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Interview: Inclusion de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et d’autres résultats rapportés par les patients (PRO) dans les étiquettes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

  • Sarah Cadarette, MPH

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Entretien avec Sarah Cadarette

En prévision de la réunion de l’ISPOR de 2025, nous avons eu l’occasion de nous entretenir avec Sarah Cadarette, directrice associée, Production de données probantes et communications sur la valeur, pour discuter de son affiche Inclusion de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et d’autres résultats rapportés par les patients (PRO) aux États-Unis Étiquettes de la Food and Drug Administration (FDA) sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et leur présence sur les étiquettes de la FDA. Sarah a partagé ses idées et ses conclusions, mettant en lumière l’importance des PRO dans les essais cliniques et l’étiquetage des médicaments. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou et Erika Wissinger ont été co-auteures.

Qu’est-ce qui a inspiré cette recherche ?

Sarah Cadarette : L’inspiration pour cette recherche découle de l’intérêt croissant pour les résultats rapportés par les patients (PRO) au cours de la dernière décennie, en particulier aux États-Unis, où ils n’ont historiquement pas été au centre des décisions réglementaires. Mon équipe est souvent confrontée à des questions sur les PRO et la qualité de vie lors des revues de littérature. Cela nous a amenés à déterminer si ces résultats sont évalués dans des essais d’enregistrement et s’ils se traduisent par des étiquettes FDA, qui sont cruciales pour les prestataires de soins de santé et les patients. La recherche visait à comprendre le rôle des PRO dans divers domaines thérapeutiques et comment ils sont perçus dans des contextes réglementaires. 

Y a-t-il une hypothèse qui a été confirmée par la recherche ?

Sarah Cadarette : Bien qu'il n'y ait pas eu d'hypothèse formelle, nous avons correctement anticipé qu'il n'y aurait pas beaucoup de représentation des PRO sur les étiquettes de la FDA. Cette hypothèse a été confirmée par nos recherches, en particulier dans les domaines thérapeutiques choisis pour l’étude. L’équipe a pris en compte une gamme de conditions, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l’asthme et le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), pour couvrir le spectre des cas où les PRO sont cliniquement importants. On s’attendait à ce que la polyarthrite rhumatoïde présente le plus de PRO, tandis que le CPNPC en présente le moins. Cela correspondait à leurs conclusions. 
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Quels sont les principaux points à retenir de vos recherches ?

Sarah Cadarette : Notre recherche a révélé qu’il existe une grande variété d’outils utilisés pour les PRO dans différents essais, en particulier dans le contexte du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Cependant, il n’y avait pas beaucoup de labels qui incluaient des PRO, ce qui était quelque peu attendu. L’étude a souligné l’importance de prendre en compte les PRO dès les premières étapes de planification des essais cliniques, car ils deviennent de plus en plus importants pour les différentes parties prenantes pour mesurer des résultats tels que l’efficacité dans des conditions telles que la polyarthrite rhumatoïde. Les résultats soulignent la nécessité d’une cohérence dans l’utilisation des PRO entre les médicaments afin de faciliter de meilleures comparaisons. 

Y a-t-il quelque chose dans la recherche qui vous a surpris, auquel vous ne vous attendiez pas, que vous avez découvert ?

Sarah Cadarette : Un élément surprenant de la recherche a été la variété des outils utilisés pour les PRO dans les essais sur le CPNPC. Bien qu’il n’y ait pas eu beaucoup d’étiquettes incluant des ORP, la diversité des outils utilisés a été plus grande que prévu. Cette découverte inattendue suggère que même si les ORP ne figurent pas en bonne place sur les étiquettes, ils sont pris en compte dans les plans d’essai dans une certaine mesure. Cette variété indique un intérêt plus large pour l’exploration de différentes méthodes de saisie des expériences des patients, même si elles ne sont pas encore reflétées dans les pratiques d’étiquetage. 

Quelles sont les prochaines étapes de cette recherche ?

Sarah Cadarette : Cette recherche est un outil précieux pour la planification des essais cliniques et l’élaboration de plans de production de données probantes. En comprenant quels PRO ont été utilisés précédemment et leur présence sur les étiquettes, les sociétés biopharmaceutiques peuvent mieux concevoir leurs essais pour inclure des résultats pertinents. Cette recherche sert également d’évaluation du paysage, offrant un aperçu des types de PRO qu’il pourrait être bénéfique d’inclure dans de futurs essais. Les prochaines étapes consistent à utiliser ces résultats pour aider à la planification stratégique des programmes d’essais, en veillant à ce que les PRO soient efficacement intégrés dans les processus de développement des médicaments. 

 

Des citations pertinentes au contenu décrit ici sont fournies dans l’affiche mentionnée ici. Les lecteurs sont invités à examiner toute l’information disponible sur les sujets mentionnés dans le présent document et à se fier à leur propre expérience et à leur expertise pour prendre des décisions à cet égard.

 

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