Inzicht in PRCI en zijn vereisten

Public Release of Clinical Information (PRCI) is het initiatief van Health Canada om klinische informatie uit ingediende geneesmiddelen en aanvragen voor medische hulpmiddelen vrij te geven aan het publiek. Het doel van PRCI is om een onafhankelijke analyse van de resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid mogelijk te maken en tegelijkertijd de transparantie in het regelgevingsbeoordelingsproces voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te vergroten. Voordat klinische gegevens op het openbare Clinical Information Portal worden geplaatst, moeten ze worden geanonimiseerd om persoonlijke gezondheidsinformatie en vertrouwelijke bedrijfsinformatie te beschermen. PRCI is een samenwerkingsproces van 120 dagen tussen Health Canada en de sponsor om overeenstemming te bereiken over welke informatie kan worden beschermd tegen openbaarmaking.

Het proces begint op de datum waarop Health Canada de kennisgeving van beslissing uitgeeft. Vanaf dat moment:

• Sponsors hebben 60 dagen de tijd om alle klinische documenten binnen het toepassingsgebied te beoordelen, informatie voor te stellen die bescherming vereist en de redacties te rechtvaardigen.
• Health Canada heeft vervolgens 30 dagen de tijd om de voorgestelde redacties te beoordelen en ze te accepteren of af te wijzen.
• Sponsors kunnen binnen 15 dagen verdere rechtvaardigingen of wijzigingen geven in het tweede ontwerp van het PRCI-pakket, dat Health Canada opnieuw zal beoordelen.
• De sponsor rondt vervolgens het proces af door binnen 5 dagen het definitieve PRCI-pakket in te dienen.

Navigeren door het PRCI-proces kan een uitdaging zijn, maar bij Innomar hebben we diepgaande ervaring met het beoordelen, voorbereiden en indienen van PRCI-pakketten, waardoor uitgebreide PRCI-services van begin tot eind mogelijk zijn. Sinds de start van het programma in 2019 zijn we actief betrokken geweest bij het voorbereiden en indienen van PRCI-pakketten, waaronder:

• Anonimiseringsrapporten: Ervoor zorgen dat PHI en CBI worden beschermd met behoud van transparantie.
• Voorgestelde redactiecontrolebladen: Redactieverzoeken beheren met duidelijke rechtvaardigingen.
• End-to-end ondersteuning: Toezicht houden op het volledige PRCI-proces, van de eerste beoordeling tot de uiteindelijke indiening.

Ons team begrijpt de complexiteit van PRCI en kan betrouwbare begeleiding en uitgebreide diensten bieden die zijn afgestemd op uw behoeften. Neem vandaag nog contact op met Innomar voor meer informatie over hoe we uw PRCI-behoeften kunnen ondersteunen en ervoor kunnen zorgen dat u voorbereid bent op de vereisten van Health Canada.

De informatie in dit stuk vormt geen juridisch of medisch advies. Innomar Strategies Inc. en haar moederbedrijf Cencora, Inc. raden het publiek ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen te bekijken en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen. Verder is de inhoud van dit stuk eigendom van Innomar Strategies en is reproductie niet toegestaan zonder toestemming van Innomar Strategies.