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Aumentare i ricavi con prodotti maturi in un momento di cambiamento del mercato
Le aziende farmaceutiche stanno affrontando grandi venti contrari a causa della perdita di esclusività alla scadenza dei brevetti sui prodotti. Stanno affrontando molteplici pressioni macroeconomiche, come l'inflazione, le pressioni sui prezzi e le fluttuazioni dei mercati dei capitali.
Sebbene i dati mostrino che più prodotti stanno entrando in fase avanzata di sviluppo, rimangono ostacoli alle pipeline future. Tra i problemi affrontati ci sono la concorrenza, una forte attenzione alle areeterapeutiche sature 1 e le preoccupazioni per i futuri investimenti nella ricerca precoce a causa dei significativi tagli ai finanziamenti al National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti. 2 Gli investimenti rimangono una delle principali preoccupazioni nell'Unione europea, con diversi rapporti che sottolineano l'importanza fondamentale dei programmi di finanziamento e degli sviluppi che renderanno la regione più competitiva.3,4
Allo stesso tempo, il portafoglio di prodotti maturi rimane un'importante, anche se in calo, fonte di entrate e stabilità finanziaria per le aziende farmaceutiche. Secondo gli analisti, i ricavi dei farmaci attualmente sotto brevetto diminuiranno nel 2031 e ancora di più entro il 2034.5
Date queste sfide concorrenti, le aziende sono alla ricerca di modi per gestire meglio il portafoglio esistente anche se questi prodotti rischiano di perdere l'esclusività1. Parte integrante di questo sarà l'implementazione di una maggiore efficienza nel modo in cui le aziende supportano e gestiscono i loro portafogli legacy.
Allo stesso tempo, il portafoglio di prodotti maturi rimane un'importante, anche se in calo, fonte di entrate e stabilità finanziaria per le aziende farmaceutiche. Secondo gli analisti, i ricavi dei farmaci attualmente sotto brevetto diminuiranno nel 2031 e ancora di più entro il 2034.5
Date queste sfide concorrenti, le aziende sono alla ricerca di modi per gestire meglio il portafoglio esistente anche se questi prodotti rischiano di perdere l'esclusività1. Parte integrante di questo sarà l'implementazione di una maggiore efficienza nel modo in cui le aziende supportano e gestiscono i loro portafogli legacy.
Mantenere il valore riducendo i costi
Troppe aziende gestiscono i loro portafogli legacy con risorse e infrastrutture progettate per supportare la ricerca e lo sviluppo in fase iniziale. Di conseguenza, i team interni dedicano il loro tempo e le loro competenze a concentrarsi su prodotti maturi piuttosto che sulla promozione dell'innovazione.
Invece, ciò che dovrebbero fare è adottare un approccio più efficiente e sostenibile alla gestione delle attività normative e di farmacovigilanza necessarie per garantire ai pazienti l'accesso continuo alle terapie mature.
Ciò richiede una profonda conoscenza dell'attuale mercato globale, sia dal punto di vista normativo che dei rimborsi, e la capacità di estrarre il massimo valore dal portafoglio di prodotti maturi. E ciò richiederà una strategia di gestione del prodotto matura flessibile, scalabile e agile.
Queste esigenze stanno spingendo sempre più aziende farmaceutiche di ogni dimensione a rivolgersi all'outsourcing, non solo come misura di riduzione dei costi, ma anche come leva strategica per sbloccare le opzioni.
Invece, ciò che dovrebbero fare è adottare un approccio più efficiente e sostenibile alla gestione delle attività normative e di farmacovigilanza necessarie per garantire ai pazienti l'accesso continuo alle terapie mature.
Ciò richiede una profonda conoscenza dell'attuale mercato globale, sia dal punto di vista normativo che dei rimborsi, e la capacità di estrarre il massimo valore dal portafoglio di prodotti maturi. E ciò richiederà una strategia di gestione del prodotto matura flessibile, scalabile e agile.
Queste esigenze stanno spingendo sempre più aziende farmaceutiche di ogni dimensione a rivolgersi all'outsourcing, non solo come misura di riduzione dei costi, ma anche come leva strategica per sbloccare le opzioni.
Conoscenza del mercato locale e globale
La gestione delle attività in-market necessarie per mantenere sul mercato gli asset legacy richiede competenze sia locali che globali. Richiede la navigazione in più ambienti normativi, ognuno con i propri requisiti. Tale complessità può mettere a dura prova le risorse interne, in particolare quando le aziende tentano di gestire questi processi internamente.
I requisiti a livello locale, come le persone responsabili (RP) e le persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV), possono rappresentare un onere enorme per gli affiliati locali. Esternalizzando funzioni critiche e ad alta intensità di risorse, come gli affari normativi regionali e locali, il fotovoltaico e la gestione della catena di fornitura, i leader aziendali liberano risorse interne garantendo al contempo la conformità sui mercati globali.
Poiché un portafoglio maturo in genere si estende su più mercati e regioni, questi prodotti richiederanno aggiornamenti delle etichette, rapporti sulla sicurezza, fornitura di prodotti e altre attività di gestione dei prodotti. Avere un partner strategico aiuta a garantire che queste aziende possano continuare a supportare il portafoglio globale e gestire i requisiti regionali relativi alle richieste di variazione, al coordinamento dei rinnovi e alla rendicontazione sulla sicurezza.
Quando si ha a che fare con un portafoglio globale, un modello di outsourcing che combini la supervisione centralizzata con l'esecuzione locale è fondamentale per promuovere la conformità, l'efficienza e la scalabilità in tutte le regioni. I partner più efficaci applicano modelli basati sui risultati con strutture di rischio/rendimento condivise. Questo approccio consente la continuità e la scalabilità della proprietà intellettuale e supporta la prevedibilità e le previsioni finanziarie.
I requisiti a livello locale, come le persone responsabili (RP) e le persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV), possono rappresentare un onere enorme per gli affiliati locali. Esternalizzando funzioni critiche e ad alta intensità di risorse, come gli affari normativi regionali e locali, il fotovoltaico e la gestione della catena di fornitura, i leader aziendali liberano risorse interne garantendo al contempo la conformità sui mercati globali.
Poiché un portafoglio maturo in genere si estende su più mercati e regioni, questi prodotti richiederanno aggiornamenti delle etichette, rapporti sulla sicurezza, fornitura di prodotti e altre attività di gestione dei prodotti. Avere un partner strategico aiuta a garantire che queste aziende possano continuare a supportare il portafoglio globale e gestire i requisiti regionali relativi alle richieste di variazione, al coordinamento dei rinnovi e alla rendicontazione sulla sicurezza.
Quando si ha a che fare con un portafoglio globale, un modello di outsourcing che combini la supervisione centralizzata con l'esecuzione locale è fondamentale per promuovere la conformità, l'efficienza e la scalabilità in tutte le regioni. I partner più efficaci applicano modelli basati sui risultati con strutture di rischio/rendimento condivise. Questo approccio consente la continuità e la scalabilità della proprietà intellettuale e supporta la prevedibilità e le previsioni finanziarie.
Riaccendere il portafoglio maturo
Guardando oltre la manutenzione del prodotto, in alcuni casi ci sono opportunità per dare nuova vita a un marchio, ad esempio attraverso nuove formulazioni, combinazioni a dose fissa o persino indicazioni secondarie se clinicamente rilevanti. In alternativa, l'espansione in regioni poco penetrate o in nuovi segmenti di clienti potrebbe anche rivitalizzare un marchio e sbloccare la crescita dei ricavi.
Con l'intensificarsi delle preoccupazioni per i patent cliff e i tagli ai finanziamenti, l'opportunità di riaccendere alcuni marchi maturi sta guadagnando slancio.
Anche in questo caso, l'outsourcing strategico può creare valore consentendo un'espansione mirata senza sovraccaricare la capacità interna. Sia che un'azienda stia cercando nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, riutilizzando i dati per l'espansione delle indicazioni o lanciando studi clinici supplementari, un partner di outsourcing può fungere da estensione operativa, accelerando l'esecuzione mentre i team interni si concentrano sugli input scientifici e strategici.
Con l'intensificarsi delle preoccupazioni per i patent cliff e i tagli ai finanziamenti, l'opportunità di riaccendere alcuni marchi maturi sta guadagnando slancio.
Anche in questo caso, l'outsourcing strategico può creare valore consentendo un'espansione mirata senza sovraccaricare la capacità interna. Sia che un'azienda stia cercando nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, riutilizzando i dati per l'espansione delle indicazioni o lanciando studi clinici supplementari, un partner di outsourcing può fungere da estensione operativa, accelerando l'esecuzione mentre i team interni si concentrano sugli input scientifici e strategici.
Modelli dedicati, come brevi cicli di revisione aziendale e allocazioni di risorse regolabili, possono aiutare le aziende ad espandere o contrarre il portafoglio secondo necessità.
L'estensione o l'espansione della vita e della redditività dei prodotti maturi richiederà alle aziende di investire in riformulazioni, nuovi sistemi di somministrazione o estensioni di linea, gestendo al contempo la continua manutenzione normativa.
Un'altra strada chiave perseguita dalle aziende è l'espansione in Asia, America Latina e Africa. Questi mercati stanno crescendo rapidamente, ma allo stesso tempo stanno aggiornando rapidamente la loro legislazione, rendendo difficile l'ingresso delle aziende e sempre più costosa la gestione della manutenzione dei prodotti.
Valutando tempestivamente il contesto normativo, di rimborso e politico di ciascun mercato di riferimento, le aziende possono determinare rischi e opportunità. Altrettanto importante è ottimizzare la strategia di canale e garantire il coordinamento interfunzionale tra le funzioni normative, di accesso dei pazienti e logistiche. I partner di commercializzazione integrati possono aiutare a semplificare la complessità per ridurre gli oneri interni, aiutando al contempo le aziende a sfruttare nuove opportunità di reddito.
L'estensione o l'espansione della vita e della redditività dei prodotti maturi richiederà alle aziende di investire in riformulazioni, nuovi sistemi di somministrazione o estensioni di linea, gestendo al contempo la continua manutenzione normativa.
Un'altra strada chiave perseguita dalle aziende è l'espansione in Asia, America Latina e Africa. Questi mercati stanno crescendo rapidamente, ma allo stesso tempo stanno aggiornando rapidamente la loro legislazione, rendendo difficile l'ingresso delle aziende e sempre più costosa la gestione della manutenzione dei prodotti.
Valutando tempestivamente il contesto normativo, di rimborso e politico di ciascun mercato di riferimento, le aziende possono determinare rischi e opportunità. Altrettanto importante è ottimizzare la strategia di canale e garantire il coordinamento interfunzionale tra le funzioni normative, di accesso dei pazienti e logistiche. I partner di commercializzazione integrati possono aiutare a semplificare la complessità per ridurre gli oneri interni, aiutando al contempo le aziende a sfruttare nuove opportunità di reddito.
Vedere il quadro generale con il portafoglio maturo
La gestione del portafoglio maturo richiede un approccio sfaccettato e strategico, che bilanci l'estensione del prodotto, l'espansione del prodotto e la manutenzione del prodotto efficiente in termini di costi. Tutti questi approcci richiedono un equilibrio tra agilità operativa, profonda conoscenza delle normative e dell'infrastruttura per l'esecuzione su tutti i percorsi senza interrompere la continuità o la conformità del prodotto.
I prodotti maturi possono ancora mantenere un valore strategico e finanziario, purché siano dotati di risorse adeguate. L'assunzione di un partner strategico globale per supervisionare la manutenzione di un portafoglio maturo può garantire il rispetto di tali requisiti di conformità, consentendo al contempo ai dipendenti interni di concentrare la propria attenzione sull'innovazione di alto valore.
I prodotti maturi possono ancora mantenere un valore strategico e finanziario, purché siano dotati di risorse adeguate. L'assunzione di un partner strategico globale per supervisionare la manutenzione di un portafoglio maturo può garantire il rispetto di tali requisiti di conformità, consentendo al contempo ai dipendenti interni di concentrare la propria attenzione sull'innovazione di alto valore.
Informazioni sull'autore:
Ursula Schickel, Ph.D., è Senior Director Regulatory Affairs. È a capo della gestione delle procedure e delle presentazioni normative presso Cencora e supporta i clienti nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e nella gestione del ciclo di vita di diversi portafogli di prodotti nei mercati globali. Con oltre 20 anni di esperienza negli affari normativi e un master in affari normativi, Ursula si è occupata di un'ampia gamma di attività normative che coprono progetti di sviluppo e mantenimento globale di portafogli di prodotti maturi in vari mercati.
Disconoscimento:
Le opinioni espresse in questo articolo sono esclusivamente quelle dell'autore. Questo materiale può includere alcune dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a consultare tutte le informazioni pertinenti sugli argomenti trattati e a fare affidamento sulle proprie esperienze e competenze nel prendere decisioni in merito.
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Fonti:
1 Sii coraggioso, sii audace. Misurare il ritorno dell'innovazione farmaceutica, EY. Marzo 2025. https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
2 Potenziali compromessi dei tagli proposti al National Institutes of Health degli Stati Uniti, JAMA, luglio 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2836433
3 Il futuro della competitività europea, Mario Draghi, Commissione europea. https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report_en#paragraph_47059
4 Allineare, agire, accelerare: Ricerca, tecnologia e innovazione per rafforzare la competitività europea. Commissione europea. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/2f9fc221-86bb-11ef-a67d-01aa75ed71a1/language-en
5 Il precipizio dei brevetti del settore biofarmaceutico mette i costi in primo piano, BCG, febbraio 2025. https://www.bcg.com/publications/2025/patent-cliff-threatens-biopharmaceutical-revenue
Risorse correlate
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