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Entrevue : Inclusion de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et d’autres résultats déclarés par les patients (PRO) dans les étiquettes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

  • Sarah Cadarette, MPH

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Entretien avec Sarah Cadarette

En prévision de la réunion de l’ISPOR de 2025, nous avons eu l’occasion de nous entretenir avec Sarah Cadarette, directrice associée, Génération de données probantes et communication de la valeur, pour discuter de son affiche intitulée Inclusion of Health-Related Quality of Life (HRQoL) and Other Patient-Reported Outcomes (PROs) in the United States Food and Drug Administration (FDA) Labels on patient-reported outcomes (PRO) and their presence on on FDA labels of FDA. Sarah a partagé ses idées et ses découvertes, mettant en lumière l’importance des PRO dans les essais cliniques et l’étiquetage des médicaments. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou et Erika Wissinger ont agi à titre de coauteures.

Qu’est-ce qui a inspiré cette recherche ?

Sarah Cadarette : Cette recherche s’est inspirée de l’intérêt croissant pour les résultats déclarés par les patients au cours de la dernière décennie, en particulier aux États-Unis, où ils n’ont pas toujours été au centre des décisions réglementaires. Mon équipe rencontre fréquemment des questions sur les PRO et la qualité de vie lors des revues de la littérature. Cela nous a amenés à déterminer si ces résultats sont évalués dans le cadre d’essais d’enregistrement et s’ils se traduisent par des étiquettes de la FDA, qui sont cruciales pour les prestataires de soins de santé et les patients. La recherche visait à comprendre le rôle des PRO dans divers domaines thérapeutiques et comment ils sont perçus dans les contextes réglementaires. 

Y a-t-il une hypothèse qui a été confirmée par la recherche ?

Sarah Cadarette : Bien qu'il n'y ait pas d'hypothèse officielle, nous avons prévu à juste titre qu'il n'y aurait pas beaucoup de représentation des PRO sur les étiquettes de la FDA. Cette hypothèse a été confirmée par nos recherches, en particulier dans les domaines thérapeutiques choisis pour l’étude. L’équipe a examiné une gamme d’affections, dont la polyarthrite rhumatoïde, l’asthme et le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), pour couvrir le spectre des domaines où les PRO sont cliniquement importants. On s’attendait à ce que la polyarthrite rhumatoïde présente le plus de PRO, tandis que le CPNPC en montre le moins. Cela concordait avec leurs conclusions. 
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Quels sont les principaux points à retenir de vos recherches ?

Sarah Cadarette : Notre recherche a révélé qu’il existe une grande variété d’outils utilisés pour les PRO dans différents essais, en particulier dans le contexte du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Cependant, il n’y avait pas beaucoup d’étiquettes qui incluaient des PRO, ce qui était quelque peu attendu. L’étude a souligné l’importance de tenir compte des PRO lors des premières étapes de planification des essais cliniques, car ils deviennent de plus en plus importants pour les différents intervenants afin de mesurer des résultats tels que l’efficacité dans des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde. Les résultats soulignent la nécessité d’uniformiser l’utilisation des PRO entre les médicaments afin de faciliter de meilleures comparaisons. 

Y a-t-il quelque chose dans la recherche qui était surprenant, auquel vous ne vous attendiez pas, que vous avez découvert ?

Sarah Cadarette : Un élément surprenant de la recherche a été la variété des outils utilisés pour les PRO dans les essais sur le CPNPC. Bien qu’il n’y ait pas beaucoup d’étiquettes incluant des PRO, la diversité des outils utilisés était plus grande que prévu. Cette constatation inattendue suggère que même si les PRO ne figurent pas bien en évidence sur les étiquettes, ils sont pris en compte dans les plans d’essai dans une certaine mesure. Cette variété indique un intérêt plus large pour l’exploration de différentes méthodes pour saisir les expériences des patients, même si elles ne sont pas encore reflétées dans les pratiques d’étiquetage. 

Quelles sont les prochaines étapes de cette recherche ?

Sarah Cadarette : Cette recherche est un outil précieux pour planifier des essais cliniques et élaborer des plans de production de données probantes. En comprenant quels PRO ont déjà été utilisés et leur présence sur les étiquettes, les produits biopharmaceutiques peuvent mieux concevoir leurs essais pour inclure des résultats pertinents. Cette recherche sert également d’évaluation du paysage, offrant un aperçu des types de PRO qu’il pourrait être bénéfique d’inclure dans de futurs essais. Les prochaines étapes consistent à utiliser ces résultats pour aider à la planification stratégique des programmes d’essais, en veillant à ce que les PRO soient intégrés efficacement dans les processus de développement de médicaments. 

 

Les citations pertinentes au contenu décrit dans le présent document sont fournies dans l’affiche mentionnée ici. Les lecteurs sont invités à examiner toutes les informations disponibles sur les sujets mentionnés dans le présent document et à se fier à leur propre expérience et à leur expertise pour prendre des décisions à ce sujet.

 

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