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Umsatzsteigerung mit ausgereiften Produkten in einer Zeit des Marktwandels
Pharmaunternehmen sehen sich aufgrund des Verlusts der Exklusivität mit dem Auslaufen von Produktpatenten mit großem Gegenwind konfrontiert. Sie müssen sich mit mehreren makroökonomischen Belastungen wie Inflation, Preisdruck und schwankenden Kapitalmärkten auseinandersetzen.
Obwohl die Daten zeigen, dass mehr Produkte in die späte Entwicklungsphase eintreten, bleiben Hindernisse für zukünftige Pipelines bestehen. Zu den Problemen gehören der Wettbewerb, ein starker Fokus auf gesättigte Therapiebereiche1 und Bedenken hinsichtlich zukünftiger Investitionen in die frühe Forschung angesichts erheblicher Mittelkürzungen für die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH). 2 Investitionen sind nach wie vor ein wichtiges Anliegen in der Europäischen Union, und mehrere Berichte betonen die entscheidende Bedeutung von Finanzierungsprogrammen und Entwicklungen, die die Wettbewerbsfähigkeit der Region stärken.3,4
Gleichzeitig bleibt das ausgereifte Produktportfolio eine wichtige, wenn auch rückläufige Einnahmequelle und finanzielle Stabilität für Pharmaunternehmen. Analysten zufolge werden die Umsatzerlöse aus Medikamenten, die derzeit patentiert sind, im Jahr 2031 und noch stärker im Jahr 2034 sinken.5
Angesichts dieser konkurrierenden Herausforderungen suchen Unternehmen nach Möglichkeiten, das bestehende Portfolio besser zu verwalten, auch wenn diese Produkte von Exklusivitätsverlust bedroht sind1. Ein wesentlicher Bestandteil davon wird die Implementierung einer höheren Effizienz bei der Unterstützung und Verwaltung von Legacy-Portfolios durch Unternehmen sein.
Gleichzeitig bleibt das ausgereifte Produktportfolio eine wichtige, wenn auch rückläufige Einnahmequelle und finanzielle Stabilität für Pharmaunternehmen. Analysten zufolge werden die Umsatzerlöse aus Medikamenten, die derzeit patentiert sind, im Jahr 2031 und noch stärker im Jahr 2034 sinken.5
Angesichts dieser konkurrierenden Herausforderungen suchen Unternehmen nach Möglichkeiten, das bestehende Portfolio besser zu verwalten, auch wenn diese Produkte von Exklusivitätsverlust bedroht sind1. Ein wesentlicher Bestandteil davon wird die Implementierung einer höheren Effizienz bei der Unterstützung und Verwaltung von Legacy-Portfolios durch Unternehmen sein.
Werterhalt bei gleichzeitiger Kostensenkung
Zu viele Unternehmen verwalten ihre Legacy-Portfolios mit Ressourcen und Infrastrukturen, die darauf ausgelegt sind, Forschung und Entwicklung in früheren Phasen zu unterstützen. Infolgedessen verbringen interne Teams ihre Zeit und ihr Fachwissen damit, sich auf ausgereifte Produkte zu konzentrieren, anstatt Innovationen voranzutreiben.
Stattdessen sollten sie einen effizienteren und nachhaltigeren Ansatz für die Verwaltung der regulatorischen und Pharmakovigilanz-Aktivitäten verfolgen, die erforderlich sind, um den Patienten weiterhin Zugang zu ausgereiften Therapien zu gewährleisten.
Dies erfordert ein tiefes Verständnis des aktuellen globalen Marktes – sowohl aus regulatorischer als auch aus erstattungsbezogener Sicht – und die Fähigkeit, den größtmöglichen Nutzen aus dem ausgereiften Produktportfolio zu ziehen. Und das erfordert eine flexible, skalierbare und flinke, ausgereifte Produktmanagementstrategie.
Diese Bedürfnisse veranlassen immer mehr Pharmaunternehmen jeder Größe, sich dem Outsourcing zuzuwenden, nicht nur als Kostensenkungsmaßnahme, sondern auch als strategischer Hebel, um Optionen zu erschließen.
Stattdessen sollten sie einen effizienteren und nachhaltigeren Ansatz für die Verwaltung der regulatorischen und Pharmakovigilanz-Aktivitäten verfolgen, die erforderlich sind, um den Patienten weiterhin Zugang zu ausgereiften Therapien zu gewährleisten.
Dies erfordert ein tiefes Verständnis des aktuellen globalen Marktes – sowohl aus regulatorischer als auch aus erstattungsbezogener Sicht – und die Fähigkeit, den größtmöglichen Nutzen aus dem ausgereiften Produktportfolio zu ziehen. Und das erfordert eine flexible, skalierbare und flinke, ausgereifte Produktmanagementstrategie.
Diese Bedürfnisse veranlassen immer mehr Pharmaunternehmen jeder Größe, sich dem Outsourcing zuzuwenden, nicht nur als Kostensenkungsmaßnahme, sondern auch als strategischer Hebel, um Optionen zu erschließen.
Lokale und globale Marktkenntnisse
Die Verwaltung der marktinternen Aktivitäten, die erforderlich sind, um Altanlagen auf dem Markt zu halten, erfordert sowohl lokales als auch globales Fachwissen. Sie erfordert die Navigation durch mehrere regulatorische Umgebungen, von denen jedes seine eigenen Anforderungen hat. Eine solche Komplexität kann interne Ressourcen belasten, insbesondere wenn Unternehmen versuchen, diese Prozesse intern zu verwalten.
Anforderungen auf lokaler Ebene – wie Verantwortliche Personen (RPs) und qualifizierte Personen für Pharmakovigilanz (QPPVs) – können eine enorme Belastung für lokale Tochtergesellschaften darstellen. Durch die Auslagerung kritischer und ressourcenintensiver Funktionen wie regionale und lokale regulatorische Angelegenheiten, PV und Supply Chain Management setzen Unternehmensleiter interne Ressourcen frei und stellen gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften auf den globalen Märkten sicher.
Da sich ein ausgereiftes Portfolio in der Regel über mehrere Märkte und Regionen erstreckt, erfordern diese Produkte Etikettenaktualisierungen, Sicherheitsberichterstattung, Produktlieferung und andere Produktmanagementaktivitäten. Ein strategischer Partner trägt dazu bei, dass diese Unternehmen das globale Portfolio weiterhin unterstützen und die regionalen Anforderungen in Bezug auf Änderungseinreichungen, Verlängerungskoordination und Sicherheitsberichterstattung erfüllen können.
Bei einem globalen Portfolio ist ein Outsourcing-Modell, das zentralisierte Aufsicht mit lokaler Ausführung kombiniert, der Schlüssel zur Förderung von Compliance, Effizienz und Skalierbarkeit in allen Regionen. Die effektivsten Partner wenden ergebnisorientierte Modelle mit gemeinsamen Risiko-Ertrags-Strukturen an. Dieser Ansatz ermöglicht IP-Kontinuität und Skalierbarkeit und unterstützt finanzielle Vorhersagbarkeit und Prognosen.
Anforderungen auf lokaler Ebene – wie Verantwortliche Personen (RPs) und qualifizierte Personen für Pharmakovigilanz (QPPVs) – können eine enorme Belastung für lokale Tochtergesellschaften darstellen. Durch die Auslagerung kritischer und ressourcenintensiver Funktionen wie regionale und lokale regulatorische Angelegenheiten, PV und Supply Chain Management setzen Unternehmensleiter interne Ressourcen frei und stellen gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften auf den globalen Märkten sicher.
Da sich ein ausgereiftes Portfolio in der Regel über mehrere Märkte und Regionen erstreckt, erfordern diese Produkte Etikettenaktualisierungen, Sicherheitsberichterstattung, Produktlieferung und andere Produktmanagementaktivitäten. Ein strategischer Partner trägt dazu bei, dass diese Unternehmen das globale Portfolio weiterhin unterstützen und die regionalen Anforderungen in Bezug auf Änderungseinreichungen, Verlängerungskoordination und Sicherheitsberichterstattung erfüllen können.
Bei einem globalen Portfolio ist ein Outsourcing-Modell, das zentralisierte Aufsicht mit lokaler Ausführung kombiniert, der Schlüssel zur Förderung von Compliance, Effizienz und Skalierbarkeit in allen Regionen. Die effektivsten Partner wenden ergebnisorientierte Modelle mit gemeinsamen Risiko-Ertrags-Strukturen an. Dieser Ansatz ermöglicht IP-Kontinuität und Skalierbarkeit und unterstützt finanzielle Vorhersagbarkeit und Prognosen.
Wiederbelebung des ausgereiften Portfolios
Über die Produktpflege hinaus gibt es in einigen Fällen Möglichkeiten, einer Marke neues Leben einzuhauchen – zum Beispiel durch neue Formulierungen, Festdosiskombinationen oder sogar sekundäre Indikationen, wenn sie klinisch relevant sind. Alternativ könnte die Expansion in unterversorgte Regionen oder neue Kundensegmente auch eine Marke wiederbeleben und Umsatzwachstum freisetzen.
Da sich die Besorgnis über Patentklippen und Finanzierungskürzungen verstärkt, gewinnt die Gelegenheit, einige reife Marken wiederzubeleben, an Dynamik.
Auch hier kann strategisches Outsourcing Mehrwert schaffen, indem es eine gezielte Expansion ermöglicht, ohne die internen Kapazitäten zu überfordern. Unabhängig davon, ob ein Unternehmen neue Marktzulassungen anstrebt, Daten für die Indikationserweiterung umfunktioniert oder zusätzliche klinische Studien startet, kann ein Outsourcing-Partner als operative Erweiterung fungieren und die Umsetzung beschleunigen, während sich die internen Teams auf wissenschaftliche und strategische Inputs konzentrieren.
Da sich die Besorgnis über Patentklippen und Finanzierungskürzungen verstärkt, gewinnt die Gelegenheit, einige reife Marken wiederzubeleben, an Dynamik.
Auch hier kann strategisches Outsourcing Mehrwert schaffen, indem es eine gezielte Expansion ermöglicht, ohne die internen Kapazitäten zu überfordern. Unabhängig davon, ob ein Unternehmen neue Marktzulassungen anstrebt, Daten für die Indikationserweiterung umfunktioniert oder zusätzliche klinische Studien startet, kann ein Outsourcing-Partner als operative Erweiterung fungieren und die Umsetzung beschleunigen, während sich die internen Teams auf wissenschaftliche und strategische Inputs konzentrieren.
Dedizierte Modelle, wie kurze Geschäftsüberprüfungszyklen und anpassbare Ressourcenzuweisungen, können Unternehmen dabei helfen, das Portfolio nach Bedarf zu erweitern oder zu verkleinern.
Um die Lebensdauer und Rentabilität ausgereifter Produkte zu verlängern oder zu verlängern, müssen Unternehmen in Neuformulierungen, neue Verabreichungssysteme oder Produkterweiterungen investieren und gleichzeitig die laufende Wartung der Vorschriften verwalten.
Ein weiterer wichtiger Weg, den Unternehmen verfolgen, ist die Expansion nach Asien, Lateinamerika und Afrika. Diese Märkte wachsen schnell, aber gleichzeitig aktualisieren sie schnell ihre Gesetzgebung, was den Eintritt von Unternehmen erschwert und die Verwaltung der Produktwartung immer teurer macht.
Durch die frühzeitige Bewertung des regulatorischen, erstattungsbezogenen und politischen Umfelds jedes Zielmarktes können Unternehmen Risiken und Chancen bestimmen. Ebenso wichtig ist die Optimierung der Vertriebswegstrategie und die Sicherstellung der funktionsübergreifenden Koordination zwischen Regulierungs-, Patientenzugangs- und Logistikfunktionen. Integrierte Vermarktungspartner können dazu beitragen, die Komplexität zu rationalisieren, um die interne Belastung zu verringern und gleichzeitig Unternehmen dabei zu helfen, neue Einkommensmöglichkeiten zu erschließen.
Um die Lebensdauer und Rentabilität ausgereifter Produkte zu verlängern oder zu verlängern, müssen Unternehmen in Neuformulierungen, neue Verabreichungssysteme oder Produkterweiterungen investieren und gleichzeitig die laufende Wartung der Vorschriften verwalten.
Ein weiterer wichtiger Weg, den Unternehmen verfolgen, ist die Expansion nach Asien, Lateinamerika und Afrika. Diese Märkte wachsen schnell, aber gleichzeitig aktualisieren sie schnell ihre Gesetzgebung, was den Eintritt von Unternehmen erschwert und die Verwaltung der Produktwartung immer teurer macht.
Durch die frühzeitige Bewertung des regulatorischen, erstattungsbezogenen und politischen Umfelds jedes Zielmarktes können Unternehmen Risiken und Chancen bestimmen. Ebenso wichtig ist die Optimierung der Vertriebswegstrategie und die Sicherstellung der funktionsübergreifenden Koordination zwischen Regulierungs-, Patientenzugangs- und Logistikfunktionen. Integrierte Vermarktungspartner können dazu beitragen, die Komplexität zu rationalisieren, um die interne Belastung zu verringern und gleichzeitig Unternehmen dabei zu helfen, neue Einkommensmöglichkeiten zu erschließen.
Mit dem ausgereiften Portfolio das große Ganze sehen
Das Management des ausgereiften Portfolios erfordert einen facettenreichen und strategischen Ansatz – einen, der Produkterweiterung, Produkterweiterung und kosteneffiziente Produktwartung in Einklang bringt. All diese Ansätze erfordern ein ausgewogenes Verhältnis zwischen betrieblicher Agilität, fundierten Kenntnissen der Vorschriften und der Infrastruktur, um sie über Pfade hinweg auszuführen, ohne die Produktkontinuität oder Compliance zu beeinträchtigen.
Ausgereifte Produkte können immer noch strategischen und finanziellen Wert behalten, solange sie angemessen ausgestattet sind. Die Hinzuziehung eines globalen strategischen Partners für die Pflege eines ausgereiften Portfolios kann sicherstellen, dass diese Compliance-Anforderungen erfüllt werden, während die internen Mitarbeiter ihre Aufmerksamkeit auf hochwertige Innovationen richten können.
Ausgereifte Produkte können immer noch strategischen und finanziellen Wert behalten, solange sie angemessen ausgestattet sind. Die Hinzuziehung eines globalen strategischen Partners für die Pflege eines ausgereiften Portfolios kann sicherstellen, dass diese Compliance-Anforderungen erfüllt werden, während die internen Mitarbeiter ihre Aufmerksamkeit auf hochwertige Innovationen richten können.
Über den Autor:
Ursula Schickel, Ph.D., ist Senior Director Regulatory Affairs. Sie leitet das regulatorische Antrags- und Verfahrensmanagement bei Cencora und unterstützt Kunden bei der Beantragung von Marktzulassungen und dem Lifecycle-Management verschiedener Produktportfolios auf globalen Märkten. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und einem Master-Abschluss in regulatorischen Angelegenheiten hat sich Ursula mit einem breiten Spektrum regulatorischer Aktivitäten befasst, die Entwicklungsprojekte und die globale Pflege ausgereifter Produktportfolios in verschiedenen Märkten umfassen.
Verzichtserklärung:
Die in diesem Artikel geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors. Dieses Material kann bestimmte Marketingaussagen enthalten und stellt keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, alle relevanten Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen zu verlassen.
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Quellen:
1 Sei mutig, sei kühn. Gemessen an der Rendite pharmazeutischer Innovationen hat EY. März 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
2 Mögliche Kompromisse der vorgeschlagenen Kürzungen für die US National Institutes of Health, JAMA, Juli 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433
3 Die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit, Mario Draghi, Europäische Kommission. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059
4 Ausrichten, Handeln, Beschleunigen: Forschung, Technologie und Innovation zur Steigerung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit. Europäische Kommission. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en
5 Die Patentklippe von Biopharma stellt die Kosten in den Mittelpunkt, BCG, Februar 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue
Verwandte Ressourcen
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