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Entrevista: Inclusión de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y otros resultados informados por el paciente (PRO) en las etiquetas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
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Sarah Cadarette, MPH
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Una conversación con Sarah Cadarette
Anticipándonos a la reunión de ISPOR de 2025, tuvimos la oportunidad de hablar con Sarah Cadarette, Directora Asociada de Generación de Evidencia y Comunicaciones de Valor, para hablar sobre su póster Inclusión de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y otros resultados informados por los pacientes (PRO) en las etiquetas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los resultados informados por los pacientes (PRO) y su presencia en las etiquetas de la FDA. Sarah compartió sus ideas y hallazgos, arrojando luz sobre la importancia de los PRO en los ensayos clínicos y el etiquetado de medicamentos. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou y Erika Wissinger fueron coautoras.
¿Qué inspiró esta investigación?
Sarah Cadarette: La inspiración para esta investigación surgió del creciente interés en los resultados informados por los pacientes (PRO) durante la última década, particularmente en los Estados Unidos, donde históricamente no han sido un foco importante para las decisiones regulatorias. Mi equipo se enfrenta con frecuencia a preguntas sobre las PRO y la calidad de vida durante las revisiones bibliográficas. Esto nos llevó a investigar si estos resultados se están evaluando en ensayos de registro y si se traducen en las etiquetas de la FDA, que son cruciales para los proveedores de atención médica y los pacientes. La investigación tuvo como objetivo comprender el papel de los PRO en diversas áreas terapéuticas y cómo se perciben en contextos regulatorios.
¿Hubo alguna hipótesis que se confirmara a través de la investigación?
Sarah Cadarette: Si bien no había una hipótesis formal, anticipamos correctamente que no habría mucha representación de PRO en las etiquetas de la FDA. Esta hipótesis fue confirmada a través de nuestra investigación, particularmente en las áreas terapéuticas elegidas para el estudio. El equipo consideró una variedad de afecciones, incluida la artritis reumatoide, el asma y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), para cubrir el espectro en el que los PRO son clínicamente importantes. La expectativa era que la artritis reumatoide mostraría la mayor cantidad de PRO, mientras que el NSCLC mostraría la menor. Esto se alineó con sus hallazgos.
¿Cuáles son las principales conclusiones de su investigación?
Sarah Cadarette: Nuestra investigación reveló que existe una variedad significativa en las herramientas utilizadas para los PRO en diferentes ensayos, especialmente en el contexto del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Sin embargo, no había muchos sellos que incluyeran PRO, lo cual era algo esperado. El estudio destacó la importancia de tener en cuenta las PRO durante las primeras etapas de planificación de los ensayos clínicos, ya que son cada vez más importantes para las diferentes partes interesadas a la hora de medir resultados como la eficacia en afecciones como la artritis reumatoide. Los hallazgos subrayan la necesidad de consistencia en el uso de PRO en todos los medicamentos para facilitar mejores comparaciones.
¿Hubo algo en la investigación que fue sorprendente, que no esperabas, que descubriste?
Sarah Cadarette: Un elemento sorprendente en la investigación fue la variedad de herramientas utilizadas para los PRO en los ensayos de CPCNP. A pesar de que no había muchas etiquetas que incluyeran PROs, la diversidad en las herramientas empleadas fue mayor de lo previsto. Este hallazgo inesperado sugiere que, si bien es posible que los PRO no aparezcan de manera destacada en las etiquetas, se están considerando en los diseños de prueba hasta cierto punto. Esta variedad indica un interés más amplio en explorar diferentes métodos para capturar las experiencias de los pacientes, incluso si aún no se reflejan en las prácticas de etiquetado.
¿Cuáles son los próximos pasos de esta investigación?
Sarah Cadarette: Esta investigación es una herramienta valiosa para la planificación de ensayos clínicos y el desarrollo de planes de generación de evidencia. Al comprender qué PRO se han utilizado anteriormente y su presencia en las etiquetas, la biofarma puede diseñar mejor sus ensayos para incluir resultados relevantes. Esta investigación también sirve como una evaluación del paisaje, que ofrece información sobre los tipos de PRO que podrían ser beneficiosos para incluir en futuros ensayos. Los próximos pasos implican el uso de estos hallazgos para ayudar en la planificación estratégica de los programas de ensayos, asegurando que los PRO se integren de manera efectiva en los procesos de desarrollo de fármacos.
Las citas relevantes para el contenido descrito en este documento se proporcionan en el póster mencionado aquí. Los lectores deben revisar toda la información disponible relacionada con los temas mencionados en este documento y confiar en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones relacionadas con los mismos.
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