est l’imprévisibilité actuelle des développements géopolitiques, y compris les politiques tarifaires américaines, qui restent soumises à des discussions en cours et à un potentiel de changement très dynamique. Un CDMO a décrit son modèle de fabrication mondial, selon lequel la fabrication des phases 1 et 2 est généralement effectuée aux États-Unis, tandis que la phase 3 et la fabrication commerciale sont transférées en Allemagne.
Un élément important de cette approche est le processus de transfert de technologie, qui est souvent plus complexe, plus long et plus gourmand en ressources que prévu initialement. Dans certains cas, il peut également nécessiter l’expédition de médicaments expérimentaux entre les régions, ce qui crée des défis logistiques et opérationnels supplémentaires. La nécessité de s’adapter à un environnement géopolitique évolutif et imprévisible peut compliquer davantage la planification commerciale à long terme.
Un élément important de cette approche est le processus de transfert de technologie, qui est souvent plus complexe, plus long et plus gourmand en ressources que prévu initialement. Dans certains cas, il peut également nécessiter l’expédition de médicaments expérimentaux entre les régions, ce qui crée des défis logistiques et opérationnels supplémentaires. La nécessité de s’adapter à un environnement géopolitique évolutif et imprévisible peut compliquer davantage la planification commerciale à long terme.
En conclusion : Accent mis sur la planification stratégique
Comme l’a fait remarquer un conférencier, près de la moitié des sociétés biopharmaceutiques externalisent maintenant une partie de leur biofabrication. Pour tirer le meilleur parti de ces relations, les entreprises doivent se concentrer sur la collaboration, avoir une stratégie de développement solide en place et assurer un bon processus de gestion de la relation avec leur partenaire d’externalisation.
Des développements clés tels que l’utilisation croissante de l’IA et les préoccupations causées par des problèmes tels que les droits de douane signifient que les entreprises doivent s’assurer que leur partenaire de fabrication et de développement est adapté à leur taille et à leurs besoins, qu’il est prêt à partager les risques et qu’il possède l’expérience nécessaire pour relever les défis susceptibles d’être rencontrés tout au long du cycle de vie du développement et de la fabrication.
Des développements clés tels que l’utilisation croissante de l’IA et les préoccupations causées par des problèmes tels que les droits de douane signifient que les entreprises doivent s’assurer que leur partenaire de fabrication et de développement est adapté à leur taille et à leurs besoins, qu’il est prêt à partager les risques et qu’il possède l’expérience nécessaire pour relever les défis susceptibles d’être rencontrés tout au long du cycle de vie du développement et de la fabrication.
La source :
iICH. M4 : Le document technique commun. Consulté le 14 juillet 2026. https://www.ich.org/page/ctd
iICH. M4 : Le document technique commun. Consulté le 14 juillet 2026. https://www.ich.org/page/ctd
À propos des auteurs :
Jacqueline Schaller, PhD, est directrice des affaires réglementaires – CMC chez Cencora, où elle dirige les initiatives réglementaires stratégiques de CMC pour les clients pharmaceutiques et biotechnologiques. Avec plus d’une décennie d’expérience dans les affaires réglementaires, elle possède une vaste expertise dans les produits biologiques, les biosimilaires, les thérapies avancées, la gestion du cycle de vie et les programmes d’externalisation à grande échelle.
Anna-Lena Amend, Ph. D. , est directrice principale, Affaires réglementaires, Stratégie de développement réglementaire. L’expertise d’Anna-Lena comprend le soutien stratégique et réglementaire aux développeurs de produits médicinaux innovants (y compris les MTI/thérapies cellulaires et géniques, les vaccins anticancéreux personnalisés et d’autres produits biopharmaceutiques tels que les anticorps monoclonaux). Elle a travaillé avec des organismes de réglementation mondiaux et a soutenu toutes les activités de création associées.
Anna-Lena Amend, Ph. D. , est directrice principale, Affaires réglementaires, Stratégie de développement réglementaire. L’expertise d’Anna-Lena comprend le soutien stratégique et réglementaire aux développeurs de produits médicinaux innovants (y compris les MTI/thérapies cellulaires et géniques, les vaccins anticancéreux personnalisés et d’autres produits biopharmaceutiques tels que les anticorps monoclonaux). Elle a travaillé avec des organismes de réglementation mondiaux et a soutenu toutes les activités de création associées.
Clause de non responsabilité :
Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés et à s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
