Webinar
AI en analyses toepassen om de beoordeling van de voordelen en risico's gedurende de levenscyclus te verbeteren
Webinar over AI-zomerserie
Baten-risicobeoordeling (BRA) vormt de kern van een marketingaanvraag voor een nieuwe therapie en biedt regelgevers een van de belangrijkste bewijsstukken om een goedkeuring te rechtvaardigen. Naarmate klinische onderzoeken, goedkeuringen voor het in de handel brengen en wettelijke vereisten na het in de handel brengen complexer zijn geworden, zijn de uitdagingen van het opstellen van een uitgebreide en nauwkeurige beoordeling van de voordelen en risico's gedurende de levenscyclus echter toegenomen. Bekijk de opname om mogelijke manieren te verkennen om de baten-risicobeoordelingen te verbeteren door innovatieve statistische technieken, kunstmatige intelligentie en diepgaande farmacovigilantie- en regelgevingsexpertise toe te passen bij het samenstellen van baten-risicobeoordelingen.
Baten-risicobeoordeling (BRA) vormt de kern van een marketingaanvraag voor een nieuwe therapie en biedt regelgevers een van de belangrijkste bewijsstukken om een goedkeuring te rechtvaardigen. Naarmate klinische onderzoeken, goedkeuringen voor het in de handel brengen en wettelijke vereisten na het in de handel brengen complexer zijn geworden, zijn de uitdagingen van het opstellen van een uitgebreide en nauwkeurige beoordeling van de voordelen en risico's gedurende de levenscyclus echter toegenomen. Bekijk de opname om mogelijke manieren te verkennen om de baten-risicobeoordelingen te verbeteren door innovatieve statistische technieken, kunstmatige intelligentie en diepgaande farmacovigilantie- en regelgevingsexpertise toe te passen bij het samenstellen van baten-risicobeoordelingen.
Belangrijkste hoogtepunten
- Methoden voor het verbeteren van zowel kwalitatieve als kwantitatieve componenten van baten-risicobeoordelingen
- Hoe AI een snellere en nauwkeurigere samenstelling van baten-risicobeoordelingen kan ondersteunen volgens de specifieke vereisten van het toepasselijke regelgevingskader (bijv. FDA of EMA)
- Gebruikmaken van bestaande gegevensbronnen zoals vergelijkingstherapieën en real-world evidence (RWE) om de productindiening te versterken, bijvoorbeeld door een specifiek belangrijk voordeel te vertegenwoordigen ten opzichte van de momenteel beschikbare therapieën
- Hoe u eerder in het proces meer inzicht kunt krijgen in kritieke gegevens die ontbreken in de baten-risicobeoordeling
- Geavanceerde modellen voor het verkrijgen van voorspellende inzichten in een concept-baten-risicobeoordeling, met een kwantitatieve "betrouwbaarheidsscore" van het algemene concept en een gedetailleerde analyse van zwakke en sterke punten in het document
Moderator:
Chris Englerth, Directeur Global Consulting Services, Cencora
Luidsprekers:
Sophie Besset-Dangla, VP, Hoofd Wereldwijde Geneesmiddelenbewaking, Cencora
Lin Li, PhD, Hoofd Statistiek en Voorspellende AI, Cencora
Stephen Sun, MD, MPH, VP, Geneesmiddelenbewaking, Cencora
Krijg nu toegang om AI te verkennen in gereguleerde farmaceutische functies
