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Intervista: Inclusione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e di altri esiti riportati dai pazienti (PRO) nelle etichette della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
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Sarah Cadarette, MPH
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Una conversazione con Sarah Cadarette
In previsione dell'incontro ISPOR 2025, abbiamo avuto l'opportunità di parlare con Sarah Cadarette, Associate Director, Evidence Generation & Value Communications, per discutere del suo poster Inclusione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e di altri risultati riportati dai pazienti (PRO) nelle etichette della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) e la loro presenza sulle etichette della FDA. Sarah ha condiviso le sue intuizioni e le sue scoperte, facendo luce sull'importanza dei PRO negli studi clinici e nell'etichettatura dei farmaci. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou ed Erika Wissinger sono state co-autrici.
Cosa ha ispirato questa ricerca?
Sarah Cadarette: L'ispirazione per questa ricerca è nata dal crescente interesse per gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nell'ultimo decennio, in particolare negli Stati Uniti, dove storicamente non sono stati al centro delle decisioni normative. Il mio team incontra spesso domande sui PRO e sulla qualità della vita durante le revisioni della letteratura. Questo ci ha portato a indagare se questi risultati vengono valutati negli studi di registrazione e se si traducono in etichette FDA, che sono fondamentali per gli operatori sanitari e i pazienti. La ricerca mirava a comprendere il ruolo dei PRO in varie aree terapeutiche e come vengono percepiti in contesti regolatori.
C'è stata un'ipotesi che è stata confermata attraverso la ricerca?
Sarah Cadarette: Sebbene non ci fosse un'ipotesi formale, abbiamo correttamente previsto che non ci sarebbe stata molta rappresentazione di PRO sulle etichette della FDA. Questa ipotesi è stata confermata attraverso la nostra ricerca, in particolare nelle aree terapeutiche scelte per lo studio. Il team ha preso in considerazione una serie di condizioni, tra cui l'artrite reumatoide, l'asma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), per coprire lo spettro in cui i PRO sono clinicamente importanti. L'aspettativa era che l'artrite reumatoide avrebbe mostrato il maggior numero di PRO, mentre il NSCLC avrebbe mostrato il meno. Ciò è in linea con le loro scoperte.
Quali sono i punti chiave della vostra ricerca?
Sarah Cadarette: La nostra ricerca ha rivelato che esiste una varietà significativa negli strumenti utilizzati per i PRO in diversi studi, specialmente nel contesto del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Tuttavia, non c'erano molte etichette che includevano PRO, il che era in qualche modo previsto. Lo studio ha evidenziato l'importanza di considerare i PRO durante le prime fasi di pianificazione degli studi clinici, poiché stanno diventando sempre più importanti per le diverse parti interessate per misurare risultati come l'efficacia in condizioni come l'artrite reumatoide. I risultati sottolineano la necessità di coerenza nell'uso dei PRO tra i farmaci per facilitare confronti migliori.
C'è stato qualcosa nella ricerca che è stato sorprendente, che non ti aspettavi, che hai scoperto?
Sarah Cadarette: Un elemento sorprendente della ricerca è stata la varietà di strumenti utilizzati per i PRO negli studi sul NSCLC. Sebbene non ci fossero molte etichette che includevano PRO, la diversità negli strumenti impiegati era maggiore del previsto. Questa scoperta inaspettata suggerisce che, sebbene i PRO potrebbero non essere presenti in modo prominente sulle etichette, vengono presi in considerazione in una certa misura nei progetti di prova. Questa varietà indica un interesse più ampio nell'esplorare diversi metodi per catturare le esperienze dei pazienti, anche se non si riflettono ancora nelle pratiche di etichettatura.
Quali sono i prossimi passi di questa ricerca?
Sarah Cadarette: Questa ricerca è uno strumento prezioso per pianificare studi clinici e sviluppare piani di generazione di evidenze. Comprendendo quali PRO sono stati utilizzati in precedenza e la loro presenza sulle etichette, il settore biofarmaceutico può progettare meglio i propri studi per includere risultati rilevanti. Questa ricerca funge anche da valutazione del panorama, offrendo approfondimenti sui tipi di PRO che potrebbero essere utili da includere in studi futuri. I prossimi passi prevedono l'utilizzo di questi risultati per aiutare nella pianificazione strategica dei programmi di sperimentazione, garantendo che i PRO siano efficacemente integrati nei processi di sviluppo dei farmaci.
Le citazioni pertinenti al contenuto qui descritto sono fornite nel poster qui menzionato. I lettori dovrebbero esaminare tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti menzionati nel presente documento e fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito.
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