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Gestion de la pharmacovigilance dans le pays : Le point de vue d’une filiale locale
Alors que de plus en plus de pays durcissent leurs exigences et augmentent les inspections pour les activités de pharmacovigilance, la demande sur l’affilié local s’est intensifiée. Cela a suscité un besoin de meilleures pratiques et d’enseignements clés pour gérer les exigences locales en matière de photovoltaïque. Forts de notre expérience sur plusieurs marchés mondiaux, nous explorons ce que signifient ces meilleures pratiques du point de vue des personnes, de la plateforme et des processus.
Concentrez-vous sur les personnes au niveau local
Les activités photovoltaïques nécessitent une surveillance continue, ce qui signifie que la personne locale chargée du photovoltaïque a besoin de soutien pour assurer la couverture des congés ainsi que la rotation du personnel. Pour avoir cette surveillance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, comme l’exigent explicitement les autorités sanitaires telles que l’Agence[1] européenne des médicaments, l’intégration des candidats doit être rapide et simple. Il devrait y avoir un plan de transfert avec des instructions claires sur ce qui est impliqué et une formation régulière pour assurer la continuité.
Par exemple, une grande entreprise opérant dans 100 pays aura besoin d’au moins 200 personnes pour assurer le maintien de ces activités photovoltaïques locales, ce qui impliquera probablement une formation hebdomadaire et l’intégration de personnes photovoltaïques locales.
Ces personnes locales doivent également avoir l’expérience nécessaire pour faire face à une série d’activités photovoltaïques, allant au-delà de la recherche documentaire pour identifier les rapports de sécurité des cas individuels. Ils doivent être en mesure de gérer des problèmes tels que les mesures[2] de minimisation des risques, les programmes[3] d’aide aux patients et la détection des signaux pour d’autres types de produits, tels que les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Les entreprises ne peuvent donc pas confier cette surveillance à du personnel subalterne, car celui qui s’occupera du rôle de PV local sera le point de contact national pour les autorités et devra être en mesure de se préparer et de gérer les inspections réglementaires.
Le défi pour trouver les bons candidats pour ces rôles, cependant, est la pénurie de personnes PV hautement qualifiées. En conséquence, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation disposant des ressources nécessaires pour évoluer en fonction des besoins locaux et mondiaux. Cela implique de tirer parti du personnel local expérimenté pour gérer des activités photovoltaïques plus complexes et s’engager avec les autorités locales dans la langue locale, tout en centralisant certaines activités – telles que les recherches documentaires – pour gagner en efficacité. Pour certaines organisations, cela peut impliquer l’externalisation complète des activités photovoltaïques locales, tandis que pour d’autres, l’externalisation hybride peut être plus logique – par exemple, l’externalisation de certains rôles dans certains pays.
Gestion des plateformes et processus locaux
La plupart des entreprises pharmaceutiques disposent d’un système photovoltaïque mondial, mais il y a toujours des composants locaux tels que des procédures d’exploitation standard (SOP), des instructions de travail ou même des directives locales. D’après notre expérience, ces procédures locales ne sont souvent pas intégrées dans le système de gestion de la qualité (SMQ) de l’entreprise. Il est important de s’assurer que les procédures locales sont pertinentes, validées et conformes ou d’évaluer leur potentiel d’harmonisation avec les processus mondiaux.
Tout cela nécessite de disposer d’une matrice de formation - généralement utilisée pour planifier, suivre et gérer la formation - qui comprend la formation sur le programme de la personne qualifiée locale pour la pharmacovigilance (LQPPV) pour le personnel PV interne et externe.
Il est important de souligner ce dernier point, car peu importe qu’une entreprise externalise ou gère ses activités photovoltaïques locales en interne – l’accès à la formation doit être accessible à tous. L’intégration de sous-traitants externes dans la main-d’œuvre de l’entreprise et leur fournir la même formation et le même soutien permet de s’assurer que les activités photovoltaïques locales ne sont pas cloisonnées.
L’un des défis au niveau local est l’utilisation de différents trackers Excel pour gérer les activités photovoltaïques locales. Chaque affilié peut avoir quatre flux de travail PV locaux différents avec un tracker pour chaque activité. Si l’entreprise est présente dans 100 pays, cela peut donner jusqu’à 400 trackers, tous archivés dans des dossiers de pays différents. Ce n’est ni durable ni efficace.
Au lieu de cela, les entreprises devraient envisager de disposer d’une plateforme numérique unique validée pour gérer l’ensemble du système local de pharmacovigilance, ce qui faciliterait le suivi et la gestion des données. Une plateforme unique permettra également aux entreprises de commencer à automatiser certaines activités, telles que la création d’un rapport PV consolidé sur le nombre de cas dans chaque pays. Cela donnerait au QPPV de l’UE un aperçu de ce qui se passe sur tous les marchés de l’UE. Ceci est important puisque le PV est responsable de l’établissement et de l’entretien de l’installation[4] photovoltaïque du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Répondre aux préoccupations et aux attentes locales
Lorsque les entreprises choisissent d’externaliser les services photovoltaïques locaux, il est important qu’elles laissent le temps de communiquer leurs intentions aux affiliés locaux. Souvent, les affiliés auront fait appel à des consultants locaux avec lesquels ils ont développé de bonnes relations de travail. Des programmes de gestion du changement sont nécessaires pour s’assurer que les affiliés sont inclus dans les conversations et comprennent le raisonnement de l’utilisation d’un fournisseur de services particulier.
De même, le fournisseur de services doit savoir de quels rôles et activités il sera responsable, et quelles activités seront menées en interne ou par d’autres fournisseurs. Sans cette clarté, le nouveau partenaire d’externalisation ne sera pas en mesure de mettre en œuvre efficacement des services photovoltaïques locaux. Il est donc de la responsabilité du siège de convaincre l’affilié de la nécessité de déléguer ou d’externaliser certaines activités et d’obtenir son accord.
Préparation de l’affilié local
L’industrie est de plus en plus encline à regrouper les activités photovoltaïques externalisées sous un seul fournisseur de services plutôt que d’avoir des fournisseurs différents dans chaque pays. Bien que cela puisse rationaliser les processus et améliorer l’efficacité, il est important que les entreprises prennent le temps de préparer les filiales locales, d’établir une formation adéquate, d’obtenir l’adhésion au niveau local et d’adopter des processus qui garantissent que les ressources externes sont pleinement intégrées à l’organisation.
À propos de l’auteur :
Alex Brenchat, Ph.D., est vice-président, responsable du domaine de pratique, Services de pharmacovigilance affiliés locaux (LPVS). Alex a plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, notamment dans la recherche préclinique et clinique, la publication d’articles scientifiques, ainsi que des affiches et des brevets pour des produits pharmaceutiques innovants.
[1] Informations sur les exigences des États membres en matière de désignation d’une personne de contact en matière de pharmacovigilance (PHV) au niveau national – Exigences en matière de médicaments à usage humain, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) ; Module XVI – Mesures de minimisation des risques. HMA et EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestion des données de sécurité des programmes d’aide aux patients (PSP) et des programmes d’études de marché (MRP), 2013, présentation de l’EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directive 2010/84/UE modifiant la directive 2001/83/CE, article 104, décembre 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Concentrez-vous sur les personnes au niveau local
Les activités photovoltaïques nécessitent une surveillance continue, ce qui signifie que la personne locale chargée du photovoltaïque a besoin de soutien pour assurer la couverture des congés ainsi que la rotation du personnel. Pour avoir cette surveillance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, comme l’exigent explicitement les autorités sanitaires telles que l’Agence[1] européenne des médicaments, l’intégration des candidats doit être rapide et simple. Il devrait y avoir un plan de transfert avec des instructions claires sur ce qui est impliqué et une formation régulière pour assurer la continuité.
Par exemple, une grande entreprise opérant dans 100 pays aura besoin d’au moins 200 personnes pour assurer le maintien de ces activités photovoltaïques locales, ce qui impliquera probablement une formation hebdomadaire et l’intégration de personnes photovoltaïques locales.
Ces personnes locales doivent également avoir l’expérience nécessaire pour faire face à une série d’activités photovoltaïques, allant au-delà de la recherche documentaire pour identifier les rapports de sécurité des cas individuels. Ils doivent être en mesure de gérer des problèmes tels que les mesures[2] de minimisation des risques, les programmes[3] d’aide aux patients et la détection des signaux pour d’autres types de produits, tels que les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Les entreprises ne peuvent donc pas confier cette surveillance à du personnel subalterne, car celui qui s’occupera du rôle de PV local sera le point de contact national pour les autorités et devra être en mesure de se préparer et de gérer les inspections réglementaires.
Le défi pour trouver les bons candidats pour ces rôles, cependant, est la pénurie de personnes PV hautement qualifiées. En conséquence, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation disposant des ressources nécessaires pour évoluer en fonction des besoins locaux et mondiaux. Cela implique de tirer parti du personnel local expérimenté pour gérer des activités photovoltaïques plus complexes et s’engager avec les autorités locales dans la langue locale, tout en centralisant certaines activités – telles que les recherches documentaires – pour gagner en efficacité. Pour certaines organisations, cela peut impliquer l’externalisation complète des activités photovoltaïques locales, tandis que pour d’autres, l’externalisation hybride peut être plus logique – par exemple, l’externalisation de certains rôles dans certains pays.
Gestion des plateformes et processus locaux
La plupart des entreprises pharmaceutiques disposent d’un système photovoltaïque mondial, mais il y a toujours des composants locaux tels que des procédures d’exploitation standard (SOP), des instructions de travail ou même des directives locales. D’après notre expérience, ces procédures locales ne sont souvent pas intégrées dans le système de gestion de la qualité (SMQ) de l’entreprise. Il est important de s’assurer que les procédures locales sont pertinentes, validées et conformes ou d’évaluer leur potentiel d’harmonisation avec les processus mondiaux.
Tout cela nécessite de disposer d’une matrice de formation - généralement utilisée pour planifier, suivre et gérer la formation - qui comprend la formation sur le programme de la personne qualifiée locale pour la pharmacovigilance (LQPPV) pour le personnel PV interne et externe.
Il est important de souligner ce dernier point, car peu importe qu’une entreprise externalise ou gère ses activités photovoltaïques locales en interne – l’accès à la formation doit être accessible à tous. L’intégration de sous-traitants externes dans la main-d’œuvre de l’entreprise et leur fournir la même formation et le même soutien permet de s’assurer que les activités photovoltaïques locales ne sont pas cloisonnées.
L’un des défis au niveau local est l’utilisation de différents trackers Excel pour gérer les activités photovoltaïques locales. Chaque affilié peut avoir quatre flux de travail PV locaux différents avec un tracker pour chaque activité. Si l’entreprise est présente dans 100 pays, cela peut donner jusqu’à 400 trackers, tous archivés dans des dossiers de pays différents. Ce n’est ni durable ni efficace.
Au lieu de cela, les entreprises devraient envisager de disposer d’une plateforme numérique unique validée pour gérer l’ensemble du système local de pharmacovigilance, ce qui faciliterait le suivi et la gestion des données. Une plateforme unique permettra également aux entreprises de commencer à automatiser certaines activités, telles que la création d’un rapport PV consolidé sur le nombre de cas dans chaque pays. Cela donnerait au QPPV de l’UE un aperçu de ce qui se passe sur tous les marchés de l’UE. Ceci est important puisque le PV est responsable de l’établissement et de l’entretien de l’installation[4] photovoltaïque du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Répondre aux préoccupations et aux attentes locales
Lorsque les entreprises choisissent d’externaliser les services photovoltaïques locaux, il est important qu’elles laissent le temps de communiquer leurs intentions aux affiliés locaux. Souvent, les affiliés auront fait appel à des consultants locaux avec lesquels ils ont développé de bonnes relations de travail. Des programmes de gestion du changement sont nécessaires pour s’assurer que les affiliés sont inclus dans les conversations et comprennent le raisonnement de l’utilisation d’un fournisseur de services particulier.
De même, le fournisseur de services doit savoir de quels rôles et activités il sera responsable, et quelles activités seront menées en interne ou par d’autres fournisseurs. Sans cette clarté, le nouveau partenaire d’externalisation ne sera pas en mesure de mettre en œuvre efficacement des services photovoltaïques locaux. Il est donc de la responsabilité du siège de convaincre l’affilié de la nécessité de déléguer ou d’externaliser certaines activités et d’obtenir son accord.
Préparation de l’affilié local
L’industrie est de plus en plus encline à regrouper les activités photovoltaïques externalisées sous un seul fournisseur de services plutôt que d’avoir des fournisseurs différents dans chaque pays. Bien que cela puisse rationaliser les processus et améliorer l’efficacité, il est important que les entreprises prennent le temps de préparer les filiales locales, d’établir une formation adéquate, d’obtenir l’adhésion au niveau local et d’adopter des processus qui garantissent que les ressources externes sont pleinement intégrées à l’organisation.
À propos de l’auteur :
Alex Brenchat, Ph.D., est vice-président, responsable du domaine de pratique, Services de pharmacovigilance affiliés locaux (LPVS). Alex a plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, notamment dans la recherche préclinique et clinique, la publication d’articles scientifiques, ainsi que des affiches et des brevets pour des produits pharmaceutiques innovants.
[1] Informations sur les exigences des États membres en matière de désignation d’une personne de contact en matière de pharmacovigilance (PHV) au niveau national – Exigences en matière de médicaments à usage humain, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) ; Module XVI – Mesures de minimisation des risques. HMA et EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestion des données de sécurité des programmes d’aide aux patients (PSP) et des programmes d’études de marché (MRP), 2013, présentation de l’EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directive 2010/84/UE modifiant la directive 2001/83/CE, article 104, décembre 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
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