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Gestione della farmacovigilanza nazionale: Una prospettiva di affiliazione locale
Man mano che sempre più paesi inaspriscono i loro requisiti e aumentano le ispezioni per le attività di farmacovigilanza, la domanda sull'affiliato locale si è intensificata. Ciò ha portato alla necessità di best practice e insegnamenti chiave per gestire i requisiti fotovoltaici locali. Attingendo alla nostra esperienza in diversi mercati globali, esploriamo il significato di queste best practice dal punto di vista delle persone, della piattaforma e dei processi.
Concentrarsi sulle persone a livello locale
Le attività di fotovoltaico richiedono una supervisione continua e ciò significa che la persona locale per il fotovoltaico ha bisogno di un backup per garantire la copertura per il tempo libero e il turnover del personale. Per avere quella supervisione 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come esplicitamente richiesto dalle autorità sanitarie come l'Agenzia[1] europea per i medicinali, l'onboarding dei candidati deve essere rapido e semplice. Dovrebbe esserci un piano di passaggio di consegne con istruzioni chiare su ciò che è coinvolto e una formazione regolare per garantire la continuità.
Ad esempio, una grande azienda che opera in 100 paesi avrà bisogno di almeno 200 persone per garantire il mantenimento di tali attività fotovoltaiche locali, il che probabilmente significherà formazione settimanale e onboarding delle persone fotovoltaiche locali.
Quelle persone locali che si occupano di PV devono anche avere l'esperienza per affrontare una serie di attività di PV, che vanno oltre la conduzione di ricerche bibliografiche per identificare i rapporti sulla sicurezza dei singoli casi. Devono essere in grado di gestire questioni come le misure[2] di minimizzazione del rischio, i programmi[3] di supporto al paziente e il rilevamento del segnale per altri tipi di prodotti, come dispositivi medici e cosmetici. Le aziende non possono quindi assegnare questa supervisione al personale junior, perché chi gestisce il ruolo di PV locale sarà il punto di contatto nazionale per le autorità e dovrà essere in grado di prepararsi e gestire le ispezioni normative.
La sfida nel trovare i candidati giusti per questi ruoli, tuttavia, è la scarsità di persone PV altamente qualificate. Di conseguenza, molte aziende si rivolgono a partner di outsourcing con le risorse per scalare in base alle esigenze locali e globali. Ciò comporta l'utilizzo di personale locale esperto per gestire attività fotovoltaiche più complesse e interagire con le autorità locali nella lingua locale, centralizzando al contempo alcune attività, come le ricerche bibliografiche, per ottenere efficienza. Per alcune organizzazioni, ciò può comportare l'esternalizzazione completa delle attività fotovoltaiche locali, mentre per altre l'outsourcing ibrido può avere più senso, ad esempio l'esternalizzazione di alcuni ruoli in alcuni paesi.
Gestione di piattaforme e processi locali
La maggior parte delle aziende farmaceutiche avrà un sistema fotovoltaico globale, ma ci sono sempre alcuni componenti locali come procedure operative standard (SOP) locali, istruzioni di lavoro o persino linee guida locali. Nella nostra esperienza, tali procedure locali spesso non sono integrate nel sistema di gestione della qualità aziendale (SGQ). È importante assicurarsi che le procedure locali siano pertinenti, convalidate e conformi o valutarne il potenziale di armonizzazione con i processi globali.
Tutto ciò richiede la presenza di una matrice di formazione, tipicamente utilizzata per pianificare, monitorare e gestire la formazione, che includa la formazione del curriculum di persona qualificata locale per la farmacovigilanza (LQPPV) per il personale di farmacovigilanza sia interno che esterno.
È importante sottolineare quest'ultimo punto, poiché non dovrebbe importare se un'azienda esternalizza o gestisce internamente le sue attività fotovoltaiche locali: l'accesso alla formazione dovrebbe essere reso disponibile a chiunque. L'integrazione di appaltatori esterni nella forza lavoro dell'azienda e la fornitura loro della stessa formazione e dello stesso supporto aiutano a garantire che le attività fotovoltaiche locali non siano compartimenti stagni.
Una sfida a livello locale è l'uso di diversi tracker Excel per gestire le attività fotovoltaiche locali. Ogni affiliato potrebbe avere quattro diversi flussi di lavoro PV locali con un tracker per ogni attività. Se l'azienda è presente in 100 paesi, ciò può comportare fino a 400 tracker, tutti archiviati in cartelle di paesi diversi. Questo non è sostenibile o efficiente.
Invece, le aziende dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di disporre di un'unica piattaforma digitale convalidata per gestire l'intero sistema di farmacovigilanza locale, semplificando il monitoraggio e la gestione dei dati. Un'unica piattaforma consentirà inoltre alle aziende di iniziare ad automatizzare determinate attività, come la creazione di un rapporto PV consolidato sul numero di casi presenti in ciascun paese. Ciò fornirebbe alla QPPV dell'UE informazioni su ciò che sta accadendo in tutti i mercati dell'UE. Questo è importante poiché il QPPV è responsabile della creazione e della manutenzione del sistema[4] fotovoltaico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Affrontare le preoccupazioni e le aspettative locali
Quando le aziende scelgono di esternalizzare i servizi fotovoltaici locali, è importante che lascino il tempo di comunicare le intenzioni agli affiliati locali. Spesso, gli affiliati si sono avvalsi di consulenti locali con i quali hanno sviluppato buoni rapporti di lavoro. Sono necessari programmi di gestione del cambiamento che garantiscano che gli affiliati siano inclusi nelle conversazioni e comprendano il ragionamento per l'utilizzo di un particolare fornitore di servizi.
Allo stesso modo, il fornitore di servizi deve sapere di quali ruoli e attività sarà responsabile e quali attività saranno svolte internamente o da altri fornitori. Senza questa chiarezza, il nuovo partner di outsourcing non sarà in grado di implementare efficacemente i servizi fotovoltaici locali. È quindi responsabilità della sede centrale convincere l'affiliato della necessità di delegare o esternalizzare determinate attività e ottenere il loro consenso.
Preparazione dell'affiliato locale
C'è un crescente appetito all'interno del settore per consolidare le attività fotovoltaiche in outsourcing sotto un unico fornitore di servizi piuttosto che avere fornitori diversi in ogni paese. Sebbene ciò abbia il potenziale per semplificare i processi e portare maggiore efficienza, è importante che le aziende si prendano del tempo per preparare gli affiliati locali, stabilire una formazione adeguata, ottenere il consenso a livello locale e adottare processi che garantiscano che le risorse esterne siano completamente integrate nell'organizzazione.
Informazioni sull'autore:
Alex Brenchat, Ph.D., è Vicepresidente, Responsabile dell'area di pratica, Servizi di farmacovigilanza affiliati locali (LPVS). Alex ha più di 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico, anche nella ricerca preclinica e clinica, nella pubblicazione di articoli scientifici e nel supporto di poster e brevetti per prodotti farmaceutici innovativi.
[1] Informazioni sui requisiti degli Stati membri per la nomina di un referente per la farmacovigilanza (PhV) a livello nazionale – Requisiti per i medicinali per uso umano, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP); Modulo XVI – Misure di minimizzazione del rischio. HMA ed EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestione dei dati di sicurezza da Programmi di Supporto al Paziente (PSP) e Programmi di Ricerche di Mercato (MRP), 2013, presentazione EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Direttiva 2010/84/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, articolo 104, dicembre 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Concentrarsi sulle persone a livello locale
Le attività di fotovoltaico richiedono una supervisione continua e ciò significa che la persona locale per il fotovoltaico ha bisogno di un backup per garantire la copertura per il tempo libero e il turnover del personale. Per avere quella supervisione 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come esplicitamente richiesto dalle autorità sanitarie come l'Agenzia[1] europea per i medicinali, l'onboarding dei candidati deve essere rapido e semplice. Dovrebbe esserci un piano di passaggio di consegne con istruzioni chiare su ciò che è coinvolto e una formazione regolare per garantire la continuità.
Ad esempio, una grande azienda che opera in 100 paesi avrà bisogno di almeno 200 persone per garantire il mantenimento di tali attività fotovoltaiche locali, il che probabilmente significherà formazione settimanale e onboarding delle persone fotovoltaiche locali.
Quelle persone locali che si occupano di PV devono anche avere l'esperienza per affrontare una serie di attività di PV, che vanno oltre la conduzione di ricerche bibliografiche per identificare i rapporti sulla sicurezza dei singoli casi. Devono essere in grado di gestire questioni come le misure[2] di minimizzazione del rischio, i programmi[3] di supporto al paziente e il rilevamento del segnale per altri tipi di prodotti, come dispositivi medici e cosmetici. Le aziende non possono quindi assegnare questa supervisione al personale junior, perché chi gestisce il ruolo di PV locale sarà il punto di contatto nazionale per le autorità e dovrà essere in grado di prepararsi e gestire le ispezioni normative.
La sfida nel trovare i candidati giusti per questi ruoli, tuttavia, è la scarsità di persone PV altamente qualificate. Di conseguenza, molte aziende si rivolgono a partner di outsourcing con le risorse per scalare in base alle esigenze locali e globali. Ciò comporta l'utilizzo di personale locale esperto per gestire attività fotovoltaiche più complesse e interagire con le autorità locali nella lingua locale, centralizzando al contempo alcune attività, come le ricerche bibliografiche, per ottenere efficienza. Per alcune organizzazioni, ciò può comportare l'esternalizzazione completa delle attività fotovoltaiche locali, mentre per altre l'outsourcing ibrido può avere più senso, ad esempio l'esternalizzazione di alcuni ruoli in alcuni paesi.
Gestione di piattaforme e processi locali
La maggior parte delle aziende farmaceutiche avrà un sistema fotovoltaico globale, ma ci sono sempre alcuni componenti locali come procedure operative standard (SOP) locali, istruzioni di lavoro o persino linee guida locali. Nella nostra esperienza, tali procedure locali spesso non sono integrate nel sistema di gestione della qualità aziendale (SGQ). È importante assicurarsi che le procedure locali siano pertinenti, convalidate e conformi o valutarne il potenziale di armonizzazione con i processi globali.
Tutto ciò richiede la presenza di una matrice di formazione, tipicamente utilizzata per pianificare, monitorare e gestire la formazione, che includa la formazione del curriculum di persona qualificata locale per la farmacovigilanza (LQPPV) per il personale di farmacovigilanza sia interno che esterno.
È importante sottolineare quest'ultimo punto, poiché non dovrebbe importare se un'azienda esternalizza o gestisce internamente le sue attività fotovoltaiche locali: l'accesso alla formazione dovrebbe essere reso disponibile a chiunque. L'integrazione di appaltatori esterni nella forza lavoro dell'azienda e la fornitura loro della stessa formazione e dello stesso supporto aiutano a garantire che le attività fotovoltaiche locali non siano compartimenti stagni.
Una sfida a livello locale è l'uso di diversi tracker Excel per gestire le attività fotovoltaiche locali. Ogni affiliato potrebbe avere quattro diversi flussi di lavoro PV locali con un tracker per ogni attività. Se l'azienda è presente in 100 paesi, ciò può comportare fino a 400 tracker, tutti archiviati in cartelle di paesi diversi. Questo non è sostenibile o efficiente.
Invece, le aziende dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di disporre di un'unica piattaforma digitale convalidata per gestire l'intero sistema di farmacovigilanza locale, semplificando il monitoraggio e la gestione dei dati. Un'unica piattaforma consentirà inoltre alle aziende di iniziare ad automatizzare determinate attività, come la creazione di un rapporto PV consolidato sul numero di casi presenti in ciascun paese. Ciò fornirebbe alla QPPV dell'UE informazioni su ciò che sta accadendo in tutti i mercati dell'UE. Questo è importante poiché il QPPV è responsabile della creazione e della manutenzione del sistema[4] fotovoltaico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Affrontare le preoccupazioni e le aspettative locali
Quando le aziende scelgono di esternalizzare i servizi fotovoltaici locali, è importante che lascino il tempo di comunicare le intenzioni agli affiliati locali. Spesso, gli affiliati si sono avvalsi di consulenti locali con i quali hanno sviluppato buoni rapporti di lavoro. Sono necessari programmi di gestione del cambiamento che garantiscano che gli affiliati siano inclusi nelle conversazioni e comprendano il ragionamento per l'utilizzo di un particolare fornitore di servizi.
Allo stesso modo, il fornitore di servizi deve sapere di quali ruoli e attività sarà responsabile e quali attività saranno svolte internamente o da altri fornitori. Senza questa chiarezza, il nuovo partner di outsourcing non sarà in grado di implementare efficacemente i servizi fotovoltaici locali. È quindi responsabilità della sede centrale convincere l'affiliato della necessità di delegare o esternalizzare determinate attività e ottenere il loro consenso.
Preparazione dell'affiliato locale
C'è un crescente appetito all'interno del settore per consolidare le attività fotovoltaiche in outsourcing sotto un unico fornitore di servizi piuttosto che avere fornitori diversi in ogni paese. Sebbene ciò abbia il potenziale per semplificare i processi e portare maggiore efficienza, è importante che le aziende si prendano del tempo per preparare gli affiliati locali, stabilire una formazione adeguata, ottenere il consenso a livello locale e adottare processi che garantiscano che le risorse esterne siano completamente integrate nell'organizzazione.
Informazioni sull'autore:
Alex Brenchat, Ph.D., è Vicepresidente, Responsabile dell'area di pratica, Servizi di farmacovigilanza affiliati locali (LPVS). Alex ha più di 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico, anche nella ricerca preclinica e clinica, nella pubblicazione di articoli scientifici e nel supporto di poster e brevetti per prodotti farmaceutici innovativi.
[1] Informazioni sui requisiti degli Stati membri per la nomina di un referente per la farmacovigilanza (PhV) a livello nazionale – Requisiti per i medicinali per uso umano, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP); Modulo XVI – Misure di minimizzazione del rischio. HMA ed EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Gestione dei dati di sicurezza da Programmi di Supporto al Paziente (PSP) e Programmi di Ricerche di Mercato (MRP), 2013, presentazione EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Direttiva 2010/84/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, articolo 104, dicembre 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
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