Artikel
Geneesmiddelenbewaking in het land zelf beheren: Het perspectief van een lokale gelieerde partij
Naarmate meer landen hun eisen aanscherpen en de inspecties voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten verhogen, is de vraag naar het lokale filiaal toegenomen. Dit heeft geleid tot een behoefte aan best practices en belangrijke lessen om lokale PV-vereisten te beheren. Op basis van onze ervaring in meerdere wereldwijde markten onderzoeken we wat deze best practices betekenen vanuit het perspectief van mensen, platforms en processen.
Focus op mensen op lokaal niveau
PV-activiteiten hebben continu toezicht nodig en dat betekent dat de lokale persoon voor PV back-up nodig heeft om zowel vrije tijd als personeelsverloop te dekken. Om dat 24/7 toezicht te hebben, zoals expliciet vereist door gezondheidsautoriteiten zoals het Europees Geneesmiddelenbureau[1], moet de onboarding van kandidaten snel en eenvoudig zijn. Er moet een overdrachtsplan zijn met duidelijke instructies over wat erbij komt kijken en regelmatige training om de continuïteit te waarborgen.
Een groot bedrijf dat in 100 landen actief is, heeft bijvoorbeeld minstens 200 mensen nodig om ervoor te zorgen dat die lokale PV-activiteiten worden gehandhaafd, wat waarschijnlijk wekelijkse training en onboarding van lokale PV-mensen betekent.
Die lokale PV-mensen moeten ook de ervaring hebben om met een reeks PV-activiteiten om te gaan, die verder gaan dan het uitvoeren van literatuuronderzoek om individuele veiligheidsrapporten te identificeren. Ze moeten in staat zijn om zaken als risicominimaliseringsmaatregelen[2], programma's[3] voor patiëntenondersteuning en signaaldetectie voor andere soorten producten, zoals medische hulpmiddelen en cosmetica, te beheren. Bedrijven kunnen dit toezicht daarom niet toewijzen aan junior personeel, omdat degene die de lokale PV-rol vervult, het nationale contactpunt voor de autoriteiten zal zijn en in staat zal moeten zijn om wettelijke inspecties voor te bereiden en af te handelen.
De uitdaging bij het vinden van de juiste kandidaten voor deze functies is echter een schaarste aan hoogopgeleide PV-mensen. Als gevolg hiervan wenden veel bedrijven zich tot outsourcingpartners met de middelen om op te schalen volgens lokale en wereldwijde behoeften. Dit houdt in dat ervaren lokaal personeel wordt ingezet om meer ingewikkelde PV-activiteiten te beheren en met de lokale autoriteiten in de lokale taal in contact te komen, terwijl bepaalde activiteiten - zoals literatuuronderzoek - worden gecentraliseerd om efficiënter te worden. Voor sommige organisaties kan dit betekenen dat lokale PV-activiteiten volledig worden uitbesteed, terwijl voor andere organisaties hybride outsourcing zinvoller kan zijn - bijvoorbeeld het uitbesteden van sommige functies in sommige landen.
Lokale platforms en processen beheren
De meeste farmaceutische bedrijven hebben een wereldwijd PV-systeem, maar er zijn altijd enkele lokale componenten zoals lokale standaard operationele procedures (SOP's), werkinstructies of zelfs lokale richtlijnen. Onze ervaring is dat die lokale procedures vaak niet geïntegreerd zijn in het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van het bedrijf. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat lokale procedures relevant, gevalideerd en compliant zijn of om hun potentieel voor harmonisatie met wereldwijde processen te beoordelen.
Dit alles vereist een trainingsmatrix - meestal gebruikt om training te plannen, te volgen en te beheren - die de lokale gekwalificeerde persoon voor geneesmiddelenbewaking (LQPPV) curriculumtraining voor zowel intern als extern PV-personeel omvat.
Het is belangrijk om dit laatste punt te benadrukken, aangezien het niet uitmaakt of een bedrijf zijn lokale PV-activiteiten intern uitbesteedt of afhandelt - toegang tot training moet voor iedereen beschikbaar zijn. Door externe aannemers te integreren in het personeelsbestand van het bedrijf en hen dezelfde training en ondersteuning te bieden, kunnen lokale PV-activiteiten niet in silo's worden opgeslagen.
Een uitdaging op lokaal niveau is het gebruik van verschillende Excel-trackers om lokale PV-activiteiten te beheren. Elke partner kan vier verschillende lokale PV-werkstromen hebben met een tracker voor elke activiteit. Als het bedrijf zich in 100 landen bevindt, kan dat resulteren in maar liefst 400 trackers, allemaal gearchiveerd in verschillende landenmappen. Dit is niet duurzaam of efficiënt.
In plaats daarvan zouden bedrijven moeten overwegen om één gevalideerd digitaal platform te hebben om het volledige lokale geneesmiddelenbewakingssysteem te beheren, waardoor het gemakkelijker wordt om gegevens te volgen en te beheren. Een enkel platform zal bedrijven ook in staat stellen om bepaalde activiteiten te automatiseren, zoals het maken van een geconsolideerd PV-rapport over het aantal gevallen in elk land. Dit zou de EU QPPV inzicht geven in wat er op alle EU-markten gebeurt. Dit is belangrijk omdat de QPPV verantwoordelijk is voor het opzetten en onderhouden van het PV-systeem[4] van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Omgaan met lokale zorgen en verwachtingen
Wanneer bedrijven ervoor kiezen om lokale PV-diensten uit te besteden, is het belangrijk dat ze tijd vrijmaken voor het communiceren van intenties aan de lokale filialen. Vaak hebben affiliates gebruik gemaakt van lokale consultants met wie ze goede werkrelaties hebben opgebouwd. Er zijn verandermanagementprogramma's nodig die ervoor zorgen dat affiliates worden betrokken bij gesprekken en de redenering begrijpen voor het gebruik van een bepaalde serviceprovider.
Evenzo moet de dienstverlener weten voor welke rollen en activiteiten hij verantwoordelijk zal zijn en welke activiteiten intern of door andere leveranciers zullen worden uitgevoerd. Zonder deze duidelijkheid zal de nieuwe outsourcingpartner niet in staat zijn om lokale PV-diensten effectief te implementeren. Het is daarom de verantwoordelijkheid van het hoofdkantoor om het filiaal te overtuigen van de noodzaak om bepaalde activiteiten te delegeren of uit te besteden en om hun instemming te verkrijgen.
De lokale vestiging voorbereiden
Er is een toenemende bereidheid binnen de industrie om uitbestede PV-activiteiten te consolideren onder één dienstverlener in plaats van verschillende leveranciers in elk land te hebben. Hoewel dit het potentieel heeft om processen te stroomlijnen en meer efficiëntie te brengen, is het belangrijk dat bedrijven de tijd nemen om lokale filialen voor te bereiden, adequate training op te zetten, buy-in op lokaal niveau te krijgen en processen toe te passen die ervoor zorgen dat externe middelen volledig in de organisatie worden geïntegreerd.
Over de auteur:
Alex Brenchat, Ph.D., is Vice President, Practice Area Lead, Local Affiliate Pharmacovigilance Services (LPVS). Alex heeft meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, onder meer in preklinisch en klinisch onderzoek, het publiceren van wetenschappelijke artikelen en het ondersteunen van posters en patenten voor innovatieve farmaceutische producten.
[1] Informatie over de eis van de lidstaten voor de aanwijzing van een contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking (PhV) op nationaal niveau — Vereisten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Richtsnoer voor goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (GVP); Module XVI – Risicobeperkende maatregelen. HMA en EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Beheer van veiligheidsgegevens van patiëntenondersteuningsprogramma's (PSP's) en marktonderzoeksprogramma's (MRP's), 2013, EMA-presentatie. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Richtlijn 2010/84/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 104, december 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Focus op mensen op lokaal niveau
PV-activiteiten hebben continu toezicht nodig en dat betekent dat de lokale persoon voor PV back-up nodig heeft om zowel vrije tijd als personeelsverloop te dekken. Om dat 24/7 toezicht te hebben, zoals expliciet vereist door gezondheidsautoriteiten zoals het Europees Geneesmiddelenbureau[1], moet de onboarding van kandidaten snel en eenvoudig zijn. Er moet een overdrachtsplan zijn met duidelijke instructies over wat erbij komt kijken en regelmatige training om de continuïteit te waarborgen.
Een groot bedrijf dat in 100 landen actief is, heeft bijvoorbeeld minstens 200 mensen nodig om ervoor te zorgen dat die lokale PV-activiteiten worden gehandhaafd, wat waarschijnlijk wekelijkse training en onboarding van lokale PV-mensen betekent.
Die lokale PV-mensen moeten ook de ervaring hebben om met een reeks PV-activiteiten om te gaan, die verder gaan dan het uitvoeren van literatuuronderzoek om individuele veiligheidsrapporten te identificeren. Ze moeten in staat zijn om zaken als risicominimaliseringsmaatregelen[2], programma's[3] voor patiëntenondersteuning en signaaldetectie voor andere soorten producten, zoals medische hulpmiddelen en cosmetica, te beheren. Bedrijven kunnen dit toezicht daarom niet toewijzen aan junior personeel, omdat degene die de lokale PV-rol vervult, het nationale contactpunt voor de autoriteiten zal zijn en in staat zal moeten zijn om wettelijke inspecties voor te bereiden en af te handelen.
De uitdaging bij het vinden van de juiste kandidaten voor deze functies is echter een schaarste aan hoogopgeleide PV-mensen. Als gevolg hiervan wenden veel bedrijven zich tot outsourcingpartners met de middelen om op te schalen volgens lokale en wereldwijde behoeften. Dit houdt in dat ervaren lokaal personeel wordt ingezet om meer ingewikkelde PV-activiteiten te beheren en met de lokale autoriteiten in de lokale taal in contact te komen, terwijl bepaalde activiteiten - zoals literatuuronderzoek - worden gecentraliseerd om efficiënter te worden. Voor sommige organisaties kan dit betekenen dat lokale PV-activiteiten volledig worden uitbesteed, terwijl voor andere organisaties hybride outsourcing zinvoller kan zijn - bijvoorbeeld het uitbesteden van sommige functies in sommige landen.
Lokale platforms en processen beheren
De meeste farmaceutische bedrijven hebben een wereldwijd PV-systeem, maar er zijn altijd enkele lokale componenten zoals lokale standaard operationele procedures (SOP's), werkinstructies of zelfs lokale richtlijnen. Onze ervaring is dat die lokale procedures vaak niet geïntegreerd zijn in het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van het bedrijf. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat lokale procedures relevant, gevalideerd en compliant zijn of om hun potentieel voor harmonisatie met wereldwijde processen te beoordelen.
Dit alles vereist een trainingsmatrix - meestal gebruikt om training te plannen, te volgen en te beheren - die de lokale gekwalificeerde persoon voor geneesmiddelenbewaking (LQPPV) curriculumtraining voor zowel intern als extern PV-personeel omvat.
Het is belangrijk om dit laatste punt te benadrukken, aangezien het niet uitmaakt of een bedrijf zijn lokale PV-activiteiten intern uitbesteedt of afhandelt - toegang tot training moet voor iedereen beschikbaar zijn. Door externe aannemers te integreren in het personeelsbestand van het bedrijf en hen dezelfde training en ondersteuning te bieden, kunnen lokale PV-activiteiten niet in silo's worden opgeslagen.
Een uitdaging op lokaal niveau is het gebruik van verschillende Excel-trackers om lokale PV-activiteiten te beheren. Elke partner kan vier verschillende lokale PV-werkstromen hebben met een tracker voor elke activiteit. Als het bedrijf zich in 100 landen bevindt, kan dat resulteren in maar liefst 400 trackers, allemaal gearchiveerd in verschillende landenmappen. Dit is niet duurzaam of efficiënt.
In plaats daarvan zouden bedrijven moeten overwegen om één gevalideerd digitaal platform te hebben om het volledige lokale geneesmiddelenbewakingssysteem te beheren, waardoor het gemakkelijker wordt om gegevens te volgen en te beheren. Een enkel platform zal bedrijven ook in staat stellen om bepaalde activiteiten te automatiseren, zoals het maken van een geconsolideerd PV-rapport over het aantal gevallen in elk land. Dit zou de EU QPPV inzicht geven in wat er op alle EU-markten gebeurt. Dit is belangrijk omdat de QPPV verantwoordelijk is voor het opzetten en onderhouden van het PV-systeem[4] van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Omgaan met lokale zorgen en verwachtingen
Wanneer bedrijven ervoor kiezen om lokale PV-diensten uit te besteden, is het belangrijk dat ze tijd vrijmaken voor het communiceren van intenties aan de lokale filialen. Vaak hebben affiliates gebruik gemaakt van lokale consultants met wie ze goede werkrelaties hebben opgebouwd. Er zijn verandermanagementprogramma's nodig die ervoor zorgen dat affiliates worden betrokken bij gesprekken en de redenering begrijpen voor het gebruik van een bepaalde serviceprovider.
Evenzo moet de dienstverlener weten voor welke rollen en activiteiten hij verantwoordelijk zal zijn en welke activiteiten intern of door andere leveranciers zullen worden uitgevoerd. Zonder deze duidelijkheid zal de nieuwe outsourcingpartner niet in staat zijn om lokale PV-diensten effectief te implementeren. Het is daarom de verantwoordelijkheid van het hoofdkantoor om het filiaal te overtuigen van de noodzaak om bepaalde activiteiten te delegeren of uit te besteden en om hun instemming te verkrijgen.
De lokale vestiging voorbereiden
Er is een toenemende bereidheid binnen de industrie om uitbestede PV-activiteiten te consolideren onder één dienstverlener in plaats van verschillende leveranciers in elk land te hebben. Hoewel dit het potentieel heeft om processen te stroomlijnen en meer efficiëntie te brengen, is het belangrijk dat bedrijven de tijd nemen om lokale filialen voor te bereiden, adequate training op te zetten, buy-in op lokaal niveau te krijgen en processen toe te passen die ervoor zorgen dat externe middelen volledig in de organisatie worden geïntegreerd.
Over de auteur:
Alex Brenchat, Ph.D., is Vice President, Practice Area Lead, Local Affiliate Pharmacovigilance Services (LPVS). Alex heeft meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, onder meer in preklinisch en klinisch onderzoek, het publiceren van wetenschappelijke artikelen en het ondersteunen van posters en patenten voor innovatieve farmaceutische producten.
[1] Informatie over de eis van de lidstaten voor de aanwijzing van een contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking (PhV) op nationaal niveau — Vereisten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
[2] Richtsnoer voor goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (GVP); Module XVI – Risicobeperkende maatregelen. HMA en EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-risk-minimisation-measures-rev-3_en.pdf
[3] Beheer van veiligheidsgegevens van patiëntenondersteuningsprogramma's (PSP's) en marktonderzoeksprogramma's (MRP's), 2013, EMA-presentatie. https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-management-safety-data-patient-support-programmes-psps-and-market-research-programmes-mrps-gilles-touraille_en.pdf
[4] Richtlijn 2010/84/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 104, december 2010. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.