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Interview: Aufnahme von gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) und anderen patientenberichteten Ergebnissen (PROs) in die Etiketten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)

  • Sarah Cadarette, MPH

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Ein Gespräch mit Sarah Cadarette

Im Vorfeld der ISPOR-Tagung 2025 hatten wir die Gelegenheit, mit Sarah Cadarette, Associate Director, Evidence Generation & Value Communications, über ihr Poster Inclusion of Health-Related Quality of Life (HRQoL) and Other Patient-Reported Outcomes (PROs) in the United States Food and Drug Administration (FDA) Labels on patient-reported outcomes (PROs) und deren Präsenz auf FDA-Etiketten zu sprechen. Sarah teilte ihre Erkenntnisse und Erkenntnisse und beleuchtete die Bedeutung von PROs in klinischen Studien und bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou und Erika Wissinger fungierten als Co-Autoren.

Was hat Sie zu dieser Forschung inspiriert?

Sarah Cadarette: Die Inspiration für diese Forschung ergab sich aus dem wachsenden Interesse an patientenberichteten Ergebnissen (PROs) in den letzten zehn Jahren, insbesondere in den Vereinigten Staaten, wo sie in der Vergangenheit nicht im Mittelpunkt regulatorischer Entscheidungen standen. Mein Team stößt bei Literaturrecherchen häufig auf Fragen zu PROs und Lebensqualität. Dies veranlasste uns zu untersuchen, ob diese Ergebnisse in Zulassungsstudien bewertet werden und ob sie sich auf die FDA-Etiketten übertragen lassen, die für Gesundheitsdienstleister und Patienten von entscheidender Bedeutung sind. Die Forschung zielte darauf ab, die Rolle von PROs in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu verstehen und wie sie in regulatorischen Kontexten wahrgenommen werden. 

Gab es eine Hypothese, die durch die Forschung bestätigt wurde?

Sarah Cadarette: Es gab zwar keine formale Hypothese, aber wir haben richtig erwartet, dass PROs auf den FDA-Etiketten nicht stark vertreten sein würden. Diese Annahme wurde durch unsere Forschung bestätigt, insbesondere in den für die Studie ausgewählten therapeutischen Bereichen. Das Team berücksichtigte eine Reihe von Erkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis, Asthma und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), um das Spektrum der klinisch wichtigen PROs abzudecken. Die Erwartung war, dass rheumatoide Arthritis die meisten PROs zeigen würde, während NSCLC die wenigsten zeigen würde. Dies stimmte mit ihren Ergebnissen überein. 
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Was sind die wichtigsten Erkenntnisse aus Ihrer Forschung?

Sarah Cadarette: Unsere Forschung ergab, dass es eine erhebliche Vielfalt an Instrumenten gibt, die für PROs in verschiedenen Studien verwendet werden, insbesondere im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Es gab jedoch nicht viele Labels, die PROs enthielten, was irgendwie erwartet wurde. Die Studie hob hervor, wie wichtig es ist, PROs in den frühen Planungsphasen klinischer Studien zu berücksichtigen, da sie für verschiedene Interessengruppen immer wichtiger werden, um Ergebnisse wie die Wirksamkeit bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis zu messen. Die Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer Konsistenz bei der Verwendung von PROs über Medikamente hinweg, um bessere Vergleiche zu ermöglichen. 

Gab es irgendetwas in der Forschung, das Sie überrascht hat, das Sie nicht erwartet haben, das Sie herausgefunden haben?

Sarah Cadarette: Ein überraschendes Element in der Forschung war die Vielfalt der Werkzeuge, die für PROs in NSCLC-Studien verwendet wurden. Obwohl es nicht viele Labels gab, die PROs enthielten, war die Vielfalt der verwendeten Tools größer als erwartet. Dieser unerwartete Befund deutet darauf hin, dass PROs zwar nicht prominent auf Etiketten zu sehen sind, aber in gewissem Maße in Studiendesigns berücksichtigt werden. Diese Vielfalt deutet auf ein breiteres Interesse an der Erforschung verschiedener Methoden zur Erfassung von Patientenerfahrungen hin, auch wenn sie sich noch nicht in der Kennzeichnungspraxis widerspiegeln. 

Was sind die nächsten Schritte dieser Forschung?

Sarah Cadarette: Diese Forschung ist ein wertvolles Instrument für die Planung klinischer Studien und die Entwicklung von Plänen zur Evidenzgenerierung. Wenn Biopharmazeutika verstehen, welche PROs zuvor verwendet wurden und welche auf den Etiketten vorhanden sind, können sie ihre Studien besser so gestalten, dass sie relevante Ergebnisse enthalten. Diese Forschung dient auch als Landschaftsbewertung und bietet Einblicke in die Arten von PROs, die für zukünftige Studien von Vorteil sein könnten. Die nächsten Schritte umfassen die Nutzung dieser Ergebnisse zur Unterstützung der strategischen Planung von Studienprogrammen, um sicherzustellen, dass PROs effektiv in die Arzneimittelentwicklungsprozesse integriert werden. 

 

Zitate, die für den hier beschriebenen Inhalt relevant sind, sind in dem hier erwähnten Poster angegeben. Die Leser sollten alle verfügbaren Informationen zu den hier genannten Themen überprüfen und sich bei der Entscheidungsfindung auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen verlassen.

 

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