Approfondimenti da AMCP Nexus: Esplorazione dell'impegno informativo pre-approvazione in oncologia e malattie rare

5 domande a Tasmina Hydery


Cosa ha ispirato questa ricerca?
Negli ultimi cinque-sei anni, i nostri team di consulenza hanno studiato la domanda e le esigenze di scambio di informazioni pre-approvazione (PIE) tra i responsabili delle decisioni sanitarie (HCDM).
Nel 2018, la FDA ha pubblicato una guida per le aziende biofarmaceutiche sulla condivisione di informazioni con i responsabili delle decisioni sanitarie sui prodotti non ancora approvati. Tuttavia, a quel tempo, le aziende biofarmaceutiche erano riluttanti a condividere informazioni sui loro prodotti pre-approvazione perché non esisteva una legislazione formale.
Nel dicembre 2022 è stata codificata una legislazione che ha messo in atto un approdo sicuro per le aziende biofarmaceutiche interessate a coinvolgere i responsabili delle decisioni sanitarie con PIE. Osservando la solida pipeline di farmaci, ci siamo resi conto che alcune delle diverse aree terapeutiche e classi di prodotti potrebbero essere di maggiore interesse per gli HCDM nel periodo di pre-approvazione.
Ci sono diverse ragioni per questo interesse. I prodotti potrebbero essere più costosi. La somministrazione del farmaco stesso potrebbe essere complessa. Potrebbe trattarsi di un farmaco infuso o di qualcosa che viene somministrato direttamente in un sito per modificare il gene. Potrebbe trattarsi di uno stato patologico con cui un HCDM ha meno familiarità. Potrebbe trattarsi di una malattia rara o di una classe protetta di farmaci come l'oncologia.
Volevamo condurre una ricerca per vedere che tipo di informazioni sta cercando un responsabile delle decisioni sanitarie e il lasso di tempo in cui ne ha bisogno. Questo ci ha permesso di capire quali sono le preferenze dei responsabili delle decisioni sanitarie per determinate categorie di prodotti.
Questa ricerca è iniziata nella primavera del 2024. Abbiamo condotto un sondaggio presso la rete Cencora Managed Care, un gruppo di dirigenti del settore sanitario, tra cui direttori di farmacia e direttori medici. I 41 HCDM che hanno risposto collettivamente sono responsabili di circa 63 milioni di vite coperte.
Quali sono i punti chiave della vostra ricerca?
Uno dei principali risultati è che circa il 50% delle persone che hanno risposto al sondaggio ha dichiarato che il PIE influisce sulla tempistica di accesso dei pazienti a determinate categorie di prodotti. Ciò è avvenuto in particolare per le tre categorie di prodotti indicate nel titolo dell'indagine: prodotti oncologici; prodotti per le malattie rare; e terapie cellulari e geniche (CGT).
Abbiamo anche chiesto se c'è un momento in cui lo scambio di informazioni prima dell'approvazione è troppo tardi. Indipendentemente dalla categoria di prodotto, circa la metà degli HCDM intervistati ha dichiarato che l'ultima volta che un'azienda biofarmaceutica dovrebbe condividere PIE è fino a 6 o 3 mesi prima dell'approvazione prevista. Le aziende biofarmaceutiche non dovrebbero aspettare fino a un paio di settimane prima che il loro prodotto venga approvato. Devono creare un piano su come si impegneranno in PIE con largo anticipo.

C'è stato qualcosa nella ricerca che è stato sorprendente, che non ti aspettavi?
Altri elementi, i prezzi o i risultati degli studi clinici, sono necessari per un'analisi approfondita, che potrebbe arrivare in un secondo momento.
Esiste un modo in cui la piattaforma FormularyDecisions può avere un impatto nel fornire informazioni ai responsabili delle decisioni sanitarie?
FormularyDecisions è un veicolo che consente alle aziende biofarmaceutiche di fornire informazioni sui prodotti di pre-approvazione. Possono condividere informazioni tramite dossier e webinar PIE, che ospitiamo esclusivamente sulla piattaforma in collaborazione con AMCP. Le aziende biofarmaceutiche possono sottoscrivere un abbonamento in cui dispongono di un centro risorse per pubblicare informazioni sui loro prodotti di pre-approvazione. Può trattarsi di tempistiche di approvazione, risultati di studi clinici e informazioni sullo studio e articoli di sensibilizzazione sullo stato della malattia. Dipende dal tipo di prodotto che un'azienda biofarmaceutica sta immettendo sul mercato per determinare quali informazioni sono più adatte a essere pubblicate in un centro risorse.
Ma certamente, ci sono più veicoli che possono utilizzare su FormularyDecisions per condividere informazioni prima dell'approvazione. Il flusso bidirezionale di informazioni attraverso la nostra piattaforma digitale è il modo in cui facilitiamo il colmo delle lacune informative per i responsabili delle decisioni sanitarie.
Quali sono i prossimi passi di questa ricerca?
Vogliamo continuare a fare questa ricerca e guardare gli argomenti anno dopo anno per vedere quali cambiamenti ci sono nelle tendenze del mercato e nelle percezioni del mercato. Il PIE è una di quelle cose che continueremo a valutare in modo da poter capire meglio quali sono le percezioni degli HCDM e capire le loro preferenze per impegnarsi nel PIE.
Vogliamo anche continuare a identificare qual è l'impatto sull'accesso dei pazienti. Idealmente, se gli HCDM ricevono informazioni prima, sono più adatti a prendere decisioni in modo che i pazienti possano accedere ai farmaci più rapidamente. Stiamo cercando di sottolineare il valore dell'impegno del PIE e di ridurre il divario tra ciò che i responsabili delle decisioni sanitarie cercano e ciò che è effettivamente disponibile presso le aziende biofarmaceutiche.
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