Artikel
Inzichten van AMCP Nexus: Navigeren door informatiebetrokkenheid voorafgaand aan goedkeuring in oncologie en zeldzame ziekten
Op AMCP Nexus 2024 besprak Tasmina Hydery haar onderzoek naar het optimaliseren van pre-approval information exchange (PIE) voor oncologieproducten, producten voor zeldzame ziekten en cel- en gentherapieën. Uit het onderzoek bleek dat de meerderheid van de besluitvormers in de gezondheidszorg van mening is dat PIE een aanzienlijke invloed heeft op de toegang van patiënten en de voorkeur geeft aan informatie drie tot zes maanden vóór goedkeuring. Een van de meest interessante bevindingen was dat het type pre-goedkeuringsinformatie dat het meest werd gewaardeerd door HCDM's de specifieke productindicatie was die werd gezocht. Toekomstig onderzoek zal markttrends verder onderzoeken en de betrokkenheid bij PIE verbeteren om de toegang voor patiënten te verbeteren.
5 vragen met Tasmina Hydery
Tijdens AMCP Nexus 2024 presenteerden Cencora-teamleden onderzoeksposters over verschillende onderwerpen in de managed care-ruimte. We maakten van de gelegenheid gebruik om met hen te praten over hun werk en de mogelijke impact ervan. Hier beantwoordt Tasmina Hydery, PharmD, MBA, BCGP, Associate Director, Scientific voor Cencora vragen over de poster: "Optimaliseren van de timing van voorafgaande goedkeuring van informatie-uitwisseling voor oncologieproducten, producten voor zeldzame ziekten en cel- en gentherapieën." Ben Penley, PharmD, MS, en Charles M. Dragovich, BSPharm, dienden als co-auteurs.
Wat inspireerde dit onderzoek?
Onze adviesteams hebben de afgelopen vijf tot zes jaar onderzoek gedaan naar de vraag naar en behoeften aan pre-approval information exchange (PIE) tussen besluitvormers in de gezondheidszorg (HCDM's).
In 2018 heeft de FDA richtlijnen uitgegeven voor biofarmaceutische bedrijven over het delen van informatie met HCDM's over producten die nog niet zijn goedgekeurd. Toch waren biofarmaceutische bedrijven in die tijd terughoudend om informatie over hun pre-goedkeuringsproducten te delen omdat er geen formele wetgeving was.
In december 2022 werd wetgeving gecodificeerd die een veilige haven in werking stelde voor biofarmaceutische bedrijven die geïnteresseerd zijn in het betrekken van HCDM's bij PIE. Toen we naar de robuuste geneesmiddelenpijplijn keken, realiseerden we ons dat sommige van de verschillende therapeutische gebieden en productklassen in de pre-goedkeuringsperiode van groter belang zouden kunnen zijn voor HCDM's.
Er zijn verschillende redenen voor deze interesse. De producten kunnen duurder zijn. De toediening van de medicatie zelf kan complex zijn. Het kan een geïnfuseerd medicijn zijn of iets dat rechtstreeks op een plaats wordt toegediend om het gen te wijzigen. Het kan zijn voor een ziektetoestand waar een HCDM minder bekend mee is. Het kan een zeldzame ziekte zijn, of het kan een beschermde klasse van medicijnen zijn, zoals oncologie.
We wilden onderzoek doen om te zien naar welk type informatie een HCDM op zoek is en in welk tijdsbestek ze die informatie nodig hebben. Dat vormde de basis voor ons om te zien wat de voorkeuren van HCDM's zijn voor bepaalde productcategorieën.
Dit onderzoek is gestart in het voorjaar van 2024. We hebben een enquête uitgevoerd onder het Cencora Managed Care-netwerk, een panel van leidinggevenden in de gezondheidszorg, waaronder directeuren van apothekers en medische directeuren. De 41 HCDM's die collectief reageerden, zijn verantwoordelijk voor naar schatting 63 miljoen gedekte levens.
Wat zijn de belangrijkste conclusies van uw onderzoek?
Een van de belangrijkste conclusies is dat ongeveer 50 procent van de personen die op de enquête reageerden, verklaarde dat OOB van invloed is op de timing van de toegang van patiënten tot bepaalde productcategorieën. Dit was met name het geval voor de drie productcategorieën in de titel van de enquête: oncologische producten; producten voor zeldzame ziekten; en cel- en gentherapieën (CGT).
We vroegen ook of er een moment is waarop de uitwisseling van informatie voorafgaand aan goedkeuring te laat is. Ongeacht de productcategorie zei ongeveer de helft van de ondervraagde HCDM's dat het uiterlijk dat een biofarmaceutisch bedrijf PIE zou moeten delen, tot 6 of 3 maanden vóór de verwachte goedkeuring is. Biofarmaceutische bedrijven moeten niet tot een paar weken wachten voordat hun product wordt goedgekeurd. Ze moeten ruim van tevoren een plan maken van hoe ze aan PIE gaan doen.
Was er iets in het onderzoek dat verrassend was, dat je niet had verwacht?
Als biofarmaceutische bedrijven een jaar of langer na goedkeuring informatie voorafgaand aan de goedkeuring delen, willen HCDM's meestal weten naar welke specifieke indicaties het product op zoek is en wat de verwachte goedkeuringstijdlijn is. Dat zijn enkele van de basisinformatie die een biofarmaceutisch bedrijf kan verstrekken wanneer het product verder verwijderd is van goedkeuring.
Andere items, prijzen of resultaten van klinische onderzoeken, zijn nodig voor een diepgaande analyse, die later kan komen.
Andere items, prijzen of resultaten van klinische onderzoeken, zijn nodig voor een diepgaande analyse, die later kan komen.
Is er een manier waarop het FormularyDecisions-platform invloed kan hebben op het verstrekken van informatie aan besluitvormers in de gezondheidszorg?
FormularyDecisions is een middel voor biofarmaceutische bedrijven om informatie te verstrekken over pre-approval producten. Zij kunnen informatie delen via dossiers en OOB-webinars, die we in samenwerking met AMCP exclusief op het platform hosten. Biofarmaceutische bedrijven kunnen deelnemen aan een abonnement waarbij ze een Resource Center hebben om informatie over hun pre-goedkeuringsproducten te plaatsen. Dit kunnen goedkeuringstijdlijnen, resultaten van klinische onderzoeken en onderzoeksinformatie zijn, en stukken over het bewustzijn van de ziektetoestand. Het zou afhangen van het type product dat een biofarmaceutisch bedrijf op de markt brengt om te bepalen welke informatie het meest geschikt is om in een Resource Center te plaatsen.
Maar er zijn zeker meerdere voertuigen die ze op FormularyDecisions kunnen gebruiken om informatie te delen voordat ze worden goedgekeurd. De bidirectionele informatiestroom via ons digitale platform is hoe we het opvullen van informatielacunes voor HCDM's vergemakkelijken.
Wat zijn de volgende stappen uit dit onderzoek?
We willen dit onderzoek blijven doen en jaar na jaar naar onderwerpen kijken om te zien welke veranderingen er zijn in markttrends en marktpercepties. OOB is een van die dingen die we zullen blijven evalueren, zodat we beter kunnen begrijpen wat de percepties van HCDM's zijn en hun voorkeuren voor deelname aan PIE kunnen begrijpen.
We willen ook blijven identificeren wat de impact is op de toegang van patiënten. Idealiter, als HCDM's eerder informatie krijgen, zijn ze beter geschikt om beslissingen te nemen, zodat patiënten sneller toegang hebben tot de medicatie. We proberen de waarde van OOB-betrokkenheid te onderstrepen en de kloof te verkleinen tussen waar HCDM's naar op zoek zijn en wat er daadwerkelijk beschikbaar is bij de biofarmaceutische bedrijven.
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.