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Kooperationspartnerschaften sind der Schlüssel zum Weg für neue Biopharma-Produkte
Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht am fiercepharma.com
Wo Innovation auf Hindernisse stößt und die Kosten der Arzneimittelentwicklung in die Höhe schnellen, wird der Schlüssel zum Erfolg bahnbrechender Produkte in der Biopharma-Industrie stark von strategischen Kooperationen abhängen, die den Weg vom Labor zur Markteinführung ebnen.
Da die Einführung von Biopharma-Produkten in den kommenden Jahren zunimmt, versprechen sie sowohl Chancen für Entwickler und Hersteller als auch Fallstricke auf dem Weg zur Kommerzialisierung.
Die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments sind laut einer Deloitte-Studie, die sich auf die 20 größten Biopharmaunternehmen weltweit konzentrierte, im Jahr 2023 um 15 % auf etwa 2,3 Milliarden US-Dollar gestiegen.1
Selbst bei vielversprechenden neuen Produktentwicklungsideen in der präklinischen Phase besteht eine Chance von weniger als 4 %, erste Zulassungen zu erhalten und eine erfolgreiche Platzierung im Markt zu erreichen.
Dennoch verzeichnet die Biologika-Industrie ein robustes Wachstum mit neuen Modalitäten, darunter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), bispezifische Proteine sowie Zell- und Gentherapien, die im Jahr 2023 etwa ein Drittel der Zulassungen ausmachten. Die meisten der meistverkauften Medikamente im Jahr 2022 waren Biologika, und es wird erwartet, dass sie in den nächsten Jahren, wenn mehr als 30 Moleküle aus dem Patentschutz auslaufen – viele davon Orphan Drugs – Konkurrenz durch Biosimilars erhalten werden.2
Um das Mögliche gegen die Fallstricke auf dem Weg von der Entwicklung zur Kommerzialisierung und darüber hinaus zum Patienten zu nutzen, sind erfahrene Partner erforderlich, die Wert auf Zusammenarbeit, effiziente Ressourcenallokation, kommerzielle Planung, Marktzugangsüberlegungen, Gestaltung von Vertriebskanalstrategien, globalen Vertrieb und umfassendes Wissen über die einzigartigen Herausforderungen von Zell- und Gentherapien legen.
Die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments sind laut einer Deloitte-Studie, die sich auf die 20 größten Biopharmaunternehmen weltweit konzentrierte, im Jahr 2023 um 15 % auf etwa 2,3 Milliarden US-Dollar gestiegen.1
Selbst bei vielversprechenden neuen Produktentwicklungsideen in der präklinischen Phase besteht eine Chance von weniger als 4 %, erste Zulassungen zu erhalten und eine erfolgreiche Platzierung im Markt zu erreichen.
Dennoch verzeichnet die Biologika-Industrie ein robustes Wachstum mit neuen Modalitäten, darunter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), bispezifische Proteine sowie Zell- und Gentherapien, die im Jahr 2023 etwa ein Drittel der Zulassungen ausmachten. Die meisten der meistverkauften Medikamente im Jahr 2022 waren Biologika, und es wird erwartet, dass sie in den nächsten Jahren, wenn mehr als 30 Moleküle aus dem Patentschutz auslaufen – viele davon Orphan Drugs – Konkurrenz durch Biosimilars erhalten werden.2
Um das Mögliche gegen die Fallstricke auf dem Weg von der Entwicklung zur Kommerzialisierung und darüber hinaus zum Patienten zu nutzen, sind erfahrene Partner erforderlich, die Wert auf Zusammenarbeit, effiziente Ressourcenallokation, kommerzielle Planung, Marktzugangsüberlegungen, Gestaltung von Vertriebskanalstrategien, globalen Vertrieb und umfassendes Wissen über die einzigartigen Herausforderungen von Zell- und Gentherapien legen.
Planen Sie Ihre Arbeit, arbeiten Sie Ihren Plan
"Um erfolgreich zu sein, muss man sowohl einen guten Plan als auch Strategien haben", sagt Kirsten Jacobs, Chief Service Strategy Officer für Global Consulting Services bei Cencora (ehemals AmerisourceBergen). "Es klingt ganz einfach, aber um einen guten Plan zu erstellen, sind sehr funktionsübergreifende Aktivitäten erforderlich, die die Lieferkette, das Marketing und andere Prozesse umfassen, die vorhanden sein müssen."
Frühe Fallstricke, die es in der klinischen Entwicklung zu vermeiden gilt, können zu viel Begeisterung für eine wissenschaftliche Idee, die Forderung nach einer zu breiten Bezeichnung für Daten, die Generierung von Daten mit unterschiedlichen Zielen – was das Marketing sehen möchte, kann völlig anders sein als das, was Kliniken und Aufsichtsbehörden wollen – und die Identifizierung der falschen Patientengruppen oder Kliniken.
"Wenn Sie im Voraus darüber nachdenken, was Sie wollen und warum Sie es wollen, und dann alle relevanten Fachkenntnisse, Prozesse und funktionsübergreifenden Teams einsetzen, stellen Sie sicher, dass Sie es bekommen", so Jacobs.
Zu den Möglichkeiten, frühe Fehltritte zu überwinden, gehörten die Implementierung der richtigen Modellierung und statistischen Analyse, die frühestmögliche Entwicklung eines Zielproduktprofils, die Gestaltung von Qualitätsrichtlinien (GxP) und die Qualifizierung von Anbietern sowie die Entwicklung einer globalen klinischen und regulatorischen Rollout-Strategie vor Abschluss der Phase III.
"Wir kommen gerne zu Beginn des Übergangs von Phase II – ist die Behandlung wirksam – zu Phase III – ist sie besser als die derzeitige Standardbehandlung", so Tommy Bramley, Senior Vice President, Market Access and Healthcare Consulting bei Cencora.
Vernetzung aller Beteiligten
In Bezug auf das Zielproduktprofil (TPP) zeigt Cencora den Kostenträgern diese Informationen gerne, um deren frühzeitige Reaktion und Feedback zu erhalten, das frühzeitige Evidenzlücken aufzeigen kann, die in Vorbereitung auf eine Markteinführung korrigiert oder erstellt werden können.
"Wenn Sie dieses Feedback erhalten, wird Ihnen das helfen, Ihr Wertversprechen zu formulieren", sagte Bramley. "Außerdem kann Ihnen eine frühzeitige Wirtschaftsmodellierung einen Einblick in Ihren Preiskorridor geben und Ihnen zeigen, was Sie in wertorientierten Märkten erreichen können."
Bramley wies auch auf weitere Überlegungen aus der Perspektive des Marktzugangs hin, wie z. B. das Global Value Dossier (GVD). Sie liefert Pharmaunternehmen und anderen Interessengruppen Nachweise, die das Wertversprechen des Produkts bei der Preisgestaltung, der Kostenerstattung und der Platzierung in der Rezeptur durch die Kostenträger unterstützen.
Im Jahr 2022 wurde in den USA der Pre Approval Information Exchange (PIE) unterzeichnet, der es Herstellern ermöglicht, vor der FDA-Zulassung das Bewusstsein für neue Produkte und neue Indikationen zu schärfen und Informationen auszutauschen. Das FormularyDecisions-Tool von Cencora ermöglicht den Informationsaustausch und ermöglicht es Kostenträgern, Informationen für PIE zu erhalten.
"Es ist ein guter Informationsaustausch, weil man sehen kann, welche Informationen sie für ihre Entscheidungen in ihre jeweiligen Pharmazie- und Therapeutika-Ausschüsse (P&T) einfließen lassen", sagte Bramley. "Es ist eine sehr wirkungsvolle Möglichkeit, die Märkte zu gestalten, insbesondere die Entscheidungsträger im Gesundheitswesen, die so wertvoll sind, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang erhalten."
Die Entwicklung eines frühzeitigen Vermarktungsplans, der die Preisgestaltung berücksichtigt, den Umsatz optimiert und Überlegungen zur Lieferkette in zahlreichen globalen Märkten berücksichtigt, ist ebenfalls der Schlüssel zum Erfolg.
Hersteller sollten sich auf einen strategischen Ansatz konzentrieren, der auf den Markt ausgerichtet ist, in dem sie auf den Markt kommen möchten, und der Dinge berücksichtigt wie: Kommerzialisieren sie ein Produkt allein oder mit einem Partner? Ist eine kommerzielle Infrastruktur vorhanden? Handelt es sich um eine globale oder lokale Markteinführung, und gibt es einen Mastereinführungsplan? Was ist der Zeitpunkt des Starts?
Zu den weiteren Überlegungen gehören die Abstimmung bei der Kostenerstattung und das Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Zeitpläne, die alle im Kommerzialisierungs-Blueprint-Tool von Cencora nachverfolgt werden können.
Den richtigen Navigator auf der Reise haben
"Am Ende des Tages geht es um eine frühzeitige Planung, aber auch um die interne Arbeit, und unser Team ist da, um bei der Navigation zu helfen", so Sandra Anderson, Senior Vice President of International Commercialization bei Cencora. "Wir verbringen viel Zeit damit, alle Auswirkungen der Landschaft, die unterschiedlichen Gesundheitsrichtlinien in den Ländern und die Einhaltung von Vorschriften zu verstehen und dann die Einführungspläne für unsere Kunden zu erstellen."
Cencora hat in den letzten Jahren seinen globalen Produktvertrieb und seine Speziallogistik durch Alliance Healthcare, einen der größten Pharmagroßhändler in Europa, gestärkt. Darüber hinaus ist World Courier in mehr als 50 Ländern tätig und hat kürzlich einen Standort in Denver eröffnet und erweitert seine Kühllagerkapazitäten in Indianapolis. Alloga und ICS sind die globalen Logistikdienstleister von Cencora, die sich auf kundenspezifische Lösungen für Spezialprodukte spezialisiert haben.
"Letztendlich möchte man den Patienten wirklich zeigen, wonach sie suchen und mit welchen Hindernissen sie konfrontiert sind", so Lung-I Cheng, Vizepräsident für Zell- und Gentherapie bei Cencora. "Wenn wir alle darüber nachdenken können, werden wir viele Herausforderungen lösen und mehr Zugang zu Produkten schaffen."
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