Comprendere la PRCI e i suoi requisiti

Il rilascio pubblico di informazioni cliniche (PRCI) è l'iniziativa di Health Canada per rilasciare al pubblico le informazioni cliniche dalle presentazioni di farmaci e dalle domande di dispositivi medici. L'obiettivo del PRCI è consentire un'analisi indipendente dei risultati di sicurezza ed efficacia, aumentando al contempo la trasparenza nel processo di revisione normativa di farmaci e dispositivi medici. Prima di essere pubblicati sul portale pubblico di informazioni cliniche, i dati clinici devono essere resi anonimi per proteggere le informazioni sanitarie personali e le informazioni aziendali riservate. PRCI è un processo collaborativo di 120 giorni tra Health Canada e lo sponsor per concordare quali informazioni possono essere protette dalla divulgazione pubblica.

Il processo inizia alla data in cui Health Canada emette l'avviso di decisione. Da quel momento:

• Gli sponsor hanno 60 giorni per rivedere tutti i documenti clinici che rientrano nell'ambito di applicazione, proporre informazioni che richiedono protezione e fornire giustificazioni per le revisioni.
• Health Canada ha quindi 30 giorni per esaminare le redazioni proposte e accettarle o rifiutarle.
• Gli sponsor possono fornire ulteriori giustificazioni o modifiche entro 15 giorni nella seconda bozza del pacchetto PRCI, che Health Canada esaminerà nuovamente.
• Lo sponsor finalizza quindi il processo inviando il pacchetto PRCI finale entro 5 giorni.

Orientarsi nel processo PRCI può essere impegnativo, ma in Innomar abbiamo una profonda esperienza nella revisione, preparazione e invio di pacchetti PRCI che consentono servizi PRCI completi dall'inizio alla fine. Fin dall'inizio del programma nel 2019, siamo stati attivamente coinvolti nella preparazione e nella presentazione dei pacchetti PRCI, tra cui:

• Rapporti di anonimizzazione: Garantire che PHI e CBI siano protette mantenendo la trasparenza.
• Schede di controllo della redazione proposte: Gestire le richieste di redazione con giustificazioni chiare.
• Supporto end-to-end: Supervisionare l'intero processo PRCI, dalla revisione iniziale alla presentazione finale.

Il nostro team comprende le complessità del PRCI ed è in grado di fornire una guida affidabile e servizi completi su misura per le tue esigenze. Contatta Innomar oggi stesso per saperne di più su come possiamo supportare le tue esigenze PRCI e assicurarti di essere preparato per i requisiti di Health Canada.

Le informazioni fornite in questo articolo non costituiscono una consulenza legale o medica. Innomar Strategies Inc. e la sua società madre Cencora, Inc. incoraggiano vivamente il pubblico a rivedere le informazioni disponibili relative agli argomenti discussi per fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni correlate. Inoltre, il contenuto di questo pezzo è di proprietà di Innomar Strategies e la riproduzione non è consentita senza il consenso di Innomar Strategies.