Comprendre le PRCI et ses exigences

La diffusion publique de renseignements cliniques (PRCI) est l’initiative de Santé Canada visant à rendre publics les renseignements cliniques provenant des présentations de drogues et des demandes d’homologation d’instruments médicaux. L’objectif du PRCI est de permettre une analyse indépendante des résultats de sécurité et d’efficacité tout en augmentant la transparence du processus d’examen réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux. Avant que les données cliniques ne soient publiées sur le portail public d’information clinique, elles doivent être anonymisées pour protéger les renseignements personnels sur la santé et les renseignements commerciaux confidentiels. Le PRCI est un processus de collaboration de 120 jours entre Santé Canada et le promoteur pour convenir des renseignements qui peuvent être protégés de la divulgation publique.

Le processus commence à la date à laquelle Santé Canada émet l’avis de décision. À partir de là :

• Les promoteurs ont 60 jours pour examiner tous les documents cliniques visés par le champ d’application, proposer des renseignements qui nécessitent une protection et justifier les caviardages.
• Santé Canada dispose ensuite de 30 jours pour examiner les caviardages proposés et les accepter ou les rejeter.
• Les promoteurs peuvent fournir d’autres justifications ou modifications dans les 15 jours dans la deuxième ébauche du dossier PRCI, que Santé Canada examinera à nouveau.
• Le promoteur finalise ensuite le processus en soumettant le dossier PRCI final dans les 5 jours.

La navigation dans le processus PRCI peut être difficile, mais chez Innomar, nous avons une expérience approfondie dans l’examen, la préparation et la soumission de packages PRCI, permettant des services PRCI complets du début à la fin. Depuis la création du programme en 2019, nous avons participé activement à la préparation et à la soumission des dossiers PRCI, notamment :

• Rapports d’anonymisation : Garantir la protection des PHI et des CBI tout en maintenant la transparence.
• Feuilles de contrôle de caviardage proposées : Gérer les demandes de caviardage avec des justifications claires.
• Assistance de bout en bout : Superviser l’ensemble du processus PRCI, de l’examen initial à la soumission finale.

Notre équipe comprend les complexités du PRCI et peut vous fournir des conseils fiables et des services complets adaptés à vos besoins. Communiquez avec Innomar dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons répondre à vos besoins en matière de PRCI et vous assurer que vous êtes prêt à répondre aux exigences de Santé Canada.

Les informations fournies dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques ou médicaux. Innomar Strategies Inc. et sa société mère Cencora, Inc. encouragent vivement l’auditoire à consulter les informations disponibles relatives aux sujets abordés afin de s’appuyer sur leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard. De plus, le contenu de cet article est la propriété d’Innomar Strategies et la reproduction n’est pas autorisée sans le consentement d’Innomar Strategies.