Les partenariats de collaboration sont essentiels pour ouvrir la voie à de nouveaux produits biopharmaceutiques

Planifier votre travail, travailler votre plan

« Vous devez avoir un bon plan ainsi que des stratégies à adopter pour réussir », a déclaré Kirsten Jacobs, directrice de la stratégie de service pour les services de conseil mondiaux chez Cencora (anciennement AmerisourceBergen). « Cela semble assez facile, mais pour élaborer un bon plan, il faut des activités très interfonctionnelles qui comprennent la chaîne d’approvisionnement, le marketing et d’autres processus qui doivent être mis en place. »

Les premiers pièges à éviter dans le développement clinique peuvent être un excès d’enthousiasme à l’égard d’une idée scientifique, la demande d’une étiquette trop large pour les données, la génération de données avec des objectifs différents – ce que le marketing peut vouloir voir peut être complètement différent de ce que veulent les cliniques et les organismes de réglementation – et l’identification des mauvais groupes de patients ou cliniques.

« En réfléchissant à l’avance à ce que vous voulez et pourquoi vous le voulez, puis en mettant en place toute l’expertise, les processus et les équipes interfonctionnelles pertinents, vous vous assurerez de l’obtenir », a déclaré Jacobs.

Parmi les moyens de surmonter les premiers faux pas, elle a déclaré que la mise en œuvre d’une modélisation et d’une analyse statistique correctes, l’élaboration d’un profil de produit cible le plus tôt possible, la conception de directives de qualité (GxP) et la qualification des fournisseurs, et l’élaboration d’une stratégie mondiale de déploiement clinique et réglementaire avant d’achever la phase III.

« Nous aimons intervenir au moment où vous passez de la phase II (le traitement est-il efficace) à la phase III (est-ce que c’est mieux que le traitement standard actuel) », a déclaré Tommy Bramley, vice-président senior en charge de l’accès au marché et du conseil en soins de santé chez Cencora.

 

 

Connecter toutes les parties prenantes

En ce qui concerne le profil de produit cible (TPP), Cencora aime montrer ces informations aux payeurs afin d’obtenir leur réaction précoce et des commentaires susceptibles de mettre en évidence les lacunes en matière de preuves précoces qui peuvent être corrigées ou créées en vue d’un lancement.

« Au fur et à mesure que vous obtiendrez ces commentaires, cela vous aidera à façonner votre proposition de valeur », a déclaré Bramley. « De plus, une modélisation économique précoce et clé peut vous donner un aperçu de votre corridor de prix et de ce que vous pourriez être en mesure de réaliser sur des marchés basés sur la valeur. »

M. Bramley a également souligné d’autres considérations du point de vue de l’accès au marché, telles que le dossier de valeur globale (GVD). Il fournit aux sociétés pharmaceutiques et aux autres parties prenantes des preuves qui appuient la proposition de valeur du produit lors de l’établissement des prix, du remboursement et de la mise en place des listes de médicaments par les payeurs.

En 2022, le Pre Approval Information Exchange (PIE) a été promulgué aux États-Unis, permettant aux fabricants de sensibiliser et de partager des informations sur les nouveaux produits et les nouvelles indications avant l’approbation de la FDA. L’outil FormularyDecisions de Cencora permet un échange d’informations et permet aux payeurs d’obtenir des informations pour l’EPI.

« Il s’agit d’un bon échange d’informations, car vous pouvez voir l’information qu’ils transmettent à leurs comités respectifs de pharmacie et de thérapeutique », a déclaré M. Bramley. « C’est un moyen très puissant de façonner les marchés, en particulier les décideurs en matière de soins de santé qui sont si précieux pour s’assurer que les patients peuvent y avoir accès. »

L’élaboration d’un plan de commercialisation précoce qui tient compte de la tarification, de l’optimisation des revenus et des considérations relatives à la chaîne d’approvisionnement sur de nombreux marchés mondiaux est également la clé du succès.

Les fabricants doivent se concentrer sur une approche stratégique axée sur le marché dans lequel ils veulent se lancer, qui tient compte d’éléments tels que : commercialisent-ils un produit seuls ou avec un partenaire ? Y a-t-il une infrastructure commerciale en place ? S’agit-il d’un lancement mondial ou local, et existe-t-il un plan directeur de lancement ? quel est le calendrier du lancement.

Parmi les autres éléments à prendre en compte, citons l’alignement sur le remboursement et la compréhension des exigences réglementaires et des délais mondiaux, qui peuvent tous être suivis dans l’outil de plan de commercialisation de Cencora.

 

Avoir le bon navigateur tout au long du voyage

« En fin de compte, il s’agit de planifier tôt, mais aussi de travailler en interne, et notre équipe est là pour vous aider à  naviguer », a déclaré Sandra Anderson, vice-présidente senior de la commercialisation internationale chez Cencora. « Nous passons beaucoup de temps à comprendre toutes les implications du paysage, les différentes politiques de santé dans les pays, la conformité, puis nous élaborons des plans de lancement pour nos clients. »

Ces dernières années, Cencora a renforcé sa distribution mondiale de produits et sa logistique spécialisée avec l’ajout d’Alliance Healthcare, l’un des plus grands grossistes en produits pharmaceutiques en Europe. En outre, World Courier est présent dans plus de 50 pays et a récemment ouvert un site à Denver et étend ses capacités d’entreposage frigorifique à Indianapolis. Alloga et ICS sont les prestataires logistiques tiers mondiaux de Cencora, spécialisés dans les solutions personnalisées pour les produits spécialisés.

« En fin de compte, il faut vraiment le ramener aux patients et comprendre ce qu’ils recherchent et les obstacles auxquels ils sont confrontés », a déclaré Lung-I Cheng, vice-président de la thérapie cellulaire et génique chez Cencora. « Si nous pouvons tous y réfléchir, nous allons résoudre de nombreux défis et améliorer l’accès aux produits. »