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Información de AMCP Nexus: Explorar la participación de la información previa a la aprobación en oncología y enfermedades raras
En AMCP Nexus 2024, Tasmina Hydery habló sobre su investigación sobre la optimización del intercambio de información previa a la aprobación (PIE) para productos oncológicos, productos para enfermedades raras y terapias celulares y génicas. El estudio reveló que la mayoría de los responsables de la toma de decisiones sanitarias creen que el PIE tiene un impacto significativo en el acceso de los pacientes, prefiriendo la información de tres a seis meses antes de su aprobación. Uno de los hallazgos más interesantes fue que el tipo de información previa a la aprobación más valorada por los tomadores de decisiones en la atención médica era la indicación específica del producto que se buscaba. Las investigaciones futuras explorarán más a fondo las tendencias del mercado y mejorarán el compromiso de los PIE para mejorar el acceso de los pacientes.
5 preguntas con Tasmina Hydery
En AMCP Nexus 2024, los miembros del equipo de Cencora presentaron pósteres de investigación sobre una variedad de temas en el espacio de la atención administrada. Aprovechamos la oportunidad para charlar con ellos sobre su trabajo y su posible impacto. Aquí, Tasmina Hydery, PharmD, MBA, BCGP, directora asociada científica de Cencora, responde a preguntas sobre el póster, «Optimizando el momento del compromiso de intercambio de información previo a la aprobación para productos oncológicos, productos para enfermedades raras y terapias celulares y génicas». Ben Penley, Doctor en Farmacia, MS, y Charles M. Dragovich, BSPharm, fueron los coautores.
¿Qué inspiró esta investigación?
Nuestros equipos de consultoría han estado investigando la demanda y las necesidades de intercambio de información previa a la aprobación (PIE) entre los responsables de la toma de decisiones de atención médica (HCDM) durante los últimos cinco o seis años.
En 2018, la FDA emitió una guía para que las empresas biofarmacéuticas compartan información con los tomadores de decisiones en la atención médica sobre productos que aún no están aprobados. Sin embargo, en ese momento, las empresas biofarmacéuticas eran reacias a compartir información sobre sus productos de aprobación previa porque no había una legislación formal.
En diciembre de 2022, se codificó una legislación que puso en vigor un puerto seguro para las empresas biofarmacéuticas que estén interesadas en involucrar a los tomadores de decisiones en la atención médica con PIE. Al observar la sólida cartera de fármacos, nos dimos cuenta de que algunas de las diferentes áreas terapéuticas y clases de productos podrían ser de mayor interés para los tomadores de decisiones en la atención médica en el período previo a la aprobación.
Hay varias razones para este interés. Los productos pueden ser más costosos. La administración del medicamento en sí puede ser compleja. Puede ser un medicamento infundido o algo que se administra directamente en un sitio para modificar el gen. Podría tratarse de un estado patológico con el que un responsable de la toma de decisiones en la atención médica está menos familiarizado. Podría ser una enfermedad rara o podría ser una clase protegida de medicamentos como la oncología.
Queríamos llevar a cabo una investigación para ver qué tipo de información busca un responsable de la toma de decisiones en la atención médica y el plazo en el que necesita esa información. Eso preparó el escenario para que pudiéramos ver cuáles son las preferencias de los tomadores de decisiones en la atención médica para ciertas categorías de productos.
Esta investigación comenzó en la primavera de 2024. Enviamos una encuesta a la red de atención administrada de Cencora, un panel de ejecutivos de atención médica que incluía directores de farmacia y directores médicos. Los 41 responsables de la toma de decisiones en la atención médica que respondieron colectivamente son responsables de aproximadamente 63 millones de vidas cubiertas.
¿Cuáles son las principales conclusiones de su investigación?
Una de las principales conclusiones es que alrededor del 50 por ciento de las personas que respondieron a la encuesta afirmaron que el PIE afecta el momento del acceso de los pacientes a ciertas categorías de productos. Este fue especialmente el caso de las tres categorías de productos que figuraban en el título de la encuesta: productos oncológicos; productos para enfermedades raras; y terapias celulares y génicas (CGT).
También preguntamos si hay un momento en que el intercambio de información previa a la aprobación sea demasiado tarde. Independientemente de la categoría del producto, alrededor de la mitad de los tomadores de decisiones en la atención médica encuestados dijeron que lo máximo que una empresa biofarmacéutica debería compartir el PIE es hasta 6 o 3 meses antes de la aprobación prevista. Las empresas biofarmacéuticas no deberían esperar hasta un par de semanas antes de que se apruebe su producto. Necesitan crear un plan de cómo van a participar en PIE con mucha anticipación.
¿Hubo algo sorprendente en la investigación que no esperabas?
Si las empresas biofarmacéuticas comparten información previa a la aprobación un año o más después de la aprobación, los tomadores de decisiones en la atención médica suelen querer conocer las indicaciones específicas que busca el producto y el plazo de aprobación previsto. Esas son algunas de las piezas básicas de información que una empresa biofarmacéutica puede proporcionar cuando el producto está más lejos de la aprobación.
Otros elementos, los precios o los resultados de los ensayos clínicos, son necesarios para un análisis profundo, que puede venir más adelante.
Otros elementos, los precios o los resultados de los ensayos clínicos, son necesarios para un análisis profundo, que puede venir más adelante.
¿Hay alguna forma de que la plataforma FormularyDecisions pueda tener un impacto al proporcionar información a los responsables de la toma de decisiones de atención médica?
FormularyDecisions es un vehículo para que las empresas biofarmacéuticas proporcionen información sobre productos previamente aprobados. Pueden compartir información a través de dossiers y seminarios web PIE, que alojamos exclusivamente en la plataforma en colaboración con AMCP. Las empresas biofarmacéuticas pueden participar en una suscripción en la que tienen un centro de recursos para publicar información sobre sus productos de aprobación previa. Pueden ser los plazos de aprobación, los resultados de los ensayos clínicos y la información del estudio, y las piezas de concienciación sobre el estado de la enfermedad. Dependerá del tipo de producto que una empresa biofarmacéutica esté sacando al mercado para determinar qué información es la más adecuada para publicar en un centro de recursos.
Pero, ciertamente, hay varios vehículos que pueden usar en FormularyDecisions para compartir información antes de la aprobación. El flujo bidireccional de información a través de nuestra plataforma digital es la forma en que facilitamos llenar los vacíos de información para los tomadores de decisiones en la atención sanitaria.
¿Cuáles son los próximos pasos de esta investigación?
Queremos seguir haciendo esta investigación y analizar los temas año tras año para ver qué cambios hay en las tendencias y percepciones del mercado. PIE es una de esas cosas que continuaremos evaluando para poder comprender mejor cuáles son las percepciones de los tomadores de decisiones en la atención médica y comprender sus preferencias para participar en PIE.
También queremos seguir identificando cuál es el impacto en el acceso de los pacientes. Idealmente, si los tomadores de decisiones en la atención médica obtienen información antes, están mejor preparados para tomar decisiones para que los pacientes puedan acceder a la medicación más rápidamente. Estamos tratando de subrayar el valor del compromiso de PIE y reducir la brecha entre lo que buscan los tomadores de decisiones en la atención médica y lo que realmente está disponible en las empresas biofarmacéuticas.
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