Alcura obtiene la licencia de autorización de fabricación e importación, ampliando sus capacidades para apoyar a los desarrolladores de terapias celulares y génicas
CONSHOHOCKEN, Pensilvania, [14 de agosto de 2024] – La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha concedido a Alcura, proveedor de servicios especializados de ensayos clínicos y parte de Cencora, una licencia de Autorización de Fabricación e Importación (MIA) para terapias celulares y génicas (CGT). La certificación, junto con la capacidad de almacenamiento criogénico y el equipo de expertos de Alcura, permite a la empresa proporcionar un mejor apoyo a los desarrolladores que planean introducir CGT en investigación o aprobados comercialmente en Europa.
Alcura ahora puede importar CGT, o medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés), fabricados fuera de la Unión Europea (UE) a través de sus instalaciones en Viladecans, España. Los lotes se almacenan en unidades con temperatura controlada mientras el equipo de personas cualificadas de Alcura lleva a cabo las revisiones necesarias, incluida la garantía de que los lotes se fabriquen de conformidad con los requisitos de ensayo clínico o autorización de comercialización y de buenas prácticas de fabricación (GMP). Una vez que se certifique el lote, Alcura lanzará los productos para su distribución en toda Europa.
"La gestión de los ATMP requiere un profundo conocimiento de los intrincados requisitos normativos y apoyo logístico especializado para garantizar la calidad y seguridad de los productos", afirma Javier Casas, vicepresidente y director regional de Alliance Healthcare y vicepresidente de Ensayos Clínicos. "Continuamos expandiendo nuestra cartera de soluciones a través de inversiones estratégicas en infraestructura y servicios innovadores, lo que nos permite ofrecer un soporte más integral que se puede adaptar a las necesidades de nuestros socios. Con esta licencia MIA, podemos importar y liberar ATMP desarrollados fuera de la UE, lo que ayuda a facilitar un acceso eficiente y seguro a productos de calidad en toda Europa".
Hay casi 2,000 ensayos clínicos en curso en todo el mundo, según la Alianza para la Medicina Regenerativa. En su informe sobre el estado de la industria de 2024, ARM pronosticó 17 posibles aprobaciones regulatorias de CGT en los Estados Unidos y Europa este año.
Alcura ofrece una variedad de servicios logísticos y regulatorios, que incluyen importación, certificación de lotes, almacenamiento, empaque y etiquetado, exportación y evaluación regulatoria. Alcura agregó recientemente tanques de nitrógeno líquido y capacidades adicionales de temperatura controlada en sus instalaciones de Viladecans, ampliando su capacidad para almacenar productos que requieren almacenamiento a temperaturas congeladas o criogénicas (tan bajas como -196 grados Celsius).
Las nuevas capacidades amplían aún más los servicios disponibles para los desarrolladores de CGT a través de la red de negocios de Cencora, incluidos los servicios de logística de terceros, consultoría regulatoria, acceso al mercado y apoyo al reembolso, ensayos clínicos y distribución comercial y servicios a pacientes.
«La creciente cartera de terapias celulares y génicas ofrece una gran promesa para los pacientes de todo el mundo», dijo Lung-I Cheng, vicepresidente y director de la línea de servicios de terapia celular y génica de Cencora. "La certificación MIA de Alcura refleja el compromiso de Cencora de elevar y ampliar continuamente nuestras capacidades, lo que nos permite ofrecer un soporte integrado a lo largo del ciclo de vida del producto para ayudar a nuestros socios a avanzar en la innovación y garantizar que puedan llegar a los pacientes que los necesitan". Como parte de su compromiso de apoyar a CGT, Alcura organizará una cumbre el 19 de septiembre de 2024, "Superando obstáculos para promover avances en terapias celulares y génicas", que reunirá a líderes de toda la industria para discutir los últimos desarrollos en el sector de CGT y estrategias para respaldar los requisitos únicos de logística y distribución. Para obtener más información sobre las capacidades de Alcura o para inscribirse en el evento, visite el sitio webde Alcura. ## Sobre Cencora