Articol
Gestionarea farmacovigilenței la nivel de țară: O perspectivă de afiliat local
Pe măsură ce mai multe țări își înăspresc cerințele și cresc inspecțiile pentru activitățile de farmacovigilență, cererea asupra afiliatului local s-a intensificat. Acest lucru a determinat necesitatea celor mai bune practici și a învățămintelor cheie pentru a gestiona cerințele locale de fotovoltaice. Bazându-ne pe experiența noastră pe mai multe piețe globale, explorăm ce înseamnă aceste bune practici din perspectiva oamenilor, a platformei și a proceselor.
Concentrați-vă pe oameni la nivel local
Activitățile fotovoltaice au nevoie de supraveghere continuă și asta înseamnă că persoana locală pentru PV are nevoie de rezervă pentru a asigura acoperirea timpului liber, precum și a fluctuației personalului. Pentru a avea această supraveghere 24/7, așa cum este cerută în mod explicit de autoritățile sanitare, cum ar fi Agenția Europeană pentru Medicamente[1], integrarea candidaților trebuie să fie rapidă și simplă. Ar trebui să existe un plan de predare cu instrucțiuni clare cu privire la ceea ce implică și instruire regulată pentru a asigura continuitatea.
De exemplu, o companie mare care operează în 100 de țări va avea nevoie de cel puțin 200 de persoane pentru a se asigura că aceste activități fotovoltaice locale sunt menținute, ceea ce va însemna probabil instruire săptămânală și integrarea personalului fotovoltaic local.
Acești oameni locali fotovoltaici trebuie să aibă, de asemenea, experiența necesară pentru a face față unei serii de activități fotovoltaice, care se extind dincolo de efectuarea de căutări în literatură pentru a identifica rapoartele de siguranță ale cazurilor individuale. Aceștia trebuie să fie capabili să gestioneze probleme precum măsurile[2] de minimizare a riscurilor, programele[3] de asistență pentru pacienți și detectarea semnalelor pentru alte tipuri de produse, cum ar fi dispozitivele medicale și produsele cosmetice. Prin urmare, companiile nu pot atribui această supraveghere personalului junior, deoarece cel care se ocupă de rolul fotovoltaic local va fi punctul național de contact pentru autorități și va trebui să se poată pregăti și gestiona inspecțiile de reglementare.
Cu toate acestea, provocarea de a găsi candidații potriviți pentru aceste roluri este lipsa de oameni fotovoltaici cu înaltă calificare. Ca urmare, multe companii apelează la parteneri de externalizare cu resursele necesare pentru a se extinde în funcție de nevoile locale și globale. Acest lucru implică utilizarea personalului local cu experiență pentru a gestiona activități fotovoltaice mai complicate și pentru a interacționa cu autoritățile locale în limba locală, centralizând în același timp anumite activități – cum ar fi căutările în literatură – pentru a câștiga eficiență. Pentru unele organizații, acest lucru poate implica externalizarea completă a activităților fotovoltaice locale, în timp ce pentru altele externalizarea hibridă poate avea mai mult sens – de exemplu, externalizarea unor roluri în unele țări.
Gestionarea platformelor și proceselor locale
Majoritatea companiilor farmaceutice vor avea un sistem fotovoltaic global, dar există întotdeauna unele componente locale, cum ar fi procedurile de operare standard locale (SOP), instrucțiunile de lucru sau chiar îndrumările locale. Din experiența noastră, aceste proceduri locale nu sunt adesea integrate în sistemul de management al calității (QMS) al companiei. Este important să vă asigurați că procedurile locale sunt relevante, validate și conforme sau să evaluați potențialul acestora de armonizare cu procesele globale.
Toate acestea necesită o matrice de instruire – utilizată de obicei pentru planificarea, urmărirea și gestionarea instruirii – care include instruirea curriculară a persoanei locale calificate pentru farmacovigilență (LQPPV) atât pentru personalul PV intern, cât și extern.
Este important să subliniem acest ultim punct, deoarece nu ar trebui să conteze dacă o companie externalizează sau gestionează intern activitățile fotovoltaice locale – accesul la formare ar trebui să fie disponibil oricui. Integrarea contractanților externi în forța de muncă a companiei și furnizarea aceleiași instruiri și sprijin ajută la asigurarea faptului că activitățile fotovoltaice locale nu sunt izolate.
O provocare la nivel local este utilizarea diferitelor trackere Excel pentru a gestiona activitățile fotovoltaice locale. Fiecare afiliat poate avea patru fluxuri de lucru PV locale diferite, cu un tracker pentru fiecare activitate. Dacă compania este în 100 de țări, acest lucru poate duce la până la 400 de trackere, toate arhivate în dosare de țări diferite. Acest lucru nu este sustenabil sau eficient.
În schimb, companiile ar trebui să ia în considerare o singură platformă digitală validată pentru a gestiona întregul sistem local de farmacovigilență, facilitând urmărirea și gestionarea datelor. O singură platformă va permite, de asemenea, companiilor să înceapă automatizarea anumitor activități, cum ar fi crearea unui raport PV consolidat pentru câte cazuri există în fiecare țară. Acest lucru ar oferi QPPV UE o perspectivă asupra a ceea ce se întâmplă pe toate piețele UE. Acest lucru este important, deoarece QPPV este responsabil pentru stabilirea și întreținerea sistemului[4] fotovoltaic al deținătorului autorizației de punere pe piață.
Răspunderea preocupărilor și așteptărilor locale
Atunci când companiile aleg să externalizeze servicii fotovoltaice locale, este important să acorde timp pentru comunicarea intențiilor afiliaților locali. Adesea, afiliații au folosit consultanți locali cu care au dezvoltat relații bune de lucru. Sunt necesare programe de gestionare a schimbării care să asigure includerea afiliaților în conversații și să înțeleagă raționamentul pentru utilizarea unui anumit furnizor de servicii.
În egală măsură, furnizorul de servicii trebuie să știe pentru ce roluri și activități va fi responsabil și ce activități vor fi desfășurate intern sau de alți furnizori. Fără această claritate, noul partener de externalizare nu va putea implementa în mod eficient serviciile fotovoltaice locale. Prin urmare, este responsabilitatea sediului central să convingă afiliatul de necesitatea de a delega sau de a externaliza anumite activități și de a obține acordul acestora.
Pregătirea afiliatului local
Există un apetit crescut în industrie pentru a consolida activitățile fotovoltaice externalizate sub un singur furnizor de servicii, mai degrabă decât să aibă furnizori diferiți în fiecare țară. Deși acest lucru are potențialul de a eficientiza procesele și de a aduce o eficiență mai mare, este important ca companiile să își facă timp pentru a pregăti afiliații locali, pentru a stabili o instruire adecvată, pentru a obține acceptul la nivel local și pentru a adopta procese care să asigure integrarea deplină a resurselor externe în organizație.
Despre autor:
Alex Brenchat, Ph.D., este vicepreședinte, lider al zonei de practică, Servicii de farmacovigilență afiliate locale (LPVS). Alex are peste 20 de ani de experiență în industria farmaceutică, inclusiv în cercetare preclinică și clinică, publicând articole științifice, precum și susținând postere și brevete pentru produse farmaceutice inovatoare.
[1] Informații privind cerința statelor membre pentru numirea unei persoane de contact în materie de farmacovigilență (PhV) la nivel național – Cerințe privind medicamentele umane, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Ghid privind bunele practici de farmacovigilență (GVP); Modulul XVI – Măsuri de reducere la minimum a riscurilor. HMA și EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestionarea datelor de siguranță din programele de sprijin pentru pacienți (PSP) și programele de cercetare de piață (MRP), 2013, prezentare EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directiva 2010/84/UE de modificare a Directivei 2001/83/CE, articolul 104, decembrie 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Concentrați-vă pe oameni la nivel local
Activitățile fotovoltaice au nevoie de supraveghere continuă și asta înseamnă că persoana locală pentru PV are nevoie de rezervă pentru a asigura acoperirea timpului liber, precum și a fluctuației personalului. Pentru a avea această supraveghere 24/7, așa cum este cerută în mod explicit de autoritățile sanitare, cum ar fi Agenția Europeană pentru Medicamente[1], integrarea candidaților trebuie să fie rapidă și simplă. Ar trebui să existe un plan de predare cu instrucțiuni clare cu privire la ceea ce implică și instruire regulată pentru a asigura continuitatea.
De exemplu, o companie mare care operează în 100 de țări va avea nevoie de cel puțin 200 de persoane pentru a se asigura că aceste activități fotovoltaice locale sunt menținute, ceea ce va însemna probabil instruire săptămânală și integrarea personalului fotovoltaic local.
Acești oameni locali fotovoltaici trebuie să aibă, de asemenea, experiența necesară pentru a face față unei serii de activități fotovoltaice, care se extind dincolo de efectuarea de căutări în literatură pentru a identifica rapoartele de siguranță ale cazurilor individuale. Aceștia trebuie să fie capabili să gestioneze probleme precum măsurile[2] de minimizare a riscurilor, programele[3] de asistență pentru pacienți și detectarea semnalelor pentru alte tipuri de produse, cum ar fi dispozitivele medicale și produsele cosmetice. Prin urmare, companiile nu pot atribui această supraveghere personalului junior, deoarece cel care se ocupă de rolul fotovoltaic local va fi punctul național de contact pentru autorități și va trebui să se poată pregăti și gestiona inspecțiile de reglementare.
Cu toate acestea, provocarea de a găsi candidații potriviți pentru aceste roluri este lipsa de oameni fotovoltaici cu înaltă calificare. Ca urmare, multe companii apelează la parteneri de externalizare cu resursele necesare pentru a se extinde în funcție de nevoile locale și globale. Acest lucru implică utilizarea personalului local cu experiență pentru a gestiona activități fotovoltaice mai complicate și pentru a interacționa cu autoritățile locale în limba locală, centralizând în același timp anumite activități – cum ar fi căutările în literatură – pentru a câștiga eficiență. Pentru unele organizații, acest lucru poate implica externalizarea completă a activităților fotovoltaice locale, în timp ce pentru altele externalizarea hibridă poate avea mai mult sens – de exemplu, externalizarea unor roluri în unele țări.
Gestionarea platformelor și proceselor locale
Majoritatea companiilor farmaceutice vor avea un sistem fotovoltaic global, dar există întotdeauna unele componente locale, cum ar fi procedurile de operare standard locale (SOP), instrucțiunile de lucru sau chiar îndrumările locale. Din experiența noastră, aceste proceduri locale nu sunt adesea integrate în sistemul de management al calității (QMS) al companiei. Este important să vă asigurați că procedurile locale sunt relevante, validate și conforme sau să evaluați potențialul acestora de armonizare cu procesele globale.
Toate acestea necesită o matrice de instruire – utilizată de obicei pentru planificarea, urmărirea și gestionarea instruirii – care include instruirea curriculară a persoanei locale calificate pentru farmacovigilență (LQPPV) atât pentru personalul PV intern, cât și extern.
Este important să subliniem acest ultim punct, deoarece nu ar trebui să conteze dacă o companie externalizează sau gestionează intern activitățile fotovoltaice locale – accesul la formare ar trebui să fie disponibil oricui. Integrarea contractanților externi în forța de muncă a companiei și furnizarea aceleiași instruiri și sprijin ajută la asigurarea faptului că activitățile fotovoltaice locale nu sunt izolate.
O provocare la nivel local este utilizarea diferitelor trackere Excel pentru a gestiona activitățile fotovoltaice locale. Fiecare afiliat poate avea patru fluxuri de lucru PV locale diferite, cu un tracker pentru fiecare activitate. Dacă compania este în 100 de țări, acest lucru poate duce la până la 400 de trackere, toate arhivate în dosare de țări diferite. Acest lucru nu este sustenabil sau eficient.
În schimb, companiile ar trebui să ia în considerare o singură platformă digitală validată pentru a gestiona întregul sistem local de farmacovigilență, facilitând urmărirea și gestionarea datelor. O singură platformă va permite, de asemenea, companiilor să înceapă automatizarea anumitor activități, cum ar fi crearea unui raport PV consolidat pentru câte cazuri există în fiecare țară. Acest lucru ar oferi QPPV UE o perspectivă asupra a ceea ce se întâmplă pe toate piețele UE. Acest lucru este important, deoarece QPPV este responsabil pentru stabilirea și întreținerea sistemului[4] fotovoltaic al deținătorului autorizației de punere pe piață.
Răspunderea preocupărilor și așteptărilor locale
Atunci când companiile aleg să externalizeze servicii fotovoltaice locale, este important să acorde timp pentru comunicarea intențiilor afiliaților locali. Adesea, afiliații au folosit consultanți locali cu care au dezvoltat relații bune de lucru. Sunt necesare programe de gestionare a schimbării care să asigure includerea afiliaților în conversații și să înțeleagă raționamentul pentru utilizarea unui anumit furnizor de servicii.
În egală măsură, furnizorul de servicii trebuie să știe pentru ce roluri și activități va fi responsabil și ce activități vor fi desfășurate intern sau de alți furnizori. Fără această claritate, noul partener de externalizare nu va putea implementa în mod eficient serviciile fotovoltaice locale. Prin urmare, este responsabilitatea sediului central să convingă afiliatul de necesitatea de a delega sau de a externaliza anumite activități și de a obține acordul acestora.
Pregătirea afiliatului local
Există un apetit crescut în industrie pentru a consolida activitățile fotovoltaice externalizate sub un singur furnizor de servicii, mai degrabă decât să aibă furnizori diferiți în fiecare țară. Deși acest lucru are potențialul de a eficientiza procesele și de a aduce o eficiență mai mare, este important ca companiile să își facă timp pentru a pregăti afiliații locali, pentru a stabili o instruire adecvată, pentru a obține acceptul la nivel local și pentru a adopta procese care să asigure integrarea deplină a resurselor externe în organizație.
Despre autor:
Alex Brenchat, Ph.D., este vicepreședinte, lider al zonei de practică, Servicii de farmacovigilență afiliate locale (LPVS). Alex are peste 20 de ani de experiență în industria farmaceutică, inclusiv în cercetare preclinică și clinică, publicând articole științifice, precum și susținând postere și brevete pentru produse farmaceutice inovatoare.
[1] Informații privind cerința statelor membre pentru numirea unei persoane de contact în materie de farmacovigilență (PhV) la nivel național – Cerințe privind medicamentele umane, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Ghid privind bunele practici de farmacovigilență (GVP); Modulul XVI – Măsuri de reducere la minimum a riscurilor. HMA și EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestionarea datelor de siguranță din programele de sprijin pentru pacienți (PSP) și programele de cercetare de piață (MRP), 2013, prezentare EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Directiva 2010/84/UE de modificare a Directivei 2001/83/CE, articolul 104, decembrie 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.