Webinaire
Application de l’IA et de l’analytique pour améliorer l’évaluation des avantages et des risques tout au long du cycle de vie
Webinaire de la série d’été sur l’IA
L’évaluation bénéfice-risque (BRA) constitue le cœur d’une demande de mise sur le marché d’une nouvelle thérapie, fournissant aux régulateurs l’un des éléments de preuve les plus importants pour justifier une approbation. Cependant, à mesure que les essais cliniques, les autorisations de mise sur le marché et les exigences réglementaires post-commercialisation sont devenus plus complexes, les défis liés à la rédaction d’une évaluation complète et précise des avantages et des risques du cycle de vie se sont accrus. Regardez l’enregistrement pour explorer les moyens potentiels d’améliorer les évaluations des avantages et des risques en appliquant des techniques statistiques innovantes, l’intelligence artificielle et une expertise approfondie en matière de pharmacovigilance et de réglementation dans la compilation des évaluations des avantages et des risques.
L’évaluation bénéfice-risque (BRA) constitue le cœur d’une demande de mise sur le marché d’une nouvelle thérapie, fournissant aux régulateurs l’un des éléments de preuve les plus importants pour justifier une approbation. Cependant, à mesure que les essais cliniques, les autorisations de mise sur le marché et les exigences réglementaires post-commercialisation sont devenus plus complexes, les défis liés à la rédaction d’une évaluation complète et précise des avantages et des risques du cycle de vie se sont accrus. Regardez l’enregistrement pour explorer les moyens potentiels d’améliorer les évaluations des avantages et des risques en appliquant des techniques statistiques innovantes, l’intelligence artificielle et une expertise approfondie en matière de pharmacovigilance et de réglementation dans la compilation des évaluations des avantages et des risques.
Faits marquants
- Méthodes d’amélioration des composantes qualitatives et quantitatives des évaluations bénéfices-risques
- Comment l’IA peut permettre une compilation plus rapide et plus précise de l’évaluation des avantages et des risques en suivant les exigences spécifiques du cadre réglementaire approprié (par exemple, FDA ou EMA)
- Exploiter les sources de données existantes telles que les thérapies de comparaison et les données probantes du monde réel (RWE) pour aider à renforcer la soumission de produit – par exemple, en représentant un avantage important par rapport aux thérapies actuellement disponibles
- Comment obtenir de meilleures informations, plus tôt dans le processus, sur les données critiques manquantes dans l’évaluation des avantages et des risques
- Modèles avancés pour obtenir des informations prédictives dans une ébauche d’évaluation bénéfice-risque, avec un « score de confiance » quantitatif de l’ébauche globale ainsi qu’une analyse détaillée des faiblesses et des forces du document
Modérateur:
Chris Englerth, directeur des services de conseil mondiaux, Cencora
Haut-parleurs:
Sophie Besset-Dangla, VP, responsable de la pharmacovigilance mondiale, Cencora
Lin Li, PhD, responsable des statistiques et de l’IA prédictive, Cencora
Stephen Sun, MD, MPH, VP, Pharmacovigilance, Cencora
Accédez dès maintenant à l’exploration de l’IA dans les fonctions pharmaceutiques réglementées
