PRCI und seine Anforderungen verstehen

Public Release of Clinical Information (PRCI) ist die Initiative von Health Canada, klinische Informationen aus Arzneimitteleinreichungen und Medizinprodukteanträgen der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das Ziel von PRCI ist es, eine unabhängige Analyse von Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen zu ermöglichen und gleichzeitig die Transparenz im regulatorischen Überprüfungsprozess von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erhöhen. Bevor klinische Daten im öffentlichen Portal für klinische Informationen veröffentlicht werden, müssen sie anonymisiert werden, um persönliche Gesundheitsinformationen und vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen. PRCI ist ein 120-tägiger kollaborativer Prozess zwischen Health Canada und dem Sponsor, um sich darauf zu einigen, welche Informationen vor der Offenlegung geschützt werden können.

Der Prozess beginnt an dem Tag, an dem Health Canada die Entscheidungsmitteilung herausgibt. Von diesem Zeitpunkt an:

• Sponsoren haben 60 Tage Zeit, um alle in den Geltungsbereich fallenden klinischen Dokumente zu überprüfen, schutzwürdige Informationen vorzuschlagen und die Schwärzungen zu begründen.
• Health Canada hat dann 30 Tage Zeit, um die vorgeschlagenen Schwärzungen zu überprüfen und sie entweder anzunehmen oder abzulehnen.
• Sponsoren können innerhalb von 15 Tagen weitere Begründungen oder Änderungen im zweiten Entwurf des PRCI-Pakets vorlegen, das Health Canada erneut überprüfen wird.
• Der Sponsor schließt dann den Prozess ab, indem er das endgültige PRCI-Paket innerhalb von 5 Tagen einreicht.

Die Navigation durch den PRCI-Prozess kann eine Herausforderung sein, aber wir bei Innomar verfügen über fundierte Erfahrung in der Prüfung, Vorbereitung und Einreichung von PRCI-Paketen, die umfassende PRCI-Dienstleistungen von Anfang bis Ende ermöglichen. Seit Beginn des Programms im Jahr 2019 sind wir aktiv an der Vorbereitung und Einreichung von PRCI-Paketen beteiligt, darunter:

• Anonymisierungsberichte: Sicherstellen, dass PHI und CBI geschützt sind und gleichzeitig die Transparenz gewahrt bleibt.
• Vorgeschlagene Schwärzungskontrollblätter: Verwaltung von Schwärzungsanträgen mit klaren Begründungen.
• End-to-End-Unterstützung: Überwachung des gesamten PRCI-Prozesses, von der ersten Überprüfung bis zur endgültigen Einreichung.

Unser Team versteht die Komplexität von PRCI und kann zuverlässige Beratung und umfassende Dienstleistungen anbieten, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wenden Sie sich noch heute an Innomar, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihre PRCI-Anforderungen unterstützen und sicherstellen können, dass Sie auf die Anforderungen von Health Canada vorbereitet sind.

Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine rechtliche oder medizinische Beratung dar. Innomar Strategies Inc. und seine Muttergesellschaft Cencora, Inc. ermutigen die Zuhörer nachdrücklich, die verfügbaren Informationen zu den diskutierten Themen zu überprüfen und sich bei der Entscheidungsfindung auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen zu verlassen. Darüber hinaus ist der Inhalt dieses Artikels Eigentum von Innomar Strategies, und die Vervielfältigung ist ohne Zustimmung von Innomar Strategies nicht gestattet.