Comprender la PRCI y sus requisitos

La Divulgación Pública de Información Clínica (PRCI, por sus siglas en inglés) es una iniciativa de Health Canada para divulgar al público información clínica de las presentaciones de medicamentos y aplicaciones de dispositivos médicos. El objetivo de PRCI es permitir un análisis independiente de los resultados de seguridad y eficacia, al tiempo que aumenta la transparencia en el proceso de revisión regulatoria de medicamentos y dispositivos médicos. Antes de que los datos clínicos se publiquen en el portal de información clínica público, deben anonimizarse para proteger la información médica personal y la información comercial confidencial. La PRCI es un proceso de colaboración de 120 días entre Health Canada y el patrocinador para acordar qué información puede protegerse de la divulgación pública.

El proceso comienza en la fecha en que Health Canada emite el Aviso de Decisión. A partir de ese momento:

• Los patrocinadores tienen 60 días para revisar todos los documentos clínicos dentro del alcance de la ley, proponer información que requiera protección y proporcionar una justificación para las redacciones.
• Health Canada tiene entonces 30 días para revisar las redacciones propuestas y aceptarlas o rechazarlas.
• Los patrocinadores pueden proporcionar más justificaciones o modificaciones dentro de los 15 días en el Segundo Borrador del paquete PRCI, que Health Canada revisará nuevamente.
• Luego, el patrocinador finaliza el proceso enviando el paquete final de PRCI dentro de los 5 días.

Navegar por el proceso de PRCI puede ser un desafío, pero en Innomar contamos con una amplia experiencia en la revisión, preparación y envío de paquetes de PRCI, lo que permite servicios integrales de PRCI de principio a fin. Desde el inicio del programa en 2019, hemos participado activamente en la preparación y presentación de paquetes de PRCI, que incluyen:

• Informes de anonimización: Garantizar que la PHI y la CBI estén protegidas mientras se mantiene la transparencia.
• Hojas de control de redacción propuestas: Gestionar las solicitudes de redacción con justificaciones claras.
• Soporte de extremo a extremo: Supervisar todo el proceso de PRCI, desde la revisión inicial hasta la presentación final.

Nuestro equipo comprende las complejidades de PRCI y puede brindar orientación confiable y servicios integrales adaptados a sus necesidades. Póngase en contacto con Innomar hoy mismo para obtener más información sobre cómo podemos satisfacer sus necesidades de PRCI y asegurarse de que esté preparado para los requisitos de Health Canada.

La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal o médico. Innomar Strategies Inc. y su empresa matriz Cencora, Inc. recomiendan encarecidamente a la audiencia que revise la información disponible relacionada con los temas tratados para confiar en su propia experiencia y conocimientos en la toma de decisiones relacionadas con los mismos. Además, el contenido de este artículo es propiedad de Innomar Strategies y no se permite su reproducción sin el consentimiento de Innomar Strategies.