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Les partenariats de collaboration sont essentiels pour ouvrir la voie à de nouveaux produits biopharmaceutiques
Cet article a été initialement publié le fiercepharma.com
Là où l’innovation se heurte à des obstacles et où le coût du développement de médicaments monte en flèche, la clé du succès de produits révolutionnaires dans l’industrie biopharmaceutique reposera en grande partie sur des collaborations stratégiques qui ouvrent la voie du laboratoire au marché.
Au fur et à mesure que l’introduction de produits biopharmaceutiques augmentera dans les années à venir, ils promettent à la fois des opportunités pour les développeurs et les fabricants, ainsi que des pièges sur le chemin de la commercialisation.
Les enjeux n’ont jamais été aussi élevés, le coût moyen du développement d’un nouveau médicament ayant grimpé de 15 % en 2023 pour atteindre environ 2,3 milliards de dollars, selon une étude de Deloitte qui s’est concentrée sur les 20 plus grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales.1
Même parmi les idées prometteuses de développement de nouveaux produits au stade préclinique, il y a moins de 4 % de chances d’obtenir les premières approbations et d’atteindre un placement réussi sur le marché.
Pourtant, l’industrie des produits biologiques connaît une croissance robuste avec de nouvelles modalités, notamment les conjugués anticorps-médicament (ADC), les protéines bispécifiques et les thérapies cellulaires et géniques, qui représentaient environ un tiers des approbations en 2023. La plupart des médicaments les plus vendus en 2022 étaient des produits biologiques, et on s’attend à ce qu’au cours des prochaines années, à mesure que plus de 30 molécules ne seront plus brevetées, dont beaucoup sont des médicaments orphelins, elles seront confrontées à la concurrence des biosimilaires.2
Pour tirer parti du possible contre les pièges au cours du parcours du développement à la commercialisation et au-delà jusqu’au patient, il faudra avoir des partenaires expérimentés qui mettent l’accent sur la collaboration, l’allocation efficace des ressources, la planification commerciale, les considérations d’accès au marché, l’élaboration d’une stratégie de canaux, la distribution mondiale et une connaissance approfondie des défis uniques des thérapies cellulaires et géniques.
Les enjeux n’ont jamais été aussi élevés, le coût moyen du développement d’un nouveau médicament ayant grimpé de 15 % en 2023 pour atteindre environ 2,3 milliards de dollars, selon une étude de Deloitte qui s’est concentrée sur les 20 plus grandes sociétés biopharmaceutiques mondiales.1
Même parmi les idées prometteuses de développement de nouveaux produits au stade préclinique, il y a moins de 4 % de chances d’obtenir les premières approbations et d’atteindre un placement réussi sur le marché.
Pourtant, l’industrie des produits biologiques connaît une croissance robuste avec de nouvelles modalités, notamment les conjugués anticorps-médicament (ADC), les protéines bispécifiques et les thérapies cellulaires et géniques, qui représentaient environ un tiers des approbations en 2023. La plupart des médicaments les plus vendus en 2022 étaient des produits biologiques, et on s’attend à ce qu’au cours des prochaines années, à mesure que plus de 30 molécules ne seront plus brevetées, dont beaucoup sont des médicaments orphelins, elles seront confrontées à la concurrence des biosimilaires.2
Pour tirer parti du possible contre les pièges au cours du parcours du développement à la commercialisation et au-delà jusqu’au patient, il faudra avoir des partenaires expérimentés qui mettent l’accent sur la collaboration, l’allocation efficace des ressources, la planification commerciale, les considérations d’accès au marché, l’élaboration d’une stratégie de canaux, la distribution mondiale et une connaissance approfondie des défis uniques des thérapies cellulaires et géniques.
Planifier votre travail, travailler votre plan
« Vous devez avoir un bon plan ainsi que des stratégies à adopter pour réussir », a déclaré Kirsten Jacobs, directrice de la stratégie de service pour les services de conseil mondiaux chez Cencora (anciennement AmerisourceBergen). « Cela semble assez facile, mais pour mettre en place un bon plan, il faut des activités très interfonctionnelles qui comprennent la chaîne d’approvisionnement, le marketing et d’autres processus qui doivent être mis en place. »
Les premiers pièges à éviter dans le développement clinique peuvent être un excès d’enthousiasme à l’égard d’une idée scientifique, la demande d’une étiquette trop large pour les données, la génération de données avec des objectifs différents – ce que le marketing peut vouloir voir peut être complètement différent de ce que veulent les cliniques et les régulateurs – et l’identification des mauvais groupes de patients ou cliniques.
« En réfléchissant à l’avance à ce que vous voulez et aux raisons pour lesquelles vous le voulez, puis en mettant en place toute l’expertise, les processus et les équipes interfonctionnelles pertinents, vous vous assurerez de l’obtenir », a déclaré M. Jacobs.
Parmi les moyens de surmonter les premiers faux pas, elle a déclaré que la mise en œuvre d’une modélisation et d’une analyse statistique correctes, l’élaboration d’un profil de produit cible le plus tôt possible, la conception de directives de qualité (GxP) et la qualification des fournisseurs, et l’élaboration d’une stratégie mondiale de déploiement clinique et réglementaire avant d’achever la phase III.
« Nous aimons intervenir au moment où vous passez de la phase II – le traitement est-il efficace – à la phase III – est-il meilleur que le traitement standard actuel », a déclaré Tommy Bramley, vice-président principal, accès au marché et conseil en soins de santé chez Cencora.
Connecter toutes les parties prenantes
En ce qui concerne le profil de produit cible (TPP), Cencora aime montrer ces informations aux payeurs afin d’obtenir leur réaction rapide et leurs commentaires qui pourraient mettre en évidence les lacunes précoces en matière de données probantes qui peuvent être corrigées ou créées en vue d’un lancement.
« Au fur et à mesure que vous recevrez ces commentaires, cela vous aidera à façonner votre proposition de valeur », a déclaré Bramley. « De plus, une modélisation économique clé et précoce peut vous donner un aperçu de votre corridor de prix et de ce que vous pourriez être en mesure de réaliser sur des marchés basés sur la valeur. »
M. Bramley a également souligné d’autres considérations du point de vue de l’accès au marché, telles que le dossier sur la valeur globale (GVD). Il fournit aux sociétés pharmaceutiques et aux autres parties prenantes des preuves qui appuient la proposition de valeur du produit lors de l’établissement des prix, du remboursement et du placement sur les formulaires par les payeurs.
En 2022, le Pre Approval Information Exchange (PIE) a été promulgué aux États-Unis, permettant aux fabricants de sensibiliser et de partager des informations sur les nouveaux produits et les nouvelles indications avant l’approbation de la FDA. L’outil FormularyDecisions de Cencora permet un échange de renseignements et permet aux payeurs d’obtenir des renseignements pour l’EPI.
« Il s’agit d’un bon échange d’informations, car vous pouvez voir les informations qu’ils transmettent à leurs comités de pharmacie et de thérapeutique (P&T) respectifs », a déclaré Bramley. « C’est un moyen très puissant de façonner les marchés, en particulier les décideurs en soins de santé qui sont si précieux pour s’assurer que les patients peuvent y avoir accès. »
L’élaboration d’un plan de commercialisation précoce qui tient compte des prix, de l’optimisation des revenus et des considérations relatives à la chaîne d’approvisionnement sur de nombreux marchés mondiaux est également la clé du succès.
Les fabricants doivent se concentrer sur une approche stratégique axée sur le marché dans lequel ils veulent se lancer et qui tient compte d’éléments tels que : commercialisent-ils un produit seuls ou avec un partenaire ; Y a-t-il une infrastructure commerciale en place ? S’agit-il d’un lancement mondial ou local, et existe-t-il un plan directeur de lancement ? quel est le calendrier du lancement.
D’autres considérations incluent l’alignement sur le remboursement et la compréhension des exigences réglementaires mondiales et des échéanciers, qui peuvent tous être suivis dans l’outil de plan de commercialisation de Cencora.
Avoir le bon navigateur pendant le voyage
« En fin de compte, il s’agit de planifier tôt, mais aussi de travailler à l’interne, et notre équipe est là pour vous aider à naviguer », a déclaré Sandra Anderson, vice-présidente principale de la commercialisation internationale chez Cencora. « Nous passons beaucoup de temps à comprendre toutes les implications du paysage, les différentes politiques de santé dans les pays, la conformité, puis nous élaborons des plans de lancement pour nos clients. »
Ces dernières années, Cencora a renforcé sa distribution mondiale de produits et sa logistique spécialisée avec l’ajout d’Alliance Healthcare, l’un des plus grands grossistes pharmaceutiques d’Europe. En outre, World Courier opère dans plus de 50 pays et a récemment ajouté un site à Denver et étend ses capacités d’entreposage frigorifique à Indianapolis. Alloga et ICS sont les fournisseurs logistiques tiers mondiaux de Cencora, spécialisés dans les solutions personnalisées pour les produits spécialisés.
« En fin de compte, vous voulez vraiment le ramener aux patients et comprendre ce qu’ils recherchent et les obstacles auxquels ils sont confrontés », a déclaré Lung-I Cheng, vice-président de la thérapie cellulaire et génique chez Cencora. « Si nous pouvons tous y réfléchir, nous allons résoudre de nombreux défis et améliorer l’accès aux produits. »
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