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Preguntas y respuestas para innovadores: Navegando por el complejo mundo normativo de los ATMP/CGT

  • Louis Cicchini, Ph.D.

  • Michael Day, Ph.D.

  • Joerg Schneider, Ph.D.

Explorar las diferencias regulatorias y de definición entre los ATMP en la UE y las terapias celulares y génicas en los EE. UU. 
En los últimos años se ha producido un rápido aumento del número de terapias celulares y génicas que se desarrollan y comercializan. Conocidas como medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) en Europa y terapias celulares y génicas (CGT, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos, estas innovaciones a menudo son desarrolladas por pequeñas empresas de biotecnología y centros médicos académicos. Es probable que estas organizaciones tengan muy poco conocimiento del entorno regulatorio y, por lo tanto, tendrán dificultades con los matices entre las principales autoridades reguladoras. 

Para abordar algunos de los problemas a los que se enfrentan los innovadores de los pequeños centros biotecnológicos y académicos, planteamos y respondemos preguntas sobre las diferencias regulatorias entre los principales mercados y lo que estas significan para el desarrollo de ATMP o CGT. Las preguntas ilustran los principios clave de estos productos complejos. Sin embargo, cada producto es único y, por lo tanto, requiere una evaluación personalizada. 

¿En qué se diferencian las principales autoridades reguladoras en cuanto a la forma en que definen las terapias génicas?

Si bien los ATMP son en gran medida equivalentes a los CGT, existen algunas diferencias notables. Aunque hay más coincidencias que diferencias entre las autoridades sanitarias, hay matices que podrían hacer tropezar a un patrocinador.  

En la UE, los ATMP se dividen en cuatro subtipos: medicamento de terapia génica (GTMP), medicamento de terapia celular somática (sCTMP), producto de ingeniería tisular (TEP) y ATMP combinado (cATMP).  1 Con arreglo a la legislación actual, la UE es mucho más precisa en su delimitación de los GTMP que los Estados Unidos. Sin embargo, la nueva legislación de la UE traerá algunos cambios importantes.

En los EE. UU., las terapias celulares y génicas son el paraguas y anidadas debajo de esto están las terapias génicas humanas y las terapias celulares somáticas. No existe una categoría separada para los POT.

¿Cuál será el impacto de la propuesta de legislación farmacéutica europea en los ATMP?

En abril de 2023, la Comisión Europea adoptó una propuesta de nueva directiva y reglamento por el que se revisa la legislación farmacéutica vigente.2
 
Uno de los cambios propuestos en el marco de la nueva legislación farmacéutica de la UE es redefinir el término GTMP para incluir las técnicas de edición genómica y los ácidos nucleicos sintéticos, que se clasificaron como medicamentos químicos. Sin embargo, la categorización basada en el mecanismo de acción sigue creando diferencias que pueden resultar confusas para los patrocinadores.  3 Por ejemplo, la UE excluye lo que de otro modo se consideraría un GTMP si está destinado a ser utilizado en el tratamiento o la profilaxis de enfermedades infecciosas. Por lo tanto, es recomendable consultar a las autoridades sanitarias para determinar cómo se clasificará su producto antes de embarcarse en un programa de desarrollo clínico. 
En junio de 2025, el Consejo de la UE acordó su posición sobre el llamado «paquete farmacéutico» diseñado para mejorar el acceso a los medicamentos. El paquete introduce el artículo 56 bis, que permite a los Estados miembros exigir al titular de una autorización de comercialización que ponga a disposición un producto en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes de ese país. 4 Esto podría ser problemático para los ATMP por varias razones, pero particularmente debido a los requisitos de almacenamiento y logística de estos productos. 

Otra cuestión es si un MAH podría cumplir con los requisitos de provisión con poca antelación. Por ejemplo, si una terapia personalizada para enfermedades raras debe fabricarse cerca del lugar de atención y administrarse a las pocas horas de la finalización de la fabricación, esto requeriría un sitio de fabricación en todos los estados miembros que requiera acceso. Como nota positiva, el paquete farmacéutico prevé períodos de exclusividad más largos, en particular para los medicamentos huérfanos, que recibirían 10 años de exclusividad en el mercado con la posibilidad de ampliarlos a 12 años. 

¿Qué hago si no estoy seguro de la clasificación de mi ATMP?

Interactuar con los reguladores desde el principio puede ayudarlo a navegar por la incertidumbre sobre la clasificación de productos. Las reuniones iniciales de compromiso específico para asesoramiento regulatorio (INTERACT, por sus siglas en inglés) con el CBER de la FDA pueden ofrecer algunas interacciones en etapas muy tempranas y pueden ser una oportunidad para presentar su concepto. Sin embargo, las reuniones previas a la IND son el mejor escenario para resolver su clasificación con la FDA y los patrocinadores pueden presentar una solicitud formal de designación ante la Oficina de Productos Combinados .5

En la UE, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) proporciona recomendaciones para la clasificación y, en algunos casos, lo hacen las autoridades nacionales competentes.  6 Sin embargo, vale la pena señalar que, en la UE, si un producto es una combinación de terapia celular y génica, como las células CAR-T, siempre se clasifica como terapia génica.

En Estados Unidos, las empresas pueden colaborar con la Oficina de Productos Terapéuticos (OTP, por sus siglas en inglés) en virtud de la CBER, que regula todas las CGT, incluidas muchas terapias en las que la línea de clasificación es borrosa, como las células modificadas genéticamente.7

¿Qué necesita saber antes de hablar con los reguladores?

Si bien las autoridades sanitarias están ansiosas por apoyar a los innovadores, esperan que los patrocinadores tengan una justificación y una comprensión claras de su medicamento y de la orientación regulatoria antes de buscar asesoramiento. Por lo tanto, es importante hacer primero su debida diligencia.La FDA espera que los solicitantes tengan preguntas específicas y la agencia enumera ejemplos, como "¿Está de acuerdo la FDA con las pruebas de estabilidad de la sustancia farmacéutica y el producto farmacéutico?" 8 La agencia espera que el patrocinador entienda y exponga su proceso y proporcione su justificación. Los solicitantes en los Estados Unidos presentan una solicitud de designación (RFD, por sus siglas en inglés) a través de la Oficina de Productos Combinados (OCP, por sus siglas en inglés), que hará una recomendación en un plazo de 60 días. 9 No obstante, es importante que los solicitantes dispongan de una justificación de su solicitud.  

En la UE, los promotores pueden presentar una solicitud de clasificación ATMP directamente al Comité de Terapias Avanzadas (CAT) a través de un formulario, al que el CAT responderá en un plazo de 60 días.10

¿Cuáles son las expectativas de la FDA para gestionar el proceso de CMC?

En los EE. UU., los requisitos para la Fase 1 son que una instalación sea adecuada para su propósito, lo que significa que no está sujeto a estándares comerciales. El énfasis en la Fase 1 es la seguridad del paciente y la garantía de esterilidad. Para la fase 2, se espera la consistencia del proceso, y debe comenzar a refinar los parámetros críticos del proceso, y en este punto debe comenzar a ajustar sus especificaciones y mostrar la validación adecuada de la fase. La calidad de los materiales debe aumentar a medida que avanza en estas fases, y luego, para cuando llegue a la fase tres, debe tener procesos validados que cumplan totalmente con GMP y demostrar que está listo para el suministro comercial.

La CMC sigue siendo uno de los mayores retos a los que se enfrentan los desarrolladores de CGT, y la FDA ha señalado su intención de revisar rigurosamente las estrategias y los procesos de las CMC.

¿En qué se diferencian las principales autoridades reguladoras en cuanto a los materiales de partida para las terapias génicas?

Si bien la FDA tiene algunas concesiones para las IND dirigidas por investigadores, la agencia espera materiales de entrada de mayor calidad que para las moléculas pequeñas en fase temprana.11 La FDA no permite excipientes ni materiales de partida de grado de investigación. Su preocupación es que, debido a la naturaleza de las CGT, si los materiales de partida no están completamente calificados, podría haber un riesgo para el paciente. Esto hace que la CMC tenga una mayor responsabilidad en las CGT que en las moléculas pequeñas tradicionales, y esto puede ser una curva de aprendizaje para las pequeñas empresas y los innovadores. Muy a menudo, con los IND iniciados por el investigador, los investigadores han utilizado materiales de partida que pueden tener cierto nivel de certificación, pero que no es suficiente para un IND comercial. 

Por su parte, la EMA exige la fabricación de productos médicos en investigación de grado GMP para los primeros estudios en humanos. La EMA ha actualizado su directriz sobre requisitos de calidad, no clínicos y clínicos para los ATMP, haciendo hincapié en que la maquinaria de edición genómica ex vivo se defina como materiales de partida.12 Si bien esto ha decepcionado a muchos desarrolladores que habían solicitado un análisis basado en el riesgo y una posible clasificación como materia prima que permitiría la fabricación fuera de los principios de GMP, en general, la nueva directriz proporciona cierta armonización en torno al desarrollo de ATMP para ensayos clínicos en Europa. 

¿Cuáles son las consideraciones si tiene un medicamento de terapia génica producido en los EE. UU. y desea importarlo a Europa?

La importación a Europa requiere que las empresas cuenten con su certificación GMP de la UE.13 El emplazamiento debe ser inspeccionado o reconocido en virtud de un acuerdo de reconocimiento mutuo. Por lo tanto, si bien el sitio de EE. UU. puede cumplir con la FDA, si no tiene la certificación GMP de la UE y las personas calificadas (QP) dentro de la UE, no puede liberar legalmente ese lote en Europa.14

Una consideración importante para las empresas estadounidenses es el tiempo. Incluso antes de comenzar a planificar la certificación de la UE, debe asegurarse de que comprende y puede cumplir con los requisitos, de lo contrario, su importación podría retrasarse muchos meses y es posible que deba someterse a rigurosas inspecciones de las instalaciones. 

¿Qué supondrá la legislación SOHO de la UE para mi ensayo clínico y mi producto final?

La legislación de la UE sobre sustancias de origen humano (SoHO), que se revisó en 2024 para incluir los productos sanguíneos, los tejidos y las células en un solo reglamento, pretende ofrecer una mayor protección a los pacientes y a los donantes.15  La legislación actualizada amplía las actividades cubiertas para incluir el registro, la recolección y las pruebas de los donantes, así como el almacenamiento, la distribución, la importación y la exportación. Esto tiene un impacto significativo en los desarrolladores de ATMP, ya que todas las partes que manejan cualquiera de las actividades de SoHO, ahora conocidas como entidades de SoHO, deben cumplir con la nueva regulación de SoHO. 

Cualquier entidad de SoHO tiene hasta el 7 de agosto de 2027 para hacer la transición a los requisitos. Para los desarrolladores de ATMP, el énfasis debe estar en la comprensión de la legislación y su propio uso de las SoHO. 

¿Hasta qué punto aceptan los reguladores las metodologías de pruebas analíticas y preclínicas alternativas o complementarias (por ejemplo, ortogonales, gemelas digitales, etc.)?

La FDA ha demostrado estar abierta a aceptar métodos alternativos, siempre que sea factible y justificable.16  La EMA también ha aclarado su posición sobre los métodos alternativos, lo que demuestra un mayor compromiso con los métodos que pueden ser más apropiados para la evaluación de la ATMP. Entre ellas se encuentran: 

Métodos ortogonales

Por lo general, la FDA fomenta el uso de ensayos ortogonales (es decir, métodos que utilizan diferentes principios científicos para medir el mismo atributo) para generar confianza en los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés). Por ejemplo, los ensayos de identidad, potencia y pureza en los programas de terapia génica a menudo requieren al menos dos métodos complementarios (p. ej., qPCR y secuenciación de próxima generación (NGS) para la integridad del genoma del vector, o ensayo de infectividad además de la evaluación del número de copias). Esta expectativa es consistente tanto con las presentaciones de la Fase 1 de IND como con las de la fase posterior, y los revisores de la FDA a menudo preguntarán cómo se aprovecharon los métodos ortogonales en la calificación/validación de los ensayos.

Requisitos del ensayo

La FDA aplica una lente "apropiada para la fase". En el caso de la fase temprana (IND), los ensayos deben estar cualificados (aún no están totalmente validados), pero deben ser fiables, reproducibles y lo suficientemente sensibles como para respaldar las decisiones de seguridad. En la fase 3 y en la etapa de prerregistro de los activos, se requiere una validación completa según ICH Q2(R2), que incluye exactitud, precisión, especificidad, linealidad, alcance y robustez. Es importante destacar que los ensayos de potencia a menudo se señalan como la deficiencia de CMC más común en los programas de CGT: la FDA espera ensayos funcionales y biológicamente relevantes.

Directrices de la EMA

Las directrices de la EMA para los ATMP en fase de investigación (a partir de julio de 2025) establecen específicamente que se deben tener en cuenta los métodos ortogonales para las pruebas analíticas a fin de garantizar la solidez y fiabilidad de los resultados relacionados con la calidad del producto, especialmente cuando se carece de estándares de referencia, métodos validados o ensayos estandarizados. Esta directriz se alinea con el movimiento más amplio hacia la convergencia regulatoria con la FDA en los principios analíticos y de comparabilidad.

En el caso de los materiales para ensayos clínicos, se recomiendan los métodos analíticos validados, pero no se exigen estrictamente para las fases iniciales; Las pruebas ortogonales refuerzan la confianza en los datos cuando la validación completa no es factible.

Integración de alternativas/NAMs

La Ley de Modernización de la FDA abrió la puerta para que las Metodologías de Nuevo Enfoque (NAM, por sus siglas en inglés), como in silico u órgano en chip, complementaran o, en algunos casos, reemplazaran ciertos estudios in vivo.17  Sin embargo, la FDA ha dejado claro que la aceptación es caso por caso, y que los patrocinadores deben proporcionar una sólida justificación científica y una correlación con la biología humana. Por ejemplo, se pueden usar modelos basados en organoides o chips para explorar la biodistribución o los efectos fuera del objetivo, pero la FDA aún puede requerir cierto nivel de evaluación de seguridad in vivo hasta que los NAM se validen más a fondo. A partir de abril de 2025, el piloto de ISTAND enumera solo ocho NAM aceptados en el programa. De estos, solo uno ha avanzado a la fase de Plan de Cualificación (la segunda fase del proceso). Además, solo se enumera una tecnología de chip de tejido, y todavía se encuentra en la fase inicial de la Carta de Intención. Este lento progreso pone de relieve el inmenso desafío y la urgente necesidad de un desarrollo acelerado y una aplicación más amplia.18

EMA

Para la EMA, uno de los principales NAM aceptados por la normativa es la prueba de micronúcleos in vitro (MNvit) para la evaluación de la genotoxicidad, que ha recibido un dictamen de calificación formal del CHMP de la EMA para contextos específicos de uso como alternativa a determinados ensayos de genotoxicidad in vivo.19 Los desarrolladores pueden hacer referencia a estos dictámenes de calificación publicados por la EMA para guiar su uso de la prueba en las presentaciones reglamentarias para la evaluación de la seguridad de los medicamentos, incluidos los ATMP.

¿Existen caminos hacia el acceso anticipado que los desarrolladores de ATMP/CGT deben considerar y cómo pueden los patrocinadores navegar por ellos?

Las autoridades sanitarias ofrecen una variedad de vías para ayudar a los desarrolladores de ATMP o CGT a acelerar el desarrollo de productos. En los Estados Unidos, los programas incluyen la designaciónFast Track 20, la designaciónBreakthrough Therapy 21 y la designación22 de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT). En la UE, los innovadores pueden beneficiarse de la designación23 de medicamentos prioritarios (PRIME) de la EMA, mientras que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) cuenta con la Innovadora Vía de Acceso y Concesión de Licencias (ILAP).24

En septiembre de 2025, la FDA publicó un borrador de directrices sobre diseños innovadores para ensayos clínicos de CGT en poblaciones pequeñas, en el que se ofrecen recomendaciones sobre la planificación, el diseño, la realización y el análisis de los ensayos de CGT para respaldar la evaluación de la eficacia del producto.25

Conclusión

Dada la naturaleza compleja y en constante evolución de las CGT/ATMP, los innovadores deben permanecer atentos y colaborar de forma proactiva con las autoridades reguladoras. Comprender las diferencias matizadas en los marcos regulatorios entre las regiones es clave para navegar por las complejidades de estas emocionantes terapias. 

La interacción temprana con las autoridades sanitarias no solo ayuda a aclarar las clasificaciones de los productos, sino que también ayuda a alinear las estrategias de desarrollo con las expectativas regulatorias. Al fomentar una comunicación abierta y buscar orientación de los reguladores y expertos externos en la materia, los patrocinadores pueden posicionarse mejor para superar los desafíos y facilitar el desarrollo y la comercialización exitosos de sus terapias innovadoras.
*Sources continued below

Sobre los autores:

Louis Cicchini, Ph.D., es Director de Asuntos Científicos de Terapia Celular y Génica (CGT) en Cencora. Se especializa en la planificación estratégica de terapias avanzadas, centrándose en el desarrollo y la implementación de estrategias de comercialización multifuncionales que mejoran el acceso a las CGT.

Michael Day, Ph.D., es director sénior de Estrategia Regulatoria y CMC en Cencora. Mike aporta más de 25 años de experiencia en regulación, CMC y calidad, incluidas las interacciones directas con la FDA sobre las presentaciones de CRL y BLA en terapias celulares y génicas.

Joerg Schneider, Ph.D., es director y consultor principal de Cencora. Joerg es un experto en biofarma traslacional con más de 23 años de experiencia. Su experiencia abarca una amplia gama de tecnologías y clases de productos, incluidas CGT, adyuvantes de vacunas, vacunas glicoconjugadas, anticuerpos monoclonales y medicamentos de andamiaje sin anticuerpos.


Disclaimer:
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Fuentes


1. Documento de reflexión sobre la clasificación de medicamentos de terapia avanzada, EMA, 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-classification-advanced-therapy-medicinal-products_en.pdf-0
2. Reforma de la legislación farmacéutica de la UE, Comisión Europea. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
3. Definición de los medicamentos de terapia génica en las perspectivas científicas y regulatorias de la UE, DIA Global Forum, https://globalforum.diaglobal.org/issue/march-2024/defining-gene-therapy-medicinal-products-in-the-eu/
4. El Consejo de la UE adopta una posición de compromiso sobre las reformas farmacéuticas, Regulatory Focus, junio de 2025. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/eu-council-adopts-compromise-position-on-pharma-re
5. Reuniones previas a la IND de la OTP, FDA. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/otp-pre-ind-meetings
6. Clasificación de terapias avanzadas, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/advanced-therapies-marketing-authorisation/advanced-therapy-classification
7. Establecimiento de la Oficina de Productos Terapéuticos, FDA. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/establishment-office-therapeutic-products
8. Reuniones previas a la IND de la OTP, FDA. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/otp-pre-ind-meetings
9. Cómo escribir una Solicitud de Designación (RFD, por sus siglas en inglés), FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/how-write-request-designation-rfd
10. Asesoramiento sobre el procedimiento para la formulación de recomendaciones científicas sobre la clasificación de las terapias avanzadas 
medicamentos, EMA, 2021. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/regulatory-procedural-guideline/scientific_recommendation_on_classification_of_atmps_rev2_en.pdf
11. Consideraciones para el uso de materiales derivados de humanos y animales en la fabricación de terapia celular y génica y productos médicos de ingeniería tisular, FDA, 2024. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-human-and-animal-derived-materials-manufacture-cell-and-gene-therapy-and-tissue#:~:text=We%2C%20FDA%2C%20are%20providing%20you,3).
12. Guía sobre requisitos de calidad, no clínicos y clínicos para medicamentos de terapia avanzada en investigación en ensayos clínicos, EMA, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy-medicinal-products-clinical-trials-scientific-guideline
13. Orientación sobre buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de distribución: Preguntas y respuestas, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
14. Anexo a la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos: 
Certificación por parte de una persona cualificada y liberación de lotes, Comisión Europea. https://health.ec.europa.eu/document/download/0d97da0d-ea5d-4920-a0d0-5dd1e99070ac_en?filename=gmpbr_200001_en.pdf
15. Nuevas normas de la UE sobre sustancias de origen humano, Comisión Europea. https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/soho-regulation/new-eu-rules-substances-human-origin_en
16. Hoja de ruta para reducir las pruebas en animales en los estudios preclínicos de seguridad, FDA. https://www.fda.gov/files/newsroom/published/roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf
17. La FDA anuncia un plan para eliminar gradualmente el requisito de pruebas en animales para anticuerpos monoclonales y otros medicamentos, FDA, abril de 2025. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
18. De la hoja de ruta a la realidad: Validación de los NAM para el plan de la FDA para eliminar gradualmente las pruebas en animales, el Programa de Políticas de Toxicología de Johns Hopkins. https://www.jhutoxicologypolicyresearch.org/tox-blog/blog45
19. Dictámenes y cartas de apoyo sobre la cualificación de nuevas metodologías para el desarrollo de medicamentos, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance/opinions-letters-support-qualification-novel-methodologies-medicine-development
20. Vía rápida. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Consultado el 12 de febrero de 2025
21. Terapia innovadora. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Consultado el 12 de febrero de 2025
22. Designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation. Consultado el 12 de febrero de 2025
 23. PRIME: medicamentos prioritarios. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines. Consultado el 12 de febrero de 2025
24. Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP). https://www.gov.uk/guidance/innovative-licensing-and-access-pathway. Consultado el 12 de febrero de 2025
25. Diseños innovadores para ensayos clínicos de productos de terapia génica y celular en poblaciones pequeñas, Borrador de directrices para la industria, FDA, septiembre de 2025. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/innovative-designs-clinical-trials-cellular-and-gene-therapy-products-small-populations

 

 

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