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Les résultats de l’AMCP Nexus : S’y retrouver dans l’information préalable à l’approbation en oncologie et dans le domaine des maladies rares

Lors de l’AMCP Nexus 2024, Tasmina Hydery a discuté de ses recherches sur l’optimisation de l’échange d’informations préalable à l’approbation (PIE) pour les produits d’oncologie, les produits pour les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques. L’étude a révélé que la majorité des décideurs en matière de soins de santé estiment que l’EPI a un impact significatif sur l’accès des patients, préférant obtenir des informations trois à six mois avant l’approbation. L’une des constatations les plus intéressantes est que le type d’information préalable à l’approbation le plus apprécié par les décideurs en matière de soins de santé est l’indication spécifique du produit recherché. Les recherches futures permettront d’explorer davantage les tendances du marché et d’améliorer l’engagement des EPI afin d’améliorer l’accès des patients.

5 questions à Tasmina Hydery

Lors de l’AMCP Nexus 2024, les membres de l’équipe de Cencora ont présenté des affiches de recherche sur une variété de sujets dans le domaine des soins gérés. Nous avons profité de l’occasion pour discuter avec eux de leur travail et de son impact potentiel. Tasmina Hydery, PharmD, MBA, BCGP, directrice associée, Scientifique chez Cencora, répond ici aux questions sur le poster « Optimiser le calendrier de l’engagement d’échange d’informations préalable à l’approbation pour les produits d’oncologie, les produits pour les maladies rares et les thérapies cellulaires et géniques ». Ben Penley, PharmD, MS, et Charles M. Dragovich, BSPharm, ont été co-auteurs. 

Qu’est-ce qui a inspiré cette recherche ?


Au cours des cinq à six dernières années, nos équipes de consultants ont étudié la demande et les besoins en matière d’échange d’informations préalable à l’approbation (PIE) entre les décideurs en matière de soins de santé. 

En 2018, la FDA a publié des directives à l'intention des sociétés biopharmaceutiques sur le partage d'informations avec les décideurs en matière de soins de santé sur les produits qui ne sont pas encore approuvés. Pourtant, à l'époque, les sociétés biopharmaceutiques étaient réticentes à partager des informations sur leurs produits pré-approuvés parce qu'il n'y avait pas de législation officielle. 

En décembre 2022, une législation a été codifiée qui a mis en place une sphère de sécurité pour les sociétés biopharmaceutiques qui souhaitent engager les décideurs en matière de soins de santé avec PIE. En examinant le solide portefeuille de médicaments, nous nous sommes rendu compte que certains des différents domaines thérapeutiques et classes de produits pourraient être plus intéressants pour les décideurs en matière de soins de santé au cours de la période de pré-approbation. 

Il y a plusieurs raisons à cet intérêt. Les produits peuvent être plus chers. L’administration du médicament lui-même peut être complexe. Il peut s'agir d'un médicament perfusé ou de quelque chose qui est administré directement à un site pour modifier le gène. Il peut s’agir d’un état pathologique avec lequel un HCDM est moins familier. Il peut s’agir d’une maladie rare ou d’une classe protégée de médicaments comme l’oncologie. 

Nous voulions mener des recherches pour déterminer le type d’information recherché par un décideur en matière de soins de santé et le délai dans lequel il en a besoin. Cela nous a permis de voir quelles sont les préférences des décideurs en matière de soins de santé pour certaines catégories de produits. 

Cette recherche a débuté au printemps 2024. Nous avons répondu à une enquête auprès du réseau Cencora Managed Care, un panel de cadres du secteur de la santé, notamment des directeurs de pharmacie et des directeurs médicaux. Les 41 décideurs en matière de soins de santé qui ont répondu collectivement sont responsables d’environ 63 millions de vies couvertes. 

 

Quels sont les principaux points à retenir de vos recherches ?


L’un des principaux points à retenir est qu’environ 50 % des personnes qui ont répondu à l’enquête ont déclaré que l’EPI a un impact sur le moment où les patients ont accès à certaines catégories de produits. C’était particulièrement le cas pour les trois catégories de produits indiquées dans le titre de l’enquête : les produits d’oncologie ; produits pour les maladies rares ; et les thérapies cellulaires et géniques (CGT).  

Nous avons également demandé s’il y avait un moment où l’échange d’information préalable à l’approbation était trop tardif. Quelle que soit la catégorie de produits, environ la moitié des décideurs en matière de soins de santé interrogés ont déclaré qu’une société biopharmaceutique devrait partager l’EPI au plus tard 6 ou 3 mois avant l’approbation prévue. Les sociétés biopharmaceutiques ne devraient pas attendre quelques semaines avant que leur produit ne soit approuvé. Ils doivent créer un plan sur la façon dont ils vont s'engager dans l'EPI bien à l'avance. 

Y a-t-il quelque chose dans la recherche qui vous a surpris, auquel vous ne vous attendiez pas ?

Si les sociétés biopharmaceutiques partagent des informations préalables à l’approbation un an ou plus avant l’approbation, les décideurs en matière de soins de santé veulent le plus souvent connaître les indications spécifiques que le produit recherche et le calendrier d’approbation prévu. Ce sont là quelques-uns des éléments d’information de base qu’une société biopharmaceutique peut fournir lorsque le produit est plus loin d’être approuvé.  

D’autres éléments, comme les prix ou les résultats d’essais cliniques, sont nécessaires pour une analyse approfondie, qui peut intervenir ultérieurement. 

Y a-t-il un impact possible sur la plateforme FormularyDecisions en fournissant des informations aux décideurs en matière de soins de santé ? 


FormularyDecisions est un moyen pour les sociétés biopharmaceutiques de fournir des informations sur les produits pré-approuvés. Ils peuvent partager des informations via des dossiers et des webinaires PIE, que nous organisons exclusivement sur la plateforme en collaboration avec l’AMCP. Les sociétés biopharmaceutiques peuvent participer à un abonnement dans le cadre duquel elles disposent d’un centre de ressources pour publier des informations sur leurs produits de pré-approbation. Il peut s’agir de délais d’approbation, de résultats d’essais cliniques et d’informations sur les études, ainsi que d’éléments de sensibilisation à l’état de la maladie. Cela dépend du type de produit qu’une société biopharmaceutique met sur le marché pour déterminer quelles informations sont les mieux adaptées pour être affichées dans un centre de ressources. 

Mais il est certain qu’il existe plusieurs véhicules qu’ils peuvent utiliser sur FormularyDecisions pour partager des informations avant l’approbation. Le flux bidirectionnel d’informations via notre plateforme numérique est la façon dont nous facilitons le comblement des lacunes en matière d’information pour les décideurs en matière de soins de santé. 

 

Quelles sont les prochaines étapes de cette recherche ? 


Nous voulons continuer à faire cette recherche et examiner les sujets année après année pour voir quels changements il y a dans les tendances du marché et les perceptions du marché. L’EPI est l’un de ces éléments que nous continuerons d’évaluer afin de mieux comprendre les perceptions des décideurs en matière de soins de santé et de comprendre leurs préférences en matière d’EPI. 

Nous voulons également continuer à déterminer l’impact sur l’accès des patients. Idéalement, si les décideurs en matière de soins de santé obtiennent des informations plus tôt, ils sont mieux placés pour prendre des décisions afin que les patients puissent accéder plus rapidement au médicament. Nous essayons de souligner la valeur de l'engagement en matière d'EPI et de réduire l'écart entre ce que les décideurs en matière de soins de santé recherchent et ce qui est réellement disponible auprès des sociétés biopharmaceutiques. 

 

En savoir plus sur la présence de Cencora à l’AMCP Nexus de cette année

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