Articol

Interviu: Includerea calității vieții legate de sănătate (HRQoL) și a altor rezultate raportate de pacienți (PRO) în etichetele Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite

  • Sarah Cadarette, MPH

Descoperă statistici de la ISPOR SUA 2025

O conversație cu Sarah Cadarette

În așteptarea întâlnirii ISPOR din 2025, am avut ocazia să vorbim cu Sarah Cadarette, Associate Director, Evidence Generation & Value Communications, pentru a discuta despre posterul ei Includerea calității vieții legate de sănătate (HRQoL) și a altor rezultate raportate de pacienți (PRO) în etichetele Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite pe rezultatele raportate de pacienți (PRO) și prezența lor pe etichetele FDA. Sarah și-a împărtășit cunoștințele și constatările, aruncând lumină asupra importanței PRO în studiile clinice și etichetarea medicamentelor. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou și Erika Wissinger au fost co-autori.

Ce a inspirat această cercetare?

Sarah Cadarette: Inspirația pentru această cercetare a provenit din interesul tot mai mare pentru rezultatele raportate de pacienți (PRO) în ultimul deceniu, în special în Statele Unite, unde istoric nu au fost un obiectiv major pentru deciziile de reglementare. Echipa mea întâmpină frecvent întrebări despre PRO și calitatea vieții în timpul revizuirilor literaturii. Acest lucru ne-a determinat să investigăm dacă aceste rezultate sunt evaluate în studiile de înregistrare și dacă se traduc în etichetele FDA, care sunt cruciale pentru furnizorii de asistență medicală și pacienți. Cercetarea a urmărit să înțeleagă rolul PRO în diverse domenii terapeutice și modul în care acestea sunt percepute în contexte de reglementare. 

A existat o ipoteză care a fost confirmată prin cercetare?

Sarah Cadarette: Deși nu a existat o ipoteză formală, am anticipat corect că nu va exista o reprezentare prea mare a PRO pe etichetele FDA. Această presupunere a fost confirmată prin cercetările noastre, în special în domeniile terapeutice alese pentru studiu. Echipa a luat în considerare o serie de afecțiuni, inclusiv artrita reumatoidă, astmul și cancerul pulmonar cu celule non-mici (NSCLC), pentru a acoperi spectrul în care PRO-urile sunt importante din punct de vedere clinic. Se aștepta ca artrita reumatoidă să prezinte cele mai multe PRO, în timp ce NSCLC să arate cel mai puțin. Acest lucru se alinia cu constatările lor. 
meeting

Care sunt concluziile-cheie din cercetarea dvs.?

Sarah Cadarette: Cercetarea noastră a arătat că există o varietate semnificativă de instrumente utilizate pentru PRO în diferite studii, în special în contextul cancerului pulmonar cu celule non-mici (NSCLC). Cu toate acestea, nu existau multe case de discuri care să includă PRO-uri, ceea ce era oarecum de așteptat. Studiul a evidențiat importanța luării în considerare a PRO în etapele incipiente de planificare a studiilor clinice, deoarece acestea devin din ce în ce mai importante pentru diferitele părți interesate pentru măsurarea rezultatelor, cum ar fi eficacitatea în afecțiuni precum artrita reumatoidă. Descoperirile subliniază nevoia de consecvență în utilizarea PRO între medicamente pentru a facilita comparații mai bune. 

A fost ceva în cercetare care a fost surprinzător, la care nu te-ai așteptat, pe care l-ai aflat?

Sarah Cadarette: Un element surprinzător în cercetare a fost varietatea de instrumente utilizate pentru PRO în studiile NSCLC. Deși nu existau multe etichete, inclusiv PRO, diversitatea instrumentelor utilizate a fost mai mare decât s-a anticipat. Această constatare neașteptată sugerează că, deși PRO-urile pot să nu fie prezentate în mod proeminent pe etichete, ele sunt luate în considerare în proiectele de studiu într-o anumită măsură. Această varietate indică un interes mai larg în explorarea diferitelor metode de captare a experiențelor pacienților, chiar dacă acestea nu sunt încă reflectate în practicile de etichetare. 

Care sunt următorii pași din această cercetare?

Sarah Cadarette: Această cercetare este un instrument valoros pentru planificarea studiilor clinice și dezvoltarea planurilor de generare a dovezilor. Înțelegând ce PRO au fost utilizate anterior și prezența lor pe etichete, biofarma își poate proiecta mai bine studiile pentru a include rezultate relevante. Această cercetare servește, de asemenea, ca o evaluare a peisajului, oferind perspective asupra tipurilor de PRO care ar putea fi benefice pentru a fi incluse în studiile viitoare. Următorii pași implică utilizarea acestor descoperiri pentru a ajuta la planificarea strategică a programelor de studii, asigurându-se că PRO-urile sunt integrate eficient în procesele de dezvoltare a medicamentelor. 

 

Citatele relevante pentru conținutul descris aici sunt furnizate în posterul menționat aici. Cititorii ar trebui să revizuiască toate informațiile disponibile legate de subiectele menționate aici și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.

 

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Related resources

Articol

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science
Află mai multe

Articol

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe
Află mai multe

Articol

The critical role of industry in the PMS and master data
Află mai multe

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.