Comprendre PRCI et ses exigences

La diffusion publique de renseignements cliniques (ICRP) est l’initiative de Santé Canada visant à divulguer au public les renseignements cliniques provenant des présentations de drogues et des demandes d’instruments médicaux. L’objectif de PRCI est de permettre une analyse indépendante des résultats en matière d’innocuité et d’efficacité tout en augmentant la transparence du processus d’examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux. Avant que les données cliniques ne soient affichées sur le portail d’information clinique public, elles doivent être anonymisées afin de protéger les renseignements personnels sur la santé et les renseignements commerciaux confidentiels. Le PRCI est un processus de collaboration de 120 jours entre Santé Canada et le promoteur pour s’entendre sur les renseignements qui peuvent être protégés contre la divulgation publique.

Le processus commence à la date à laquelle Santé Canada émet l’avis de décision. À partir de ce moment :

• Les promoteurs ont 60 jours pour examiner tous les documents cliniques visés, proposer des renseignements à protéger et justifier les caviardages.
• Santé Canada dispose ensuite de 30 jours pour examiner les caviardages proposés et les accepter ou les rejeter.
• Les promoteurs peuvent fournir d’autres justifications ou modifications dans les 15 jours dans la deuxième ébauche de la trousse d’ICRP, que Santé Canada examinera de nouveau.
• Le promoteur finalise ensuite le processus en soumettant la trousse finale de l’ICRP dans les 5 jours.

Naviguer dans le processus PRCI peut être difficile, mais chez Innomar, nous avons une expérience approfondie dans l’examen, la préparation et la soumission de packages PRCI permettant des services PRCI complets du début à la fin. Depuis la création du programme en 2019, nous avons participé activement à la préparation et à la soumission de trousses PRCI, notamment :

• Rapports d’anonymisation : Veiller à ce que les RPS et les RCC soient protégés tout en maintenant la transparence.
• Fiches de contrôle du caviardage proposées : Gérer les demandes de caviardage avec des justifications claires.
• Assistance de bout en bout : Superviser l’ensemble du processus de PRCI, de l’examen initial à la soumission finale.

Notre équipe comprend les complexités de PRCI et peut vous fournir des conseils fiables et des services complets adaptés à vos besoins. Contactez Innomar dès aujourd’hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons répondre à vos besoins en matière de PRCI et nous assurer que vous êtes prêt à répondre aux exigences de Santé Canada.

Les renseignements fournis dans cet article ne constituent pas des conseils juridiques ou médicaux. Innomar Strategies Inc. et sa société mère Cencora, Inc. encouragent fortement le public à consulter les informations disponibles sur les sujets abordés afin de se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à cet égard. De plus, le contenu de cette pièce est la propriété d’Innomar Strategies et sa reproduction n’est pas autorisée sans le consentement d’Innomar Strategies.