Artículo
Gestión de la farmacovigilancia en el país: Una perspectiva de afiliado local
A medida que más países endurecen sus requisitos y aumentan las inspecciones para las actividades de farmacovigilancia, la demanda de la filial local se ha intensificado. Esto ha provocado la necesidad de mejores prácticas y aprendizajes clave para gestionar los requisitos fotovoltaicos locales. Basándonos en nuestra experiencia en múltiples mercados globales, exploramos lo que significan esas mejores prácticas desde la perspectiva de las personas, las plataformas y los procesos.
Enfoque en las personas a nivel local
Las actividades fotovoltaicas necesitan una supervisión continua y eso significa que la persona local para la fotovoltaica necesita respaldo para garantizar la cobertura del tiempo libre, así como la rotación de personal. Para tener esa supervisión las 24 horas del día, los 7 días de la semana, como lo exigen explícitamente las autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos[1], la incorporación de los candidatos debe ser rápida y sencilla. Debe haber un plan de traspaso con instrucciones claras sobre lo que implica y capacitación periódica para garantizar la continuidad.
Por ejemplo, una gran empresa que opera en 100 países necesitará al menos 200 personas para garantizar que se mantengan esas actividades fotovoltaicas locales, lo que probablemente significará capacitación semanal e incorporación de personal fotovoltaico local.
Esas personas locales de PV también deben tener la experiencia para lidiar con una serie de actividades de PV, que se extienden más allá de la realización de búsquedas bibliográficas para identificar informes de seguridad de casos individuales. Deben ser capaces de gestionar cuestiones como las medidas[2] de minimización de riesgos, los programas[3] de apoyo al paciente y la detección de señales para otros tipos de productos, como dispositivos médicos y cosméticos. Por lo tanto, las empresas no pueden asignar esta supervisión al personal subalterno, ya que quienquiera que se encargue de la función fotovoltaica local será el punto de contacto nacional para las autoridades y tendrá que ser capaz de prepararse y gestionar las inspecciones reglamentarias.
Sin embargo, el reto de encontrar a los candidatos adecuados para estos puestos es la escasez de personal PV altamente cualificado. Como resultado, muchas empresas están recurriendo a socios de subcontratación con los recursos para escalar de acuerdo con las necesidades locales y globales. Esto implica aprovechar el personal local experimentado para gestionar actividades fotovoltaicas más complejas y comprometerse con las autoridades locales en el idioma local, al tiempo que se centralizan ciertas actividades, como las búsquedas bibliográficas, para ganar eficiencia. Para algunas organizaciones, esto puede implicar la externalización total de las actividades fotovoltaicas locales, mientras que para otras la externalización híbrida puede tener más sentido, por ejemplo, la externalización de algunas funciones en algunos países.
Gestión de plataformas y procesos locales
La mayoría de las empresas farmacéuticas tendrán un sistema fotovoltaico global, pero siempre hay algunos componentes locales, como procedimientos operativos estándar (SOP) locales, instrucciones de trabajo o incluso orientación local. Según nuestra experiencia, esos procedimientos locales a menudo no están integrados en el sistema de gestión de calidad (SGC) de la empresa. Es importante asegurarse de que los procedimientos locales sean pertinentes, validados y conformes, o evaluar su potencial de armonización con los procesos globales.
Todo esto requiere contar con una matriz de capacitación, que generalmente se usa para planificar, rastrear y administrar la capacitación, que incluya la capacitación del plan de estudios local de personas calificadas para farmacovigilancia (LQPPV) para el personal fotovoltaico interno y externo.
Es importante hacer hincapié en este último punto, ya que no debería importar si una empresa externaliza o gestiona internamente sus actividades fotovoltaicas locales: el acceso a la formación debe estar al alcance de cualquiera. Integrar contratistas externos en la plantilla de la empresa y proporcionarles la misma formación y apoyo ayuda a garantizar que las actividades fotovoltaicas locales no estén aisladas.
Uno de los retos a nivel local es el uso de diferentes rastreadores de Excel para gestionar las actividades fotovoltaicas locales. Cada afiliado puede tener cuatro flujos de trabajo fotovoltaicos locales diferentes con un rastreador para cada actividad. Si la empresa está en 100 países, eso puede resultar en hasta 400 rastreadores, todos archivados en carpetas de diferentes países. Esto no es sostenible ni eficiente.
En su lugar, las empresas deberían considerar la posibilidad de disponer de una única plataforma digital validada para gestionar todo el sistema de farmacovigilancia local, facilitando el seguimiento y la gestión de los datos. Una plataforma única también permitirá a las empresas comenzar a automatizar ciertas actividades, como la creación de un informe fotovoltaico consolidado sobre cuántos casos hay en cada país. Esto proporcionaría a la VPPD de la UE información sobre lo que está sucediendo en todos los mercados de la UE. Esto es importante ya que la QPPV es responsable de establecer y mantener el sistema[4] fotovoltaico del titular de la autorización de comercialización.
Abordar las preocupaciones y expectativas locales
Cuando las empresas optan por externalizar los servicios fotovoltaicos locales, es importante que den tiempo para comunicar sus intenciones a las filiales locales. A menudo, los afiliados habrán recurrido a consultores locales con los que han desarrollado buenas relaciones de trabajo. Se necesitan programas de gestión de cambios que garanticen que los afiliados estén incluidos en las conversaciones y comprendan el razonamiento para utilizar un proveedor de servicios en particular.
Del mismo modo, el proveedor de servicios necesita saber de qué funciones y actividades será responsable, y qué actividades se llevarán a cabo internamente o por otros proveedores. Sin esta claridad, el nuevo socio de externalización no podrá implementar de manera efectiva los servicios fotovoltaicos locales. Por lo tanto, es responsabilidad de la sede central convencer al afiliado de la necesidad de delegar o externalizar ciertas actividades y obtener su consentimiento.
Preparación del afiliado local
Existe un mayor apetito dentro de la industria por consolidar las actividades fotovoltaicas subcontratadas bajo un solo proveedor de servicios en lugar de tener diferentes proveedores en cada país. Si bien esto tiene el potencial de agilizar los procesos y brindar una mayor eficiencia, es importante que las empresas se tomen el tiempo para preparar a los afiliados locales, establecer una capacitación adecuada, obtener la aceptación a nivel local y adoptar procesos que garanticen que los recursos externos estén completamente integrados en la organización.
Sobre el autor:
Alex Brenchat, Ph.D., es Vicepresidente, Líder del Área de Práctica, Servicios de Farmacovigilancia de Afiliados Locales (LPVS). Alex cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluyendo la investigación preclínica y clínica, la publicación de artículos científicos, así como el apoyo a pósteres y patentes de productos farmacéuticos innovadores.
[1] Información sobre el requisito de los Estados miembros para el nombramiento de una persona de contacto en farmacovigilancia a nivel nacional – Requisitos en materia de medicamentos de uso humano, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Guía sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV); Módulo XVI – Medidas de minimización de riesgos. HMA y EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestión de datos de seguridad de Programas de Apoyo al Paciente (PSPs) y Programas de Investigación de Mercado (MRPs), 2013, presentación EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directiva 2010/84/UE por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, artículo 104, diciembre de 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Enfoque en las personas a nivel local
Las actividades fotovoltaicas necesitan una supervisión continua y eso significa que la persona local para la fotovoltaica necesita respaldo para garantizar la cobertura del tiempo libre, así como la rotación de personal. Para tener esa supervisión las 24 horas del día, los 7 días de la semana, como lo exigen explícitamente las autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos[1], la incorporación de los candidatos debe ser rápida y sencilla. Debe haber un plan de traspaso con instrucciones claras sobre lo que implica y capacitación periódica para garantizar la continuidad.
Por ejemplo, una gran empresa que opera en 100 países necesitará al menos 200 personas para garantizar que se mantengan esas actividades fotovoltaicas locales, lo que probablemente significará capacitación semanal e incorporación de personal fotovoltaico local.
Esas personas locales de PV también deben tener la experiencia para lidiar con una serie de actividades de PV, que se extienden más allá de la realización de búsquedas bibliográficas para identificar informes de seguridad de casos individuales. Deben ser capaces de gestionar cuestiones como las medidas[2] de minimización de riesgos, los programas[3] de apoyo al paciente y la detección de señales para otros tipos de productos, como dispositivos médicos y cosméticos. Por lo tanto, las empresas no pueden asignar esta supervisión al personal subalterno, ya que quienquiera que se encargue de la función fotovoltaica local será el punto de contacto nacional para las autoridades y tendrá que ser capaz de prepararse y gestionar las inspecciones reglamentarias.
Sin embargo, el reto de encontrar a los candidatos adecuados para estos puestos es la escasez de personal PV altamente cualificado. Como resultado, muchas empresas están recurriendo a socios de subcontratación con los recursos para escalar de acuerdo con las necesidades locales y globales. Esto implica aprovechar el personal local experimentado para gestionar actividades fotovoltaicas más complejas y comprometerse con las autoridades locales en el idioma local, al tiempo que se centralizan ciertas actividades, como las búsquedas bibliográficas, para ganar eficiencia. Para algunas organizaciones, esto puede implicar la externalización total de las actividades fotovoltaicas locales, mientras que para otras la externalización híbrida puede tener más sentido, por ejemplo, la externalización de algunas funciones en algunos países.
Gestión de plataformas y procesos locales
La mayoría de las empresas farmacéuticas tendrán un sistema fotovoltaico global, pero siempre hay algunos componentes locales, como procedimientos operativos estándar (SOP) locales, instrucciones de trabajo o incluso orientación local. Según nuestra experiencia, esos procedimientos locales a menudo no están integrados en el sistema de gestión de calidad (SGC) de la empresa. Es importante asegurarse de que los procedimientos locales sean pertinentes, validados y conformes, o evaluar su potencial de armonización con los procesos globales.
Todo esto requiere contar con una matriz de capacitación, que generalmente se usa para planificar, rastrear y administrar la capacitación, que incluya la capacitación del plan de estudios local de personas calificadas para farmacovigilancia (LQPPV) para el personal fotovoltaico interno y externo.
Es importante hacer hincapié en este último punto, ya que no debería importar si una empresa externaliza o gestiona internamente sus actividades fotovoltaicas locales: el acceso a la formación debe estar al alcance de cualquiera. Integrar contratistas externos en la plantilla de la empresa y proporcionarles la misma formación y apoyo ayuda a garantizar que las actividades fotovoltaicas locales no estén aisladas.
Uno de los retos a nivel local es el uso de diferentes rastreadores de Excel para gestionar las actividades fotovoltaicas locales. Cada afiliado puede tener cuatro flujos de trabajo fotovoltaicos locales diferentes con un rastreador para cada actividad. Si la empresa está en 100 países, eso puede resultar en hasta 400 rastreadores, todos archivados en carpetas de diferentes países. Esto no es sostenible ni eficiente.
En su lugar, las empresas deberían considerar la posibilidad de disponer de una única plataforma digital validada para gestionar todo el sistema de farmacovigilancia local, facilitando el seguimiento y la gestión de los datos. Una plataforma única también permitirá a las empresas comenzar a automatizar ciertas actividades, como la creación de un informe fotovoltaico consolidado sobre cuántos casos hay en cada país. Esto proporcionaría a la VPPD de la UE información sobre lo que está sucediendo en todos los mercados de la UE. Esto es importante ya que la QPPV es responsable de establecer y mantener el sistema[4] fotovoltaico del titular de la autorización de comercialización.
Abordar las preocupaciones y expectativas locales
Cuando las empresas optan por externalizar los servicios fotovoltaicos locales, es importante que den tiempo para comunicar sus intenciones a las filiales locales. A menudo, los afiliados habrán recurrido a consultores locales con los que han desarrollado buenas relaciones de trabajo. Se necesitan programas de gestión de cambios que garanticen que los afiliados estén incluidos en las conversaciones y comprendan el razonamiento para utilizar un proveedor de servicios en particular.
Del mismo modo, el proveedor de servicios necesita saber de qué funciones y actividades será responsable, y qué actividades se llevarán a cabo internamente o por otros proveedores. Sin esta claridad, el nuevo socio de externalización no podrá implementar de manera efectiva los servicios fotovoltaicos locales. Por lo tanto, es responsabilidad de la sede central convencer al afiliado de la necesidad de delegar o externalizar ciertas actividades y obtener su consentimiento.
Preparación del afiliado local
Existe un mayor apetito dentro de la industria por consolidar las actividades fotovoltaicas subcontratadas bajo un solo proveedor de servicios en lugar de tener diferentes proveedores en cada país. Si bien esto tiene el potencial de agilizar los procesos y brindar una mayor eficiencia, es importante que las empresas se tomen el tiempo para preparar a los afiliados locales, establecer una capacitación adecuada, obtener la aceptación a nivel local y adoptar procesos que garanticen que los recursos externos estén completamente integrados en la organización.
Sobre el autor:
Alex Brenchat, Ph.D., es Vicepresidente, Líder del Área de Práctica, Servicios de Farmacovigilancia de Afiliados Locales (LPVS). Alex cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluyendo la investigación preclínica y clínica, la publicación de artículos científicos, así como el apoyo a pósteres y patentes de productos farmacéuticos innovadores.
[1] Información sobre el requisito de los Estados miembros para el nombramiento de una persona de contacto en farmacovigilancia a nivel nacional – Requisitos en materia de medicamentos de uso humano, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Guía sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (BPV); Módulo XVI – Medidas de minimización de riesgos. HMA y EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestión de datos de seguridad de Programas de Apoyo al Paciente (PSPs) y Programas de Investigación de Mercado (MRPs), 2013, presentación EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directiva 2010/84/UE por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, artículo 104, diciembre de 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Recursos relacionados
Cencora.com proporciona traducciones automáticas para ayudar a leer el sitio web en otros idiomas además del inglés. Para estas traducciones, se han hecho esfuerzos razonables para proporcionar una traducción precisa, sin embargo, ninguna traducción automática es perfecta ni pretende reemplazar a los traductores humanos. Estas traducciones se proporcionan como un servicio a los usuarios de Cencora.com y se proporcionan "tal cual". No se ofrece ninguna garantía de ningún tipo, ya sea expresa o implícita, en cuanto a la exactitud, fiabilidad o corrección de cualquiera de estas traducciones realizadas del inglés a cualquier otro idioma. Es posible que algunos contenidos (como imágenes, vídeos, Flash, etcétera) no se traduzcan con precisión debido a las limitaciones del software de traducción.
Cualquier discrepancia o diferencia creada en la traducción de este contenido del inglés a otro idioma no es vinculante y no tiene ningún efecto legal para el cumplimiento, la aplicación o cualquier otro propósito. Si se identifica algún error, póngase en contacto con nosotros. Si surge alguna pregunta relacionada con la exactitud de la información contenida en estas traducciones, consulte la versión en inglés de la página.