Integrierte Einreichungsbereitschaftsbewertung von Cencora

Zulassungsanträge scheitern oft nicht, weil die Daten fehlen, sondern weil die Geschichte nicht zusammenhält. Das Integrated Submission Readiness Assessment von Cencora bietet eine unabhängige, multidisziplinäre "Zweitmeinung" zu Ihrem gesamten Dossier und bewertet es so, wie es Gesundheitsbehörden normalerweise tun: als zusammenhängendes wissenschaftliches, strategisches und operatives Narrativ.

Unser Team verfügt über fundiertes funktionsübergreifendes Fachwissen, um Ihre Einreichungsannahmen in den Bereichen Klinik, CMC, Sicherheit, Kennzeichnung und Marktzugang einem Stresstest zu unterziehen. Wir untersuchen die narrative Kohärenz, um die versteckten "Risse" zwischen Funktionsbereichen aufzudecken, und bieten praktische Schritte zur Verbesserung Ihrer Einreichung. 

Laden Sie das Datenblatt herunter und erfahren Sie:

• Häufige und kostspielige Integrationslücken, wie z. B. Kennzeichnungs-/REMS-Fehlausrichtung, Lücken in der Vergleichbarkeitserzählung und Nutzen-Risiko-Inkonsistenzen
• Wie fortschrittliche Data Science und KI eingesetzt werden, um versteckte Risiken und Inkonsistenzen über Module hinweg zu erkennen, die bei herkömmlichen Überprüfungen übersehen werden
• Ein praktischer Rahmen zur Risikominderung bei der Überprüfung des ersten Zyklus bei gleichzeitiger Unterstützung der Akzeptanz, Kostenerstattung und des langfristigen Marktzugangs in der Praxis