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Generar ingresos con productos maduros en un momento de cambios en el mercado
Las empresas farmacéuticas se enfrentan a grandes vientos en contra debido a la pérdida de exclusividad a medida que expiran las patentes de los productos. Están navegando por múltiples presiones macroeconómicas, como la inflación, las presiones sobre los precios y la fluctuación de los mercados de capitales.
Aunque los datos muestran que más productos están entrando en la última etapa de desarrollo, siguen existiendo barreras para futuras tuberías. Entre los problemas a los que se enfrentan se encuentran la competencia, un fuerte enfoque en las áreasde terapia saturadas 1 y las preocupaciones sobre las futuras inversiones en investigación temprana en medio de importantes recortes de financiación a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. 2 La inversión sigue siendo una de las principales preocupaciones en la Unión Europea, y varios informes hacen hincapié en la importancia crítica de financiar programas y desarrollos que harán que la región sea más competitiva.3,4
Al mismo tiempo, la cartera de productos maduros sigue siendo una fuente importante, aunque en declive, de ingresos y estabilidad financiera para las empresas farmacéuticas. Según los analistas, los ingresos de los medicamentos actualmente bajo patente caerán en 2031 y aún más en 2034.5
Teniendo en cuenta estos desafíos competitivos, las empresas están buscando formas de gestionar mejor la cartera existente, incluso cuando estos productos se enfrentan a la pérdida de exclusividad1. Para ello, será fundamental implementar una mayor eficiencia en la forma en que las empresas respaldan y gestionan sus carteras heredadas.
Al mismo tiempo, la cartera de productos maduros sigue siendo una fuente importante, aunque en declive, de ingresos y estabilidad financiera para las empresas farmacéuticas. Según los analistas, los ingresos de los medicamentos actualmente bajo patente caerán en 2031 y aún más en 2034.5
Teniendo en cuenta estos desafíos competitivos, las empresas están buscando formas de gestionar mejor la cartera existente, incluso cuando estos productos se enfrentan a la pérdida de exclusividad1. Para ello, será fundamental implementar una mayor eficiencia en la forma en que las empresas respaldan y gestionan sus carteras heredadas.
Conservar el valor y reducir los costes
Demasiadas empresas están gestionando sus carteras heredadas con recursos e infraestructuras diseñados para respaldar la investigación y el desarrollo en etapas más tempranas. Como resultado, los equipos internos dedican su tiempo y experiencia a centrarse en productos maduros en lugar de impulsar la innovación.
En su lugar, lo que deberían hacer es adoptar un enfoque más eficiente y sostenible para gestionar las actividades regulatorias y de farmacovigilancia que se necesitan para garantizar el acceso continuo de terapias maduras a los pacientes.
Esto requiere un profundo conocimiento del mercado global actual, tanto desde una perspectiva regulatoria como de reembolso, y la capacidad de extraer el mayor valor de la cartera de productos maduros. Y eso requerirá una estrategia de gestión de productos madura flexible, escalable y ágil.
Estas necesidades están impulsando a cada vez más empresas farmacéuticas de todos los tamaños a recurrir a la subcontratación, no solo como una medida de reducción de costos, sino también como una palanca estratégica para desbloquear opciones.
En su lugar, lo que deberían hacer es adoptar un enfoque más eficiente y sostenible para gestionar las actividades regulatorias y de farmacovigilancia que se necesitan para garantizar el acceso continuo de terapias maduras a los pacientes.
Esto requiere un profundo conocimiento del mercado global actual, tanto desde una perspectiva regulatoria como de reembolso, y la capacidad de extraer el mayor valor de la cartera de productos maduros. Y eso requerirá una estrategia de gestión de productos madura flexible, escalable y ágil.
Estas necesidades están impulsando a cada vez más empresas farmacéuticas de todos los tamaños a recurrir a la subcontratación, no solo como una medida de reducción de costos, sino también como una palanca estratégica para desbloquear opciones.
Conocimiento del mercado local y global
La gestión de las actividades en el mercado necesarias para mantener los activos heredados en el mercado requiere experiencia tanto local como global. Requiere navegar por múltiples entornos normativos, cada uno con sus propios requisitos. Esta complejidad puede poner a prueba los recursos internos, sobre todo cuando las empresas intentan gestionar estos procesos internamente.
Los requisitos a nivel local, como las personas responsables y las personas cualificadas para la farmacovigilancia, pueden suponer una enorme carga para los afiliados locales. Al externalizar funciones críticas y que consumen muchos recursos, como los asuntos normativos regionales y locales, la energía fotovoltaica y la gestión de la cadena de suministro, los líderes de la empresa liberan recursos internos al tiempo que garantizan el cumplimiento en los mercados globales.
Dado que una cartera madura suele abarcar varios mercados y regiones, estos productos requerirán actualizaciones de etiquetas, informes de seguridad, suministro de productos y otras actividades de gestión de productos. Contar con un socio estratégico ayuda a garantizar que estas empresas puedan seguir respaldando la cartera global y gestionar los requisitos regionales en torno a la presentación de variantes, la coordinación de renovaciones y los informes de seguridad.
Cuando se trata de una cartera global, un modelo de externalización que combine la supervisión centralizada con la ejecución local es clave para impulsar el cumplimiento, la eficiencia y la escalabilidad en todas las regiones. Los socios más eficaces aplican modelos basados en resultados con estructuras compartidas de riesgo/recompensa. Este enfoque permite la continuidad de la propiedad intelectual, la escalabilidad y respalda la previsibilidad y la previsión financieras.
Los requisitos a nivel local, como las personas responsables y las personas cualificadas para la farmacovigilancia, pueden suponer una enorme carga para los afiliados locales. Al externalizar funciones críticas y que consumen muchos recursos, como los asuntos normativos regionales y locales, la energía fotovoltaica y la gestión de la cadena de suministro, los líderes de la empresa liberan recursos internos al tiempo que garantizan el cumplimiento en los mercados globales.
Dado que una cartera madura suele abarcar varios mercados y regiones, estos productos requerirán actualizaciones de etiquetas, informes de seguridad, suministro de productos y otras actividades de gestión de productos. Contar con un socio estratégico ayuda a garantizar que estas empresas puedan seguir respaldando la cartera global y gestionar los requisitos regionales en torno a la presentación de variantes, la coordinación de renovaciones y los informes de seguridad.
Cuando se trata de una cartera global, un modelo de externalización que combine la supervisión centralizada con la ejecución local es clave para impulsar el cumplimiento, la eficiencia y la escalabilidad en todas las regiones. Los socios más eficaces aplican modelos basados en resultados con estructuras compartidas de riesgo/recompensa. Este enfoque permite la continuidad de la propiedad intelectual, la escalabilidad y respalda la previsibilidad y la previsión financieras.
Reavivar la cartera madura
Más allá del mantenimiento de los productos, en algunos casos existen oportunidades para dar nueva vida a una marca, por ejemplo, a través de nuevas formulaciones, combinaciones de dosis fijas o incluso indicaciones secundarias si son clínicamente relevantes. Alternativamente, expandirse a regiones poco penetradas o nuevos segmentos de clientes también podría revitalizar una marca y desbloquear el crecimiento de los ingresos.
A medida que se intensifican las preocupaciones sobre los precipicios de patentes, así como los recortes de financiación, la oportunidad de reavivar algunas marcas maduras está ganando impulso.
Una vez más, la externalización estratégica puede crear valor al permitir una expansión enfocada sin sobrecargar la capacidad interna. Ya sea que una empresa esté buscando nuevas autorizaciones de comercialización, reutilizando datos para la expansión de indicaciones o lanzando estudios clínicos complementarios, un socio de subcontratación puede actuar como una extensión operativa, acelerando la ejecución mientras los equipos internos se enfocan en aportes científicos y estratégicos.
A medida que se intensifican las preocupaciones sobre los precipicios de patentes, así como los recortes de financiación, la oportunidad de reavivar algunas marcas maduras está ganando impulso.
Una vez más, la externalización estratégica puede crear valor al permitir una expansión enfocada sin sobrecargar la capacidad interna. Ya sea que una empresa esté buscando nuevas autorizaciones de comercialización, reutilizando datos para la expansión de indicaciones o lanzando estudios clínicos complementarios, un socio de subcontratación puede actuar como una extensión operativa, acelerando la ejecución mientras los equipos internos se enfocan en aportes científicos y estratégicos.
Los modelos dedicados, como los ciclos cortos de revisión del negocio y las asignaciones de recursos ajustables, pueden ayudar a las empresas a ampliar o contraer la cartera según sea necesario.
Extender o expandir la vida útil y la rentabilidad de los productos maduros requerirá que las empresas inviertan en reformulaciones, nuevos sistemas de entrega o extensiones de línea mientras administran el mantenimiento regulatorio continuo.
Otra vía clave que están siguiendo las empresas es la expansión en Asia, América Latina y África. Estos mercados están creciendo rápidamente, pero al mismo tiempo están actualizando rápidamente su legislación, dificultando la entrada de las empresas y encareciendo cada vez más la gestión del mantenimiento de los productos.
Al evaluar el entorno regulatorio, de reembolso y de políticas de cada mercado objetivo de forma temprana, las empresas pueden determinar el riesgo y la oportunidad. Igualmente importante es optimizar la estrategia de canal y garantizar la coordinación interfuncional entre las funciones regulatorias, de acceso al paciente y logística. Los socios de comercialización integrados pueden ayudar a optimizar la complejidad para reducir la carga interna y, al mismo tiempo, ayudar a las empresas a aprovechar nuevas oportunidades de ingresos.
Extender o expandir la vida útil y la rentabilidad de los productos maduros requerirá que las empresas inviertan en reformulaciones, nuevos sistemas de entrega o extensiones de línea mientras administran el mantenimiento regulatorio continuo.
Otra vía clave que están siguiendo las empresas es la expansión en Asia, América Latina y África. Estos mercados están creciendo rápidamente, pero al mismo tiempo están actualizando rápidamente su legislación, dificultando la entrada de las empresas y encareciendo cada vez más la gestión del mantenimiento de los productos.
Al evaluar el entorno regulatorio, de reembolso y de políticas de cada mercado objetivo de forma temprana, las empresas pueden determinar el riesgo y la oportunidad. Igualmente importante es optimizar la estrategia de canal y garantizar la coordinación interfuncional entre las funciones regulatorias, de acceso al paciente y logística. Los socios de comercialización integrados pueden ayudar a optimizar la complejidad para reducir la carga interna y, al mismo tiempo, ayudar a las empresas a aprovechar nuevas oportunidades de ingresos.
Ver el panorama general con el portafolio maduro
La gestión de una cartera madura requiere un enfoque multifacético y estratégico, que equilibre la extensión del producto, la expansión del producto y el mantenimiento rentable del producto. Todos estos enfoques requieren un equilibrio entre agilidad operativa, conocimiento profundo de las regulaciones y la infraestructura para ejecutar en todas las vías sin interrumpir la continuidad o el cumplimiento del producto.
Los productos maduros aún pueden conservar valor estratégico y financiero, siempre y cuando cuenten con los recursos adecuados. Incorporar a un socio estratégico global para supervisar el mantenimiento de una cartera madura puede garantizar que se cumplan esos requisitos de cumplimiento, al tiempo que libera a los empleados internos para que centren su atención en la innovación de alto valor.
Los productos maduros aún pueden conservar valor estratégico y financiero, siempre y cuando cuenten con los recursos adecuados. Incorporar a un socio estratégico global para supervisar el mantenimiento de una cartera madura puede garantizar que se cumplan esos requisitos de cumplimiento, al tiempo que libera a los empleados internos para que centren su atención en la innovación de alto valor.
Sobre el autor:
Ursula Schickel, Ph.D., es Directora Sénior de Asuntos Regulatorios. Dirige la presentación reglamentaria y la gestión de procedimientos en Cencora y apoya a los clientes con las solicitudes de autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de diferentes carteras de productos en los mercados globales. Con más de 20 años de experiencia en asuntos regulatorios y una maestría en asuntos regulatorios, Ursula se ha ocupado de una amplia gama de actividades regulatorias que cubren proyectos de desarrollo y mantenimiento global de carteras de productos maduros en varios mercados.
Renuncia:
Las opiniones expresadas en este artículo son únicamente las del autor. Este material puede incluir ciertas declaraciones de marketing y no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen toda la información pertinente sobre los temas abordados y que confíen en sus propias experiencias y conocimientos a la hora de tomar decisiones al respecto.
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Fuentes:
1 Sé valiente, sé audaz. Medición del retorno de la innovación farmacéutica, EY. Marzo de 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
2 Posibles compensaciones de los recortes propuestos a los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., JAMA, julio de 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433
3 El futuro de la competitividad europea, Mario Draghi, Comisión Europea. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059
4 Alinear, Actuar, Acelerar: Investigación, tecnología e innovación para impulsar la competitividad europea. Comisión Europea. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en
5 El precipicio de las patentes de la biofarma pone los costes en primer plano, BCG, febrero de 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue
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