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Le partnership collaborative sono fondamentali per spianare la strada a nuovi prodotti biofarmaceutici
Questo articolo è stato originariamente pubblicato su fiercepharma.com
Laddove l'innovazione incontra ostacoli e il costo dello sviluppo dei farmaci sale alle stelle, la chiave per sbloccare il successo di prodotti innovativi nel settore biofarmaceutico dipenderà in larga misura da collaborazioni strategiche che aprono la strada dal laboratorio al mercato.
Con l'aumento dell'introduzione di prodotti biofarmaceutici nei prossimi anni, promettono sia opportunità per sviluppatori e produttori, sia insidie lungo il percorso verso la commercializzazione.
La posta in gioco non è mai stata così alta, con il costo medio di sviluppo di un nuovo farmaco che è salito del 15% nel 2023 a circa 2,3 miliardi di dollari, secondo uno studio di Deloitte che si è concentrato sulle prime 20 aziende biofarmaceutiche globali.1
Anche tra le promettenti idee di sviluppo di nuovi prodotti in fase preclinica, c'è meno del 4% di possibilità di ottenere le prime approvazioni e raggiungere un posizionamento di successo sul mercato.
Tuttavia, l'industria dei farmaci biologici sta registrando una crescita robusta con nuove modalità, tra cui coniugati anticorpo-farmaco (ADC), proteine bispecifiche e terapie cellulari e geniche, che hanno rappresentato circa un terzo delle approvazioni nel 2023. La maggior parte dei farmaci più venduti nel 2022 erano farmaci biologici e si prevede che nei prossimi anni, quando più di 30 molecole andranno fuori brevetto, molte delle quali farmaci orfani, dovranno affrontare la concorrenza dei biosimilari.2
Sfruttare il possibile contro le insidie durante il percorso dallo sviluppo alla commercializzazione e oltre fino al paziente richiederà la presenza di partner esperti che enfatizzino la collaborazione, l'allocazione efficiente delle risorse, la pianificazione commerciale, le considerazioni sull'accesso al mercato, la definizione della strategia di canale, la distribuzione globale e una vasta conoscenza delle sfide uniche delle terapie cellulari e geniche.
La posta in gioco non è mai stata così alta, con il costo medio di sviluppo di un nuovo farmaco che è salito del 15% nel 2023 a circa 2,3 miliardi di dollari, secondo uno studio di Deloitte che si è concentrato sulle prime 20 aziende biofarmaceutiche globali.1
Anche tra le promettenti idee di sviluppo di nuovi prodotti in fase preclinica, c'è meno del 4% di possibilità di ottenere le prime approvazioni e raggiungere un posizionamento di successo sul mercato.
Tuttavia, l'industria dei farmaci biologici sta registrando una crescita robusta con nuove modalità, tra cui coniugati anticorpo-farmaco (ADC), proteine bispecifiche e terapie cellulari e geniche, che hanno rappresentato circa un terzo delle approvazioni nel 2023. La maggior parte dei farmaci più venduti nel 2022 erano farmaci biologici e si prevede che nei prossimi anni, quando più di 30 molecole andranno fuori brevetto, molte delle quali farmaci orfani, dovranno affrontare la concorrenza dei biosimilari.2
Sfruttare il possibile contro le insidie durante il percorso dallo sviluppo alla commercializzazione e oltre fino al paziente richiederà la presenza di partner esperti che enfatizzino la collaborazione, l'allocazione efficiente delle risorse, la pianificazione commerciale, le considerazioni sull'accesso al mercato, la definizione della strategia di canale, la distribuzione globale e una vasta conoscenza delle sfide uniche delle terapie cellulari e geniche.
Pianificare il tuo lavoro, lavorare il tuo piano
"Per avere successo è necessario avere un buon piano e strategie da adottare", ha affermato Kirsten Jacobs, Chief Service Strategy Officer for Global Consulting Services di Cencora (ex AmerisourceBergen). "Sembra abbastanza facile, ma fare un buon piano implica un'attività molto interfunzionale che include la catena di approvvigionamento, il marketing e altri processi che devono essere in atto".
Le prime insidie da evitare nello sviluppo clinico possono essere l'eccessivo entusiasmo per un'idea scientifica, la richiesta di un'etichetta troppo ampia per i dati, la generazione di dati con obiettivi diversi (ciò che il marketing potrebbe voler vedere potrebbe essere completamente diverso da ciò che vogliono le cliniche e le autorità di regolamentazione) e l'identificazione dei gruppi di pazienti o delle cliniche sbagliate.
"Pensare in anticipo a ciò che si vuole e al motivo per cui lo si vuole e quindi mettere in atto tutte le competenze, i processi e i team interfunzionali pertinenti ti garantirà di ottenerlo", ha affermato Jacobs.
Tra i modi per superare i primi passi falsi, ha affermato l'implementazione della corretta modellazione e analisi statistica, lo sviluppo di un profilo di prodotto target il prima possibile, la progettazione di linee guida sulla qualità (GxP) e la qualificazione dei fornitori e lo sviluppo di una strategia di implementazione clinica e normativa globale prima di completare la Fase III.
"Ci piace intervenire in un momento di transizione dalla Fase II, ovvero se il trattamento è efficace, alla Fase III, se è migliore dell'attuale trattamento standard", ha affermato Tommy Bramley, vicepresidente senior, accesso al mercato e consulenza sanitaria di Cencora.
Connettere tutti gli stakeholder
In termini di profilo di prodotto target (TPP), Cencora ama mostrare tali informazioni ai pagatori per ottenere la loro reazione precoce e un feedback che potrebbe evidenziare le prime lacune nelle prove che possono essere corrette o create in preparazione di un lancio.
"Man mano che ricevi quel feedback che ti aiuterà a modellare la tua proposta di valore", ha detto Bramley. "Inoltre, i modelli economici chiave e precoci possono fornire informazioni sul corridoio dei prezzi e su ciò che si potrebbe essere in grado di ottenere nei mercati basati sul valore".
Bramley ha anche sottolineato ulteriori considerazioni dal punto di vista dell'accesso al mercato, come il dossier sul valore globale (GVD). Fornisce alle aziende farmaceutiche e ad altre parti interessate prove a sostegno della proposta di valore del prodotto in fase di determinazione dei prezzi, rimborso e inserimento nel prontuario da parte dei pagatori.
Nel 2022, negli Stati Uniti è stato convertito in legge il Pre Approval Information Exchange (PIE), che consente ai produttori di aumentare la consapevolezza e condividere informazioni su nuovi prodotti e nuove indicazioni prima dell'approvazione della FDA. Lo strumento FormularyDecisions di Cencora fornisce uno scambio di informazioni e consente ai pagatori di ottenere informazioni per PIE.
"È un buon scambio di informazioni perché puoi vedere le informazioni che stanno raccogliendo per le loro decisioni nei rispettivi comitati di farmacia e terapia (P&T)", ha detto Bramley. "È un modo molto potente per plasmare i mercati, in particolare quei responsabili delle decisioni sanitarie che sono così preziosi nell'assicurarsi che i pazienti possano accedervi".
Anche lo sviluppo di un piano di commercializzazione precoce che tenga conto dei prezzi, dell'ottimizzazione dei ricavi e delle considerazioni sulla catena di approvvigionamento in numerosi mercati globali è la chiave del successo.
I produttori dovrebbero concentrarsi su un approccio strategico orientato al mercato in cui vogliono lanciarsi che tenga conto di fattori quali: stanno commercializzando un prodotto da soli o con un partner; esiste un'infrastruttura commerciale; si tratta di un lancio globale o locale e c'è un piano di lancio generale; Qual è la tempistica del lancio.
Altre considerazioni includono l'allineamento sui rimborsi e la comprensione dei requisiti normativi globali e delle tempistiche, che possono essere monitorati nello strumento Commercialization Blueprint di Cencora.
Avere il navigatore giusto durante il viaggio
"Alla fine della giornata si tratta di pianificare in anticipo, ma anche di lavorare internamente, e il nostro team è lì per aiutare a orientarsi", ha affermato Sandra Anderson, vicepresidente senior della commercializzazione internazionale di Cencora. "Dedichiamo molto tempo a comprendere tutte le implicazioni del panorama, le diverse politiche sanitarie nei paesi, la conformità e quindi definiamo i piani di lancio per i nostri clienti".
Negli ultimi anni Cencora ha rafforzato la distribuzione globale dei prodotti e la logistica specializzata con l'aggiunta di Alliance Healthcare, uno dei maggiori grossisti farmaceutici in Europa. Inoltre, World Courier opera in più di 50 paesi e ha recentemente aggiunto una sede a Denver e sta espandendo le sue capacità di stoccaggio a freddo a Indianapolis. Alloga e ICS sono i fornitori globali di servizi logistici di terze parti di Cencora specializzati in soluzioni personalizzate per prodotti speciali.
"In definitiva, è davvero importante riportarlo ai pazienti e capire cosa stanno cercando e quali ostacoli devono affrontare", ha affermato Lung-I Cheng, vicepresidente della terapia cellulare e genica di Cencora. "Se tutti riusciamo a pensare a questo, risolveremo molte sfide e offriremo un maggiore accesso ai prodotti".
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