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Verwaltung der Pharmakovigilanz im Land: Eine lokale Affiliate-Perspektive
Da immer mehr Länder ihre Anforderungen verschärfen und die Inspektionen für Pharmakovigilanz-Aktivitäten verstärken, ist die Nachfrage nach der lokalen Tochtergesellschaft gestiegen. Dies hat zu einem Bedarf an Best Practices und wichtigen Erkenntnissen geführt, um die lokalen PV-Anforderungen zu verwalten. Ausgehend von unserer Erfahrung in mehreren globalen Märkten untersuchen wir, was diese Best Practices aus der Perspektive von Menschen, Plattformen und Prozessen bedeuten.
Der Mensch vor Ort im Mittelpunkt
PV-Aktivitäten müssen kontinuierlich überwacht werden, und das bedeutet, dass die lokale Person für PV Unterstützung benötigt, um die Deckung von Freizeit sowie Personalfluktuation sicherzustellen. Um diese 24/7-Aufsicht zu haben, wie sie von Gesundheitsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur ausdrücklich gefordert wird, muss das[1] Onboarding von Kandidaten schnell und unkompliziert sein. Es sollte einen Übergabeplan mit klaren Anweisungen und regelmäßigen Schulungen geben, um die Kontinuität zu gewährleisten.
Zum Beispiel benötigt ein großes Unternehmen, das in 100 Ländern tätig ist, mindestens 200 Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass diese lokalen PV-Aktivitäten aufrechterhalten werden, was wahrscheinlich wöchentliche Schulungen und das Onboarding lokaler PV-Mitarbeiter bedeutet.
Diese lokalen PV-Leute müssen auch über die Erfahrung verfügen, mit einer Reihe von PV-Aktivitäten umzugehen, die über die Durchführung von Literaturrecherchen hinausgehen, um Sicherheitsberichte im Einzelfall zu identifizieren. Sie müssen in der Lage sein, Probleme wie Maßnahmen[2] zur Risikominimierung, Patientenunterstützungsprogramme[3] und Signalerkennung für andere Arten von Produkten wie Medizinprodukten und Kosmetika zu bewältigen. Unternehmen können diese Aufsicht daher nicht an Nachwuchskräfte übertragen, denn wer die lokale PV-Rolle übernimmt, ist die nationale Anlaufstelle für die Behörden und muss in der Lage sein, behördliche Inspektionen vorzubereiten und durchzuführen.
Die Herausforderung bei der Suche nach den richtigen Kandidaten für diese Rollen ist jedoch der Mangel an hochqualifizierten PV-Mitarbeitern. Infolgedessen wenden sich viele Unternehmen an Outsourcing-Partner, die über die Ressourcen verfügen, um entsprechend den lokalen und globalen Bedürfnissen zu skalieren. Dazu gehört der Einsatz erfahrener lokaler Mitarbeiter, um komplexere PV-Aktivitäten zu verwalten und mit den lokalen Behörden in der Landessprache in Kontakt zu treten, während bestimmte Aktivitäten – wie z. B. die Literaturrecherche – zentralisiert werden, um die Effizienz zu steigern. Für einige Unternehmen kann dies ein vollständiges Outsourcing lokaler PV-Aktivitäten bedeuten, während für andere hybrides Outsourcing sinnvoller sein kann – zum Beispiel das Outsourcing einiger Rollen in einigen Ländern.
Verwalten lokaler Plattformen und Prozesse
Die meisten Pharmaunternehmen verfügen über eine globale PV-Anlage, aber es gibt immer einige lokale Komponenten wie lokale Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen oder sogar lokale Richtlinien. Unserer Erfahrung nach sind diese lokalen Verfahren oft nicht in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens integriert. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass lokale Verfahren relevant, validiert und konform sind, oder ihr Potenzial für eine Harmonisierung mit globalen Prozessen zu bewerten.
All dies erfordert eine Schulungsmatrix – die in der Regel zur Planung, Verfolgung und Verwaltung von Schulungen verwendet wird – die die Schulung der lokalen qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (LQPPV) für internes und externes PV-Personal umfasst.
Es ist wichtig, diesen letzten Punkt zu betonen, da es keine Rolle spielen sollte, ob ein Unternehmen seine lokalen PV-Aktivitäten auslagert oder intern abwickelt – der Zugang zu Schulungen sollte jedem zugänglich gemacht werden. Die Integration externer Auftragnehmer in die Belegschaft des Unternehmens und die Bereitstellung der gleichen Schulungen und Unterstützung tragen dazu bei, dass lokale PV-Aktivitäten nicht isoliert sind.
Eine Herausforderung auf lokaler Ebene ist der Einsatz verschiedener Excel-Tracker zur Verwaltung der lokalen PV-Aktivitäten. Jede Tochtergesellschaft kann vier verschiedene lokale PV-Arbeitsabläufe mit einem Tracker für jede Aktivität haben. Wenn das Unternehmen in 100 Ländern ansässig ist, kann dies zu bis zu 400 Trackern führen, die alle in verschiedenen Länderordnern archiviert sind. Das ist weder nachhaltig noch effizient.
Stattdessen sollten Unternehmen in Betracht ziehen, eine einzige validierte digitale Plattform zur Verwaltung des gesamten lokalen Pharmakovigilanz-Systems zu haben, die die Verfolgung und Verwaltung von Daten erleichtert. Eine einzige Plattform wird es Unternehmen auch ermöglichen, bestimmte Aktivitäten zu automatisieren, wie z. B. die Erstellung eines konsolidierten PV-Berichts über die Anzahl der Fälle in jedem Land. Dies würde dem EU-QPPV einen Einblick in das Geschehen auf allen EU-Märkten geben. Dies ist wichtig, da der QPPV für die Einrichtung und Wartung der PV-Anlage[4] des Zulassungsinhabers verantwortlich ist.
Berücksichtigung lokaler Bedenken und Erwartungen
Wenn sich Unternehmen dafür entscheiden, lokale PV-Dienstleistungen auszulagern, ist es wichtig, dass sie Zeit für die Kommunikation der Absichten an die lokalen Tochtergesellschaften einplanen. Oft haben Affiliates lokale Berater in Anspruch genommen, mit denen sie gute Arbeitsbeziehungen aufgebaut haben. Es sind Change-Management-Programme erforderlich, die sicherstellen, dass Affiliates in Gespräche einbezogen werden und die Gründe für die Verwendung eines bestimmten Dienstleisters verstehen.
Ebenso muss der Dienstleister wissen, für welche Rollen und Aktivitäten er verantwortlich ist und welche Aktivitäten intern oder von anderen Anbietern ausgeführt werden. Ohne diese Klarheit wird der neue Outsourcing-Partner nicht in der Lage sein, lokale PV-Dienstleistungen effektiv umzusetzen. Es liegt daher in der Verantwortung der Zentrale, die Tochtergesellschaft von der Notwendigkeit zu überzeugen, bestimmte Aktivitäten zu delegieren oder auszulagern, und ihre Zustimmung zu erhalten.
Vorbereitung der lokalen Tochtergesellschaft
In der Branche besteht ein zunehmender Appetit, ausgelagerte PV-Aktivitäten unter einem einzigen Dienstleister zu konsolidieren, anstatt in jedem Land unterschiedliche Anbieter zu haben. Dies hat zwar das Potenzial, Prozesse zu rationalisieren und die Effizienz zu steigern, aber es ist wichtig, dass sich Unternehmen Zeit nehmen, um lokale Tochtergesellschaften vorzubereiten, angemessene Schulungen einzurichten, auf lokaler Ebene Unterstützung zu gewinnen und Prozesse einzuführen, die sicherstellen, dass externe Ressourcen vollständig in die Organisation integriert sind.
Über den Autor:
Alex Brenchat, Ph.D., ist Vizepräsident, Practice Area Lead, Local Affiliate Pharmacovigilance Services (LPVS). Alex verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, unter anderem in der präklinischen und klinischen Forschung, der Veröffentlichung wissenschaftlicher Artikel sowie der Unterstützung von Postern und Patenten für innovative pharmazeutische Produkte.
[1] Informationen über die Anforderungen der Mitgliedstaaten an die Benennung einer Ansprechperson für die Pharmakovigilanz (PhV) auf nationaler Ebene – Anforderungen an Humanarzneimittel, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Leitlinie zu guten Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP); Modul XVI – Maßnahmen zur Risikominimierung. HMA und EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Management von Sicherheitsdaten aus Patientenunterstützungsprogrammen (PSPs) und Marktforschungsprogrammen (MRPs), 2013, EMA-Präsentation. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 104, Dezember 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Der Mensch vor Ort im Mittelpunkt
PV-Aktivitäten müssen kontinuierlich überwacht werden, und das bedeutet, dass die lokale Person für PV Unterstützung benötigt, um die Deckung von Freizeit sowie Personalfluktuation sicherzustellen. Um diese 24/7-Aufsicht zu haben, wie sie von Gesundheitsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur ausdrücklich gefordert wird, muss das[1] Onboarding von Kandidaten schnell und unkompliziert sein. Es sollte einen Übergabeplan mit klaren Anweisungen und regelmäßigen Schulungen geben, um die Kontinuität zu gewährleisten.
Zum Beispiel benötigt ein großes Unternehmen, das in 100 Ländern tätig ist, mindestens 200 Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass diese lokalen PV-Aktivitäten aufrechterhalten werden, was wahrscheinlich wöchentliche Schulungen und das Onboarding lokaler PV-Mitarbeiter bedeutet.
Diese lokalen PV-Leute müssen auch über die Erfahrung verfügen, mit einer Reihe von PV-Aktivitäten umzugehen, die über die Durchführung von Literaturrecherchen hinausgehen, um Sicherheitsberichte im Einzelfall zu identifizieren. Sie müssen in der Lage sein, Probleme wie Maßnahmen[2] zur Risikominimierung, Patientenunterstützungsprogramme[3] und Signalerkennung für andere Arten von Produkten wie Medizinprodukten und Kosmetika zu bewältigen. Unternehmen können diese Aufsicht daher nicht an Nachwuchskräfte übertragen, denn wer die lokale PV-Rolle übernimmt, ist die nationale Anlaufstelle für die Behörden und muss in der Lage sein, behördliche Inspektionen vorzubereiten und durchzuführen.
Die Herausforderung bei der Suche nach den richtigen Kandidaten für diese Rollen ist jedoch der Mangel an hochqualifizierten PV-Mitarbeitern. Infolgedessen wenden sich viele Unternehmen an Outsourcing-Partner, die über die Ressourcen verfügen, um entsprechend den lokalen und globalen Bedürfnissen zu skalieren. Dazu gehört der Einsatz erfahrener lokaler Mitarbeiter, um komplexere PV-Aktivitäten zu verwalten und mit den lokalen Behörden in der Landessprache in Kontakt zu treten, während bestimmte Aktivitäten – wie z. B. die Literaturrecherche – zentralisiert werden, um die Effizienz zu steigern. Für einige Unternehmen kann dies ein vollständiges Outsourcing lokaler PV-Aktivitäten bedeuten, während für andere hybrides Outsourcing sinnvoller sein kann – zum Beispiel das Outsourcing einiger Rollen in einigen Ländern.
Verwalten lokaler Plattformen und Prozesse
Die meisten Pharmaunternehmen verfügen über eine globale PV-Anlage, aber es gibt immer einige lokale Komponenten wie lokale Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen oder sogar lokale Richtlinien. Unserer Erfahrung nach sind diese lokalen Verfahren oft nicht in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens integriert. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass lokale Verfahren relevant, validiert und konform sind, oder ihr Potenzial für eine Harmonisierung mit globalen Prozessen zu bewerten.
All dies erfordert eine Schulungsmatrix – die in der Regel zur Planung, Verfolgung und Verwaltung von Schulungen verwendet wird – die die Schulung der lokalen qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (LQPPV) für internes und externes PV-Personal umfasst.
Es ist wichtig, diesen letzten Punkt zu betonen, da es keine Rolle spielen sollte, ob ein Unternehmen seine lokalen PV-Aktivitäten auslagert oder intern abwickelt – der Zugang zu Schulungen sollte jedem zugänglich gemacht werden. Die Integration externer Auftragnehmer in die Belegschaft des Unternehmens und die Bereitstellung der gleichen Schulungen und Unterstützung tragen dazu bei, dass lokale PV-Aktivitäten nicht isoliert sind.
Eine Herausforderung auf lokaler Ebene ist der Einsatz verschiedener Excel-Tracker zur Verwaltung der lokalen PV-Aktivitäten. Jede Tochtergesellschaft kann vier verschiedene lokale PV-Arbeitsabläufe mit einem Tracker für jede Aktivität haben. Wenn das Unternehmen in 100 Ländern ansässig ist, kann dies zu bis zu 400 Trackern führen, die alle in verschiedenen Länderordnern archiviert sind. Das ist weder nachhaltig noch effizient.
Stattdessen sollten Unternehmen in Betracht ziehen, eine einzige validierte digitale Plattform zur Verwaltung des gesamten lokalen Pharmakovigilanz-Systems zu haben, die die Verfolgung und Verwaltung von Daten erleichtert. Eine einzige Plattform wird es Unternehmen auch ermöglichen, bestimmte Aktivitäten zu automatisieren, wie z. B. die Erstellung eines konsolidierten PV-Berichts über die Anzahl der Fälle in jedem Land. Dies würde dem EU-QPPV einen Einblick in das Geschehen auf allen EU-Märkten geben. Dies ist wichtig, da der QPPV für die Einrichtung und Wartung der PV-Anlage[4] des Zulassungsinhabers verantwortlich ist.
Berücksichtigung lokaler Bedenken und Erwartungen
Wenn sich Unternehmen dafür entscheiden, lokale PV-Dienstleistungen auszulagern, ist es wichtig, dass sie Zeit für die Kommunikation der Absichten an die lokalen Tochtergesellschaften einplanen. Oft haben Affiliates lokale Berater in Anspruch genommen, mit denen sie gute Arbeitsbeziehungen aufgebaut haben. Es sind Change-Management-Programme erforderlich, die sicherstellen, dass Affiliates in Gespräche einbezogen werden und die Gründe für die Verwendung eines bestimmten Dienstleisters verstehen.
Ebenso muss der Dienstleister wissen, für welche Rollen und Aktivitäten er verantwortlich ist und welche Aktivitäten intern oder von anderen Anbietern ausgeführt werden. Ohne diese Klarheit wird der neue Outsourcing-Partner nicht in der Lage sein, lokale PV-Dienstleistungen effektiv umzusetzen. Es liegt daher in der Verantwortung der Zentrale, die Tochtergesellschaft von der Notwendigkeit zu überzeugen, bestimmte Aktivitäten zu delegieren oder auszulagern, und ihre Zustimmung zu erhalten.
Vorbereitung der lokalen Tochtergesellschaft
In der Branche besteht ein zunehmender Appetit, ausgelagerte PV-Aktivitäten unter einem einzigen Dienstleister zu konsolidieren, anstatt in jedem Land unterschiedliche Anbieter zu haben. Dies hat zwar das Potenzial, Prozesse zu rationalisieren und die Effizienz zu steigern, aber es ist wichtig, dass sich Unternehmen Zeit nehmen, um lokale Tochtergesellschaften vorzubereiten, angemessene Schulungen einzurichten, auf lokaler Ebene Unterstützung zu gewinnen und Prozesse einzuführen, die sicherstellen, dass externe Ressourcen vollständig in die Organisation integriert sind.
Über den Autor:
Alex Brenchat, Ph.D., ist Vizepräsident, Practice Area Lead, Local Affiliate Pharmacovigilance Services (LPVS). Alex verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, unter anderem in der präklinischen und klinischen Forschung, der Veröffentlichung wissenschaftlicher Artikel sowie der Unterstützung von Postern und Patenten für innovative pharmazeutische Produkte.
[1] Informationen über die Anforderungen der Mitgliedstaaten an die Benennung einer Ansprechperson für die Pharmakovigilanz (PhV) auf nationaler Ebene – Anforderungen an Humanarzneimittel, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Leitlinie zu guten Pharmakovigilanz-Praktiken (GVP); Modul XVI – Maßnahmen zur Risikominimierung. HMA und EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Management von Sicherheitsdaten aus Patientenunterstützungsprogrammen (PSPs) und Marktforschungsprogrammen (MRPs), 2013, EMA-Präsentation. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 104, Dezember 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
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